二類醫(yī)療器械備案證（4篇）

【第1篇】二類醫(yī)療器械備案證

發(fā)現(xiàn)近期佛山經(jīng)營二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械銷售的行業(yè)很是吃香，很多人咨詢辦理二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營滾許可證的辦理條件、辦理流程，也許是疫情放開了，正是大家創(chuàng)業(yè)的好時候，各行各業(yè)都活躍起來了。第二類醫(yī)療器械備案首次備案、第二類醫(yī)療器械備案變更、第二類醫(yī)療器械備案注銷、第二類醫(yī)療器械備案補發(fā)，所需要的資料都是不一樣的，今天要說的主角是二類醫(yī)療器械首次備案的辦理流程。

佛山辦理二類醫(yī)療器械備案的方式有兩種：線上辦理及線下辦理。

先看看線下辦理流程：注冊公司營業(yè)執(zhí)照、刻章——整理相關(guān)材料，備齊資料——約號前往窗口遞交資料——看現(xiàn)場——通過之后即可領(lǐng)取備案受理結(jié)果。

如果沒有辦營業(yè)執(zhí)照，可以佛山一照通辦理，必須設(shè)立公司性質(zhì)，房產(chǎn)證商業(yè)性質(zhì)，有實際經(jīng)營場所，帶齊資料一次性辦理！

【第2篇】第二類醫(yī)療器械備案憑證

什么是第二類醫(yī)療器械備案?

以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

二類醫(yī)療器械備案范圍：

二類：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830 醫(yī)用x射線設(shè)備、6831 醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件、6833 醫(yī)用核素設(shè)備，6834 醫(yī)用射線防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855 口腔科設(shè)備及器具、6856 病房護理設(shè)備及器具、6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟件二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

【第3篇】二類醫(yī)療器械備案憑證

康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園：宋劍

最近，小康收到一條這樣的咨詢：“營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含第二類醫(yī)療器械零售，但未辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》是否可以銷售第二類醫(yī)療器械”？

回答問題之前，我們先來了解下相關(guān)法律法規(guī)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第四十一條中有規(guī)定：按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

這就意味著，售賣免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械是完全可以的，但僅限于電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）這13個品種。

但在實際經(jīng)營過程中，免于備案并不代表免于監(jiān)管。小康還是建議銷售單位按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》，對所售賣的免經(jīng)營備案產(chǎn)品做好管理工作，重點注意事項如下：

1、庫房應(yīng)獨立于經(jīng)營場所以外，確保環(huán)境整潔，無污染源。

2、庫房面積最好符合經(jīng)營面積要求。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其他商品分開存放，并實行分色分區(qū)管理，紅色為不合格區(qū)、綠色為合格區(qū)、黃色為退貨區(qū)。

4、做好庫房溫濕度管理與記錄工作，嚴防高溫高濕。

5、做好產(chǎn)品質(zhì)量管理與記錄工作，定期檢查產(chǎn)品質(zhì)量，近效期產(chǎn)品及時銷售，失效產(chǎn)品及時處理。

6、建立進貨查驗管理制度，購進時查驗并留存供貨企業(yè)資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品合格證明等文件，以及隨貨同行單及發(fā)票。

7、按醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求開展員工知識培訓(xùn)，有備無患。

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【第4篇】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

疫情防控形勢嚴峻復(fù)雜，居民對防疫物品的需求一直存在。北青社區(qū)報記者昨日獲悉，順義區(qū)市場監(jiān)督管理局為北京華晟通遠醫(yī)療器械有限公司，辦理并頒發(fā)了新版《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，該證為今年5月1日起新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》施行以來首張。據(jù)悉，新《辦法》明確了一些列簡化申報材料和程序要的措施，使得行政許可更加便民化。

記者了解到，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》于2023年5月1日起施行，其中要求啟用全國統(tǒng)一規(guī)范格式的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并調(diào)整企業(yè)申報的部分資料，取消“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”和“出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案”。

此外，新《辦法》落實“放管服”改革要求，明確了一系列簡化申報資料和程序要求的措施，使申報資料和程序簡單化；新《辦法》規(guī)定了全國統(tǒng)一規(guī)范格式的經(jīng)營許可證和備案憑證，二類備案憑證由普通a4紙質(zhì)版改為統(tǒng)一印制，使經(jīng)營許可證和備案憑證更加規(guī)范化；新《辦法》還增設(shè)了豁免經(jīng)營許可和備案的3種情形，減少了企業(yè)申請備案的事項，經(jīng)營的部分二類醫(yī)療器械免于備案，既方便了企業(yè)又方便了群眾，使行政許可更加便民化。

據(jù)悉，北京華晟通遠醫(yī)療器械有限公司到順義區(qū)市場監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心申辦二類醫(yī)療器械備案憑證，工作人員第一時間了解公司情況，審核相關(guān)材料，通過后第一時間為其發(fā)放新版《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，幫助企業(yè)快速走上生產(chǎn)經(jīng)營的正軌。下一步，區(qū)市場監(jiān)管局將進一步落實新政要求，深入優(yōu)化企業(yè)營商環(huán)境，規(guī)范審核標準，切實做好轄區(qū)企業(yè)的服務(wù)工作。