【第1篇】醫(yī)療器械的融資租賃
文| 聯(lián)盟菌 來源| 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
廣東南沙自貿(mào)片區(qū)融資租賃業(yè)務監(jiān)管又添新政。
近日，《中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)廣州南沙新區(qū)片區(qū)開展“一照一碼走天下”改革試點工作方案》正式印發(fā)，在全國率先實現(xiàn)企業(yè)“一照一碼走天下”的南沙再次走在前列。
在自貿(mào)試驗區(qū)、粵港澳深度合作示范區(qū)內(nèi)假定企業(yè)符合準入條件，不再辦理許可審批，企業(yè)憑“一照一碼”營業(yè)執(zhí)照直接經(jīng)營，最大限度減少審批發(fā)證。
在大型醫(yī)療器械融資租賃的審批上，南沙自貿(mào)區(qū)試點的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無需再辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要按照營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍直接經(jīng)營，無疑迎來大放開！
改革前，企業(yè)按規(guī)定須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，執(zhí)行與普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本一致的監(jiān)管要求。融資租賃企業(yè)作為設備抵押貸款的出租方，增加了不必要的人員、設施、管理成本。
改革后，在示范區(qū)內(nèi)的試點企業(yè)作出合格假定承諾后，即可憑營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍直接經(jīng)營，無須再辦許可?！?/p>
醫(yī)療器械的進貨查驗、銷售記錄、運輸貯存和使用管理等責任，通過簽訂三方醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理責任協(xié)議的方式，明確由醫(yī)療設備供應商和承租人（醫(yī)療機構(gòu)）來承擔，設備供應商具備經(jīng)營許可資格即可。
醫(yī)療器械融資租賃審批監(jiān)管放開，這已經(jīng)不是首例。
今年2月，廈門自貿(mào)片區(qū)管委會、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計委聯(lián)合出臺《關于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)。
據(jù)介紹，新出臺的《意見》根據(jù)融資租賃的行業(yè)特點制定，將對融資租賃企業(yè)提供更多便利。
首先，優(yōu)化審批管理。對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內(nèi)。受理許可申請的市場監(jiān)管部門應當自收到申請材料之日起10個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并進行現(xiàn)場核查。對申請備案的，市場監(jiān)管部門當場核對企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。
其次，該政策便利企業(yè)進行許可申請或備案，住所登記在自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。與非融資租賃企業(yè)申請的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案相關規(guī)定相比，該政策對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。
而縱觀全國，國務院在11月23日發(fā)布的《關于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，已經(jīng)明確衛(wèi)生健康行政部門對11個自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備實行告知承諾制。
相信在大型醫(yī)療設備融資租賃審批方面，全國自貿(mào)區(qū)預計可能也會逐步放開！
大型醫(yī)療設備不同于藥品領域，每個細分市場容量較小，但專業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、專業(yè)學術推廣、售后服務等方面各領域間有較大跨度。在高值耗材、診療設備，診斷試劑等領域，醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療設備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業(yè)務滲透規(guī)模尚小。
截至2023年底我國醫(yī)療設備融資租賃投放額度僅占當年醫(yī)療設備銷售總額不到10%，而依靠廠商系或獨立系等專業(yè)租賃公司，美國通過融資租賃方式更新醫(yī)療設備的比重已高達80%。所以，我國醫(yī)療設備行業(yè)融資租賃需求前景廣闊。
公開資料顯示，2023年，我國醫(yī)療設備市場規(guī)模達到2489.42億元，相比上年同比增長16.18%。同年醫(yī)療設備融資租賃額為858億元，滲透率高達到了34.5%。
未來隨著政策的放開，醫(yī)療設備行業(yè)融資租賃的滲透率將進一步提高。
【第2篇】醫(yī)療器械融資租賃流程
1、二類醫(yī)療器械備案是什么？自2023年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營備xxxxxxxx號。其中：第一位x代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數(shù)備案年份，第七到十位x代表4位數(shù)備案流水號。
2023年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應辦理備案。
2023年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
經(jīng)營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案。
2、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械備案
我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械
3、辦理第二類醫(yī)療器械備案流程
一、深圳如何辦理二級醫(yī)療器械備案？
1.網(wǎng)上開淘寶店，拼多多店，京東，天貓店如何辦理第二類醫(yī)療器械備案，第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案?
2.注冊深圳公司二級醫(yī)療器械備案所需資料有哪些?
3.深圳市第二類醫(yī)療器械備案(實體、淘寶、jd.com、天貓有哪些規(guī)則?
4.2023年深圳二級醫(yī)療器械最新備案流程?
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械備案需要什么要求?
對于已辦理二級醫(yī)療器械備案的淘寶企業(yè)，還需要進行醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案許可或公示;否則產(chǎn)品全部下架!本公司目前渠道快，收費合理;為您解決備案問題;避免產(chǎn)品下架風險;需要網(wǎng)上銷售備案的朋友趕緊聯(lián)系我!離線銷售與在線銷售同時進行，申請二級醫(yī)療器械備案網(wǎng)上銷售。
第二類是指應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可范圍:
1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構(gòu)應當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。除國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中記載的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3.非法人申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限于經(jīng)營第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護理液。
三、第二類醫(yī)療器械需要準備的材料以及辦理流程
1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
2.營業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機構(gòu)代碼證復印件。
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。
4.組織機構(gòu)和部門設置說明。
5.業(yè)務范圍和業(yè)務模式描述;
6.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復印件;
7.經(jīng)營設施、設備目錄
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9.經(jīng)營者許可證明書。
10.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，根據(jù)申請體外診斷試劑的經(jīng)營標準，提供醫(yī)學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料)。
【第3篇】醫(yī)療器械融資租賃公司
經(jīng)濟導報記者 韓祖亦
步長制藥（603858）17日晚間公告稱，公司控股子公司及全資子公司投資設立的子公司天津步長健康產(chǎn)業(yè)融資租賃有限公司，已取得了天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)督管理局核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，注冊資本3000萬美元，法定代表人薛人琿。
公告顯示，該公司經(jīng)營范圍為融資租賃業(yè)務（僅限醫(yī)療器械類）；租賃業(yè)務（僅限醫(yī)療器械類）。
【第4篇】醫(yī)療器械融資租賃模式
日前，《廣州市營商環(huán)境綜合改革試點實施方案》（以下簡稱《方案》）正式印發(fā)，提出43項具體改革措施，其中要推動南沙自貿(mào)片區(qū)營商環(huán)境改革走在全國前列，并提出力爭實現(xiàn)建設工程項目審批時限全國最短、在全國率先實現(xiàn)企業(yè)“一照一碼走天下”、打造口岸通關便利化的全國樣板等具體要求。
在自貿(mào)試驗區(qū)、粵港澳深度合作示范區(qū)內(nèi)假定企業(yè)符合準入條件，不再辦理許可審批，企業(yè)憑“一照一碼”營業(yè)執(zhí)照直接經(jīng)營，最大限度減少審批發(fā)證。
在大型醫(yī)療器械融資租賃的審批上，南沙自貿(mào)區(qū)試點的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無需再辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要按照營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍直接經(jīng)營，無疑迎來大放開！
改革前，企業(yè)按規(guī)定須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，執(zhí)行與普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本一致的監(jiān)管要求。融資租賃企業(yè)作為設備抵押貸款的出租方，增加了不必要的人員、設施、管理成本。
改革后，在示范區(qū)內(nèi)的試點企業(yè)作出合格假定承諾后，即可憑營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍直接經(jīng)營，無須再辦許可?！?/p>
醫(yī)療器械的進貨查驗、銷售記錄、運輸貯存和使用管理等責任，通過簽訂三方醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理責任協(xié)議的方式，明確由醫(yī)療設備供應商和承租人（醫(yī)療機構(gòu)）來承擔，設備供應商具備經(jīng)營許可資格即可。
醫(yī)療器械融資租賃審批監(jiān)管放開，這已經(jīng)不是首例。
今年2月，廈門自貿(mào)片區(qū)管委會、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計委聯(lián)合出臺《關于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)。
據(jù)介紹，新出臺的《意見》根據(jù)融資租賃的行業(yè)特點制定，將對融資租賃企業(yè)提供更多便利。
首先，優(yōu)化審批管理。對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內(nèi)。受理許可申請的市場監(jiān)管部門應當自收到申請材料之日起10個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并進行現(xiàn)場核查。對申請備案的，市場監(jiān)管部門當場核對企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。
其次，該政策便利企業(yè)進行許可申請或備案，住所登記在自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。與非融資租賃企業(yè)申請的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案相關規(guī)定相比，該政策對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。
而縱觀全國，國務院在11月23日發(fā)布的《關于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，已經(jīng)明確衛(wèi)生健康行政部門對11個自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備實行告知承諾制。
相信在大型醫(yī)療設備融資租賃審批方面，全國自貿(mào)區(qū)預計可能也會逐步放開！
大型醫(yī)療設備不同于藥品領域，每個細分市場容量較小，但專業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、專業(yè)學術推廣、售后服務等方面各領域間有較大跨度。在高值耗材、診療設備，診斷試劑等領域，醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療設備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業(yè)務滲透規(guī)模尚小。
截至2023年底我國醫(yī)療設備融資租賃投放額度僅占當年醫(yī)療設備銷售總額不到10%，而依靠廠商系或獨立系等專業(yè)租賃公司，美國通過融資租賃方式更新醫(yī)療設備的比重已高達80%。所以，我國醫(yī)療設備行業(yè)融資租賃需求前景廣闊。
公開資料顯示，2023年，我國醫(yī)療設備市場規(guī)模達到2489.42億元，相比上年同比增長16.18%。同年醫(yī)療設備融資租賃額為858億元，滲透率高達到了34.5%。
未來隨著政策的放開，醫(yī)療設備行業(yè)融資租賃的滲透率將進一步提高。
【第5篇】醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)
在真實世界中，醫(yī)療器械是可以租賃的。此處的“可以”，既指法無明文禁止即可為，又指在商業(yè)上具備可操作性。
當然，并不是所有的醫(yī)療器械都適合租賃，植入或一次性使用的醫(yī)療器械顯而易見地不合適，可重復使用的低值器械沒有租賃的必要，動輒上千萬的大型醫(yī)療設備，如核磁共振、ct等，采購頻次少，設備配置受制于配額管理，醫(yī)院也可能申請享受進口免稅政策。按慣例，公立三甲醫(yī)院多為直接采購，較少采用租賃。
但總有幾種器械，由于其獨特的商業(yè)和技術特性，因緣巧合地成為了醫(yī)療器械租賃市場的主流選手。
ct球管租賃
ct機里的x射線管組件，俗稱“球管”。球管為ct機提供x射線源，一般不能通用，特定品牌的ct機必須安裝其配套的原裝品牌球管。國際知名品牌ct的球管配件價格一般占整機價格的20%左右，二次配置的成本昂貴。一個球管的使用壽命往往根據(jù)其產(chǎn)品更新迭代的技術、質(zhì)量、使用頻率（或總秒數(shù)）、維保水平的不同而波動變化，用好了幾年都能用，運氣不好則一年不到就要換。在ct整機原裝球管報廢后，二次配置的球管壽命長短不容易準確預測，這也給作出穩(wěn)定而準確的醫(yī)療機構(gòu)采購預算產(chǎn)生障礙。報廢舊球管采購安裝新球管，如果無法做到無縫連接，就會影響臨床應用的持續(xù)性。
針對上述問題，球管租賃應運而生。由于球管壽命與其開機掃描秒數(shù)直接相關，其租賃費多用n元每秒次進行計算，租賃期為設定的一個總時長，在租賃時長內(nèi)，不論球管因故障等任何原因而需要更換，在租賃期內(nèi)，出租方都要保障隨時有ct機球管可供臨床使用。而按n元每秒次計算租金的方式也可以讓醫(yī)療機構(gòu)能夠根據(jù)患者就診規(guī)模提前合理規(guī)劃預算。在球管租賃模式下，盡管醫(yī)療機構(gòu)可能需要付出比球管購置成本更高的總投入，但球管租賃的租金分期支付，可以起到類似融資的作用，此外，還可以提供穩(wěn)定的臨床應用和可預期的預算。類似于遠期結(jié)售匯產(chǎn)品，鎖定遠期匯率的企業(yè)并不指望通過匯率波動賺錢，其更多的是希望通過鎖定匯率來確保企業(yè)正常的業(yè)務利潤率，避免主營業(yè)務利潤被匯率市場蠶食。
體外診斷設備租賃
另一種比較多見的租賃器械是體外診斷領域的臨床檢驗儀器。其能夠成為醫(yī)療器械租賃市場的主角之一有以下幾種原因：
從醫(yī)院采購預算角度來看，體外診斷的臨床檢驗儀器根據(jù)其不同的類別和型號，市場價格從幾十萬到幾百萬不等，這個價格區(qū)間和大型醫(yī)療設備相比低了幾個級別，未必能達到集全院資源予以特別支持的地步，但和普通的醫(yī)療器械比又貴了很多，可能醫(yī)院一下子也沒有這么多的預算直接購置，以定期支付租賃費的方式降低使用體外診斷設備平臺的資金門檻自然而然地成為了一個可選項。
從銷售流向來看，醫(yī)療器械進院后的去向大致可以分為兩類：一類的最終買方是患者，無論自費、商業(yè)保險還是醫(yī)保付費，此等器械的最終用戶是患者，所有權(quán)最終轉(zhuǎn)移至患者處，如支架等植入類器械、導管敷料等一次性使用器械，這些器械的價格幾乎都可以在患者的醫(yī)療費用清單里找到。在這種模式下，無論是否加價，醫(yī)院更像是一個疊加了診療行為的器械轉(zhuǎn)售方。為行文方便，我們暫且稱之為“醫(yī)院轉(zhuǎn)售類”器械；而另一類的最終用戶是醫(yī)院，器械在銷售進院后轉(zhuǎn)為醫(yī)院的固定資產(chǎn)并開始計提折舊，所有權(quán)也歸醫(yī)院，如大型影像設備，體外診斷設備平臺等。醫(yī)院實際上是此類器械的最終買方和實際使用方，我們不妨稱之為“醫(yī)院自用類”器械。顯然，“醫(yī)院自用類”器械更占用醫(yī)院的現(xiàn)金流，公立醫(yī)院在一定程度上又不鼓勵舉債經(jīng)營，將“醫(yī)院自用類”器械轉(zhuǎn)為租賃就自然而然地成為了一個解決醫(yī)院現(xiàn)金流問題的商業(yè)方案。
從器械產(chǎn)品的使用特性來看，體外診斷設備需要搭配試劑等耗材方能臨床使用，設備是一次性投入，試劑等耗材則需要根據(jù)臨床的使用量反復多次購買。試劑等耗材的選擇也不是任意的，取決于配套設備型號、檢測項目、可選擇的通道、品牌關聯(lián)等各種因素，某些設備只能配套使用同品牌試劑，這也導致在購買設備的同時就需要決定后期耗材的選擇。這種產(chǎn)品組合使用的特性意味著誰家的設備進入了醫(yī)院，誰家的配套耗材在后期采購中就會占有先天的優(yōu)勢。“低首付”“分期付”的租賃模式則可以幫助設備平臺更容易地進院。
體外診斷臨床儀器租賃的出現(xiàn)和發(fā)展也和近年來國家大力查處免費投放醫(yī)療器械有關?！懊赓M投放”曾經(jīng)一度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)攻克設備進院難題的法寶，免費投放指的是企業(yè)保留投入器械的所有權(quán)，醫(yī)院免費獲得器械的使用權(quán)。為什么企業(yè)愿意以免費投放的方式將高值醫(yī)療器械的使用權(quán)贈送給醫(yī)院呢？原因就在于前文提及的設備與耗材配套使用的特性，設備免費進院后醫(yī)院自然要購買配套的耗材，而耗材又是與患者數(shù)量和檢測頻次直接相關的，優(yōu)質(zhì)的公眾醫(yī)院不缺病人，羊毛出在羊身上，企業(yè)自然愿意以短期的設備投入換取長期耗材供應的權(quán)利。
但是，根據(jù)1993年版的《反不正當競爭法》和《國家工商行政管理局關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》中的相關規(guī)定，向交易相對方贈送財物以換取銷售商品視為商業(yè)賄賂。盡管2023年修訂的新版《反不正當競爭法》中剔除了交易相對方作為受賄方的規(guī)定，但根據(jù)目前的司法實踐和國家政策導向，向醫(yī)院“免費投放”設備捆綁銷售試劑耗材的商業(yè)行為仍然被定性為商業(yè)賄賂。在此種執(zhí)法大背景下，有合規(guī)要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)紛紛選擇戰(zhàn)略性放棄“免費投放”模式，轉(zhuǎn)用租賃。
如上所述，醫(yī)療器械租賃模式在市場上真實存在，符合市場需求，但長期以來，也面臨著不少的法律監(jiān)管挑戰(zhàn)。
立法缺位
醫(yī)療器械租賃在我國的醫(yī)療器械立法體系中幾乎缺位，本次醫(yī)療器械的最高立法修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）對于租賃仍然只字未提，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2017修正）第六十二條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等”，該定義明確 “購銷的方式”為經(jīng)營的方式，但并未承認租賃也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）的全篇規(guī)定也是建立在醫(yī)療器械“購銷的方式”的基礎上，對租賃只字未提。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年頒布的《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市[2004]20號）中明確“租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式”。據(jù)此批復， 醫(yī)療器械租賃的出租者應依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》取得醫(yī)療器械經(jīng)營的許可或備案。
但是，這里出現(xiàn)了一個相當細微的問題：該批復并未明確經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可（備案）或其營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中是否必須載明“醫(yī)療器械的經(jīng)營性租賃服務”或類似的字樣。如果不載明，是否意味著相關企業(yè)就不具備租賃醫(yī)療器械的主體資質(zhì)？
以上海為例，上海市食品藥品監(jiān)督管理局曾于2023年頒布《關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項的補充通知》（滬食藥監(jiān)流通[2009]679號），該通知明確“對于已經(jīng)工商部門注冊的經(jīng)營性租賃企業(yè)，可審查企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營范圍是否含有租賃的內(nèi)容”，并要求經(jīng)營性租賃企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍中注明“租賃經(jīng)營”字樣。然而，在實務操作中，很多地方的監(jiān)管機構(gòu)目前已不再要求在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》中特別注明“租賃經(jīng)營”，醫(yī)療器械經(jīng)營方式僅區(qū)分零售和批發(fā)兩種方式。這就導致了實務中，即使醫(yī)療器械租賃企業(yè)希望在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》中加入租賃字樣，也無法實現(xiàn)。
我們認為，經(jīng)營性租賃屬于醫(yī)療器械零售或批發(fā)的題中應有之義，如果是面對醫(yī)療機構(gòu)b端的經(jīng)營性租賃行為，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中的經(jīng)營方式為批發(fā)，那么營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中載明“設備租賃”等類似字樣就應能夠滿足主體資質(zhì)要求。
經(jīng)營性租賃和融資租賃
根據(jù)法律監(jiān)管要求的不同，醫(yī)療器械租賃分為經(jīng)營性租賃和融資租賃兩大類。經(jīng)營性租賃醫(yī)療器械指的是普通意義上的租賃，法律關系涉及出租方（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）和承租方（醫(yī)療機構(gòu)）兩方。出租方將醫(yī)療器械出租給醫(yī)療機構(gòu)并收取租金，通常是出租醫(yī)療器械的品牌廠商或經(jīng)銷商，他們在出租器械的同時為承租的醫(yī)療機構(gòu)提供出租醫(yī)療器械的售后服務，供應配套耗材。融資租賃醫(yī)療器械通常包含三方關系，即醫(yī)療器械供應商，融資租賃公司和醫(yī)療機構(gòu)，融資租賃公司（出租方）根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)喜好針對醫(yī)療器械品牌和型號選擇供應商，并向醫(yī)療器械供應商全款購買醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)而提供給醫(yī)療機構(gòu)租賃使用。在租賃期結(jié)束，所有費用結(jié)清的情況下，出租的醫(yī)療器械所有權(quán)將轉(zhuǎn)為醫(yī)療機構(gòu)所有，融資租賃關系一般同時具有融資和融物的屬性。
經(jīng)營性租賃的出租方基本上是產(chǎn)業(yè)經(jīng)營者，出租方的主業(yè)是經(jīng)營醫(yī)療器械，在獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案后即可從事租賃業(yè)務；融資租賃公司的主業(yè)是融資租賃，而非經(jīng)營醫(yī)療器械，融資租賃公司須取得銀監(jiān)會或商務部所頒發(fā)的融資租賃牌照后方可以提供融資租賃服務。如果租賃物為醫(yī)療器械，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號），“融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，就必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章的規(guī)定，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可從事經(jīng)營活動”，融資租賃公司應同時取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。
經(jīng)營性租賃和融資租賃的商業(yè)動因不同，經(jīng)營性租賃的出租方不太關心租金本身，更關注租賃器械配套耗材的后續(xù)進院銷售，租賃是手段，配套耗材銷售是目的，經(jīng)營性租賃體外診斷設備有輕租費，重服務和配套耗材的特點。融資租賃公司名為租賃，實為提供融資，其更關心租金和手續(xù)費的回款，租賃器械的售后服務或耗材提供一般仍由廠家（或授權(quán)經(jīng)銷商）完成。
融資租賃實踐中出現(xiàn)較多爭議的是融資租賃公司不具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可（或備案），一旦出現(xiàn)經(jīng)濟糾紛，作為承租方的醫(yī)療機構(gòu)通常會以出租方不具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可違反行政法規(guī)的強制性規(guī)定為抗辯理由，要求認定租賃合同無效?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋（2014）》第三條規(guī)定“根據(jù)法律、行政法規(guī)規(guī)定，承租人對于租賃物的經(jīng)營使用應當取得行政許可的，人民法院不應僅以出租人未取得行政許可為由認定融資租賃合同無效?！?023年1月1日生效的《民法典》將此規(guī)定上升到基本的民事法律層面，第七百三十八條作出幾乎一樣的規(guī)定“依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對于租賃物的經(jīng)營使用應當取得行政許可的，出租人未取得行政許可不影響融資租賃合同的效力。” 第一百五十三條規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定的民事法律行為無效。但是，該強制性規(guī)定不導致該民事法律行為無效的除外?！备鶕?jù)上述規(guī)定，除非個案中有其它情節(jié)，司法實踐普遍認為是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）屬于行政管理之范疇，屬于管理性之要求，而非效力性的，缺失行政許可并不影響融資租賃合同的有效性。
有些經(jīng)營性租賃糾紛與“名為租賃，實為科室外包”、“名為租賃，實為投放”等違法行為糾纏在一起。在民事爭議層面，行政違法是否必然導致民事行為無效是一個爭議問題。在《民法典》生效之前，某些法院依據(jù)《合同法》第五十二條第四項認為上述行政違法行為損害社會公共利益，導致租賃合同無效；但也有較多的法院并不將行政違法作為租賃合同無效的考量因素，根據(jù)合同約定按有效合同進行審理?！睹穹ǖ洹飞е?，“損害社會公共利益”導致合同無效的規(guī)定已被剔除，針對醫(yī)療器械租賃合同混合型糾紛，行政違法歸行政監(jiān)管機構(gòu)處罰，合同糾紛按有效合同審理可能將成為一個大趨勢。
獨立注冊單元
體外診斷設備和耗材屬于分別獨立注冊的醫(yī)療器械。通俗地說，設備和耗材最少需要兩張注冊證，這個是清楚的。實踐中，比較多爭議的是作為醫(yī)療器械整機一部分的部件在售后銷售中是否需要單獨注冊的問題。
2004年版的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已于2023年10月1日廢止）曾經(jīng)有這樣一條規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免于單獨注冊”。根據(jù)此條款的字面意思，整機注冊的醫(yī)療器械的組成部件可以在未單獨注冊的情況下進行單獨銷售，售后維保階段對于損壞或消耗報廢的部件進行替換式維修是此條款的典型應用場景。
然而，實踐監(jiān)管未必如此。藥品監(jiān)管機構(gòu)會以不時頒布分類界定通知的形式對各種較難分類的產(chǎn)品進行界定，包括整機組成的部件或耗材。例如2007年《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知》中的第三十六項規(guī)定血氣分析儀用的兩種部件耗材，血氣分析儀用電極和血氣分析儀用電極膜，均應作為ⅱ類醫(yī)療器械管理，這就意味著血氣分析儀的廠商或分銷商為售后維保的目的銷售的電極或電極膜應首先進行單獨的注冊方能在售后進行單獨銷售。換而言之，上述規(guī)定的實際應用被調(diào)整為：整機的組合部件可以免于單獨注冊還應滿足另一個前提條件，即該部件應未被藥品監(jiān)管機構(gòu)要求作為獨立的注冊單元進行注冊。
ct機的x射線球管屬于要求單獨注冊的組件，未經(jīng)注冊進行銷售，或者是有注冊，但球管來歷不明，規(guī)格不符，例如進口水貨，可以兼容使用但并非原廠配件，低配版替換高配版等情形均有可能被監(jiān)管機構(gòu)認為是“經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。
2023年版的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》索性刪除了原“可以免于單獨注冊”的規(guī)定，僅允許“醫(yī)療器械注冊證中‘結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售?！?/p>
從使用單位的角度來說，如果購買非原廠的部件進行維修替換，有可能導致整機的構(gòu)成不再符合原注冊要求，導致整機成為未依法注冊之醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！薄夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?/p>
除上述監(jiān)管問題外，原廠和非原廠部件選擇問題的實質(zhì)是整機制造商和第三方供應商的利益之爭。作為終端用戶的醫(yī)院希望以更低的成本解決大型醫(yī)療器械維修保養(yǎng)問題，整機原廠制造商希望終端用戶能夠持續(xù)購買原廠配件，第三方供應商看到了商機，通過供應第三方兼容性配件以滿足市場需求，但同時對整機原廠制造商的利益構(gòu)成了直接挑戰(zhàn)。2023年新頒布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十條規(guī)定“醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關服務資質(zhì)的單位、醫(yī)療機構(gòu)負責醫(yī)學工程工作的部門依據(jù)國家有關標準實施。”此條規(guī)定是否有進一步限制醫(yī)院選擇第三方供應商安裝非原廠配件的可能，有待繼續(xù)觀察。
二手醫(yī)療器械
租約到期或提前解除后，原出租的醫(yī)療器械將被出租方收回，如果收回的醫(yī)療器械的注冊證和生命周期均在有效期限內(nèi)，且出租方能保障二次使用的安全，收回的醫(yī)療器械是否可以被再次用于臨床，這其實是一個如何處置二手醫(yī)療器械的問題。二手醫(yī)療器械在我國的醫(yī)療器械監(jiān)管體系中一直以來立法不明，語焉不詳，本次新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）也仍然未予以明確。對二手醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史變遷感興趣的讀者可以關注我們的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》系列文章《二手醫(yī)療器械和無法可依》（編號#md02）。
結(jié)語
醫(yī)療器械租賃由于其出租標的、租賃關系甚至融資屬性的特點在實踐中產(chǎn)生了大量充滿爭議的話題，本文受篇幅和認知所限，僅供監(jiān)管者和從業(yè)者進一步的思考和討論。
本文作者
王忻 大成上海 合伙人
專業(yè)領域：爭議解決、醫(yī)藥衛(wèi)生、公司與并購、勞動與人力資源
