醫(yī)療營業(yè)執(zhí)照如何辦理（10篇）

【第1篇】醫(yī)療營業(yè)執(zhí)照如何辦理

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？需要準備哪些材料？

條件

第一：營業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

這里給大家先講幾個知識點，第一類醫(yī)療器械銷售是一般事項，不需要辦理資質(zhì)或者備案，二類醫(yī)療器械銷售需要備案，三類醫(yī)療器械銷售需要辦理許可證。

第二：經(jīng)營場所

場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎撚歇毩⒌拈T鎖。

辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。

第三：軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當?shù)氐墓ど坦芾砭终J可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！

第四：人員

包含法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫(yī)學專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術專業(yè)等！同時所有上崗人員需有健康證！

準備材料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件。

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

3、組織機構(gòu)與部門設置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件。

6、經(jīng)營設施、設備目錄。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

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【第2篇】口腔醫(yī)療機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照

一、基本案情

2023年7月9日，被告市衛(wèi)健委的衛(wèi)生監(jiān)督員對位于x市28、29號的x市x區(qū)x口腔診所進行監(jiān)督檢查，在該診所現(xiàn)場查見原告曹某杰正在為患者開展口腔科診療活動，原告曹某杰現(xiàn)場未能出示其本人的《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，同時對患者林某景、原告曹某杰制作了詢問筆錄。

兩份詢問筆錄內(nèi)容顯示2023年12月12日、2023年12月20日、2023年7月9日，原告曹某杰三次為患者林某景進行口腔診療活動。2023年9月21日，被告市衛(wèi)健委對原告曹某杰作出了x88號《行政處罰事先告知書》（以下簡稱《行政處罰事先告知書》）。

認為原告擅自在x市的x市x區(qū)x口腔診所x店（林某口腔診所）為患者林某景開展口腔科診療活動，擬對原告的行為予以取締，并處以30000元罰款。并且書面告知原告曹某杰有陳述申辯和要求聽證的權(quán)利。

原告曹某杰于同年10月12日收到《行政處罰事先告知書》并作出了相應的陳述申辯。后，原告曹某杰認為被告作出的《行政處罰決定書》沒有事實和法律依據(jù)，遂訴至本院。

二、原告觀點

電子病歷，證明為林某景進行口腔治療的是林某醫(yī)生而并非原告曹某杰。書證，證明曹某杰是x義齒公司的外部代理。

三、被告觀點

被告對原告曹某杰的行政處罰認定事實清楚，適用法律正確。2023年7月9日，被告接到投訴后對x市x區(qū)x口腔診所x店進行核查，在該診所現(xiàn)場查見曹某杰正在為患者林某景開展口腔科診療活動，曹某杰未能出示其本人的《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。后經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2023年12月12日至2023年7月9日，曹某杰在x市x區(qū)x口腔診所x店為患者林某景開展口腔科診療活動。

被告對原告曹某杰的行政處罰程序合法。被告接到投訴后依法立案調(diào)查，并于調(diào)查終結(jié)后于2023年9月28日向原告曹某杰送達行政處罰事先告知書。原告收到行政處罰事先告知書后提出了陳述和申辯，被告聽取了原告曹某杰的陳述和申辯后，作出行政處罰決定。

三、被告證據(jù)

1.林某景提供的微信轉(zhuǎn)賬截圖、品質(zhì)保證卡；2.林某景、曹某杰、林某詢問筆錄；3.現(xiàn)場檢查照片；證據(jù)1～3證明患者林某景在x口腔診所接受了原告曹某杰的口腔診療服務。

4.x市x區(qū)x口腔診所x店營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，證明患者林某景接受原告口腔服務的機構(gòu)和地點。5.林某景、林某居民身份證、曹某杰戶籍證明，證明林某景、林某、曹某杰的主體身份。

6.案件受理記錄、立案報告；7.現(xiàn)場筆錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見書、衛(wèi)生行政執(zhí)法事項審批表、行政處罰事先告知書；8.曹某杰提交的陳述申辯、陳述和申辯復核意見書；9.衛(wèi)生行政執(zhí)法事項審批表、行政處罰決定書、送達回執(zhí)；10.公告；證據(jù)6～10證明被告的行政處罰程序合法。

四、庭審意見

本院認為，市衛(wèi)健委作為本案被告，主體適格，本院予以確認。被告市衛(wèi)健委認為原告在2023年12月12日至2023年7月9日期間，為患者林林某景開展口腔科診療活動，有品質(zhì)保證卡、林某景的詢問筆錄、曹某杰的詢問筆錄、現(xiàn)場檢查照片、病歷等予以證實，而且原告曹某杰的詢問筆錄也承認上述事實。因此本案事實清楚，證據(jù)確鑿，本院予以確認。

原告曹某杰在未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的情況下，于2023年12月12日至2023年7月9日期間，多次為患者林某景進行口腔診療活動，被告市衛(wèi)健委對原告的上述非醫(yī)師行醫(yī)的行為進行取締，并處以30000元的處罰，且被告依法向原告曹某杰送達相關的材料，也書面告知了相應的陳述申辯、聽證等權(quán)利，程序合法，本院予以支持。

綜上所述，被告市衛(wèi)健委認定原告未取得《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，擅自開展口腔科診療活動，被告處罰適當，符合法定程序。原告曹某杰提出的的訴訟請求均無事實和法律依據(jù)，應予駁回。

五、法院判決

二〇二〇年十二月十七日法院判決，駁回原告曹某杰的訴訟請求。

【聲明】司法裁判案例。。

【第3篇】二類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照

經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?-最近有好多人咨詢，經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?下面就給大家來說一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。首先，一類醫(yī)療器械，是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構(gòu)與部門設置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

7、經(jīng)營設施、設備目錄;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。

【第4篇】醫(yī)療美容營業(yè)執(zhí)照

美容院升級醫(yī)療美容診所的好機會，需把握!會越來越難美容院升級為醫(yī)美診所的步驟

1變更營業(yè)執(zhí)照

到美容院注冊地址所屬的轄區(qū)工商局(比如南京市建鄴區(qū)工商局)，辦理營業(yè)執(zhí)照變更，變更診所的名稱，診所的經(jīng)營范圍，注冊資金等信息。

2申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

拿到營業(yè)執(zhí)照之后，到注冊地址所屬的轄區(qū)衛(wèi)生局(此如南京市建鄴區(qū)衛(wèi)生局)，申請醫(yī)療機構(gòu)許可證，辦理材料如下:

1、醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生技術人員有關資格證、執(zhí)業(yè)證、職稱證。

2、《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》-----多備幾份帶公章、現(xiàn)場填

3、醫(yī)療廢棄物集中處置合同(如南京匯合 4、《放射診療許可 證》(無放射科可免)

5、(建設局)建設工程竣工驗收消防備案憑證(300平以下物業(yè)提供整棟大樓消防意見)

6、醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明、租房協(xié)議或《房屋租賃登記備案證明》

7、建筑設計平面圖(需標注總面積以及每個房間的面積，處置室，消毒水，藥房等)

8、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度(制度抬頭是診所名稱）

9、醫(yī)療機構(gòu)科室設置人員結(jié)構(gòu)表、萬元以上設備清單表(設備清單上標明機器型號、廠家、數(shù)量）

10、環(huán)境影響登記備案憑證(環(huán)保部門)

11、資產(chǎn)評估報告(會計師事務所或者資產(chǎn)評估公司)

12、醫(yī)療機構(gòu)法定代表人簽字表(網(wǎng)上下載、貼法人身份證正反面復印件、蓋法人章)

13、 法定代表人簡歷(貼1寸或2寸彩色照

片)

14、營業(yè)執(zhí)照(正本或者副本復印件)

15、如委托辦理，法定代表人授權(quán)委托書、法定代表人及辦事人雙方身份證復印件

16、帶單位公章

辦理期限:45個工作日

3、掛證

主診醫(yī)生，診所執(zhí)業(yè)醫(yī)生和執(zhí)業(yè)護士注冊進診所，等衛(wèi)生局的通知拿醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證4、環(huán)保遞交材料

注冊地址所在轄區(qū)的環(huán)保部門門填表交資料(每個轄區(qū)要求不一樣，以各區(qū)的版本為準)

⑤、銀行開戶

準備好所有資料(營業(yè)執(zhí)照，法人身份證原件,公章法人章)，到方便的銀行辦理基本戶開戶(如用之前美容院的開戶行，需變更名稱及其他信息)

【第5篇】辦理醫(yī)療美容營業(yè)執(zhí)照

申請醫(yī)療美容診所需要哪些步驟呢？總共分為八個步驟：

第1步：去當?shù)氐挠嘘P部門，咨詢診所所需要的備案資質(zhì)，比如說醫(yī)生資質(zhì)或者房屋結(jié)構(gòu)。

第2步：就是我們診所位置，一般都會選用在商業(yè)店鋪，或者說有上下水的寫字樓，找好位置之后，就要向房東要三個東西，身份證復印件，房屋結(jié)構(gòu)圖以及房產(chǎn)證。

第3步：營業(yè)執(zhí)照辦理啊，比如說我們設定為長沙市某某醫(yī)療美容診所有限公司，那辦理有限公司就肯定會需要法人，有的地區(qū)，是需要法人一體，就是法人和負責人是同一位，有的地區(qū)，有限公司是可以法人和負責人拆分開的。

第4步，我們的醫(yī)生和護士的證件，辦理醫(yī)療診所，是一定是需要我們的護士和醫(yī)生的，醫(yī)生，總共是有三本證，分別是我們的資格證書、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；護士呢有兩本證。

第5步，如果不是法人親自去辦理，就一定要有一個辦理委托書了。

第6步，就是帶上我們上面所說的證件和資料，去找當?shù)蒯t(yī)政科的負責人，這個時候把資料交給他，記得一定需要留下聯(lián)系方式。

第7步：就是我們裝修診所，手術室呢是不能小于20平方，而且手術室的裝修是一定要有專業(yè)的團隊去設計和裝修的。

第8步：當然就是提前恭喜你開張大吉啦。

最后，如果說大家有什么不清楚的地方，歡迎評論區(qū)留言聯(lián)系。

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【第6篇】醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照

醫(yī)療器械公司是指生產(chǎn)或者銷售直接或間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。那么注冊一家醫(yī)療器械公司，營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍怎么填寫好？今天諾成財稅小編將近期代辦的幾家醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍整理給大家參考。

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍參考一

經(jīng)營范圍 一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)學研究和試驗發(fā)展；地產(chǎn)中草藥(不含中藥飲片）購銷；專用化學產(chǎn)品制造（不含危險化學品）；化妝品批發(fā)；日用化學產(chǎn)品銷售；日用百貨銷售；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；咨詢策劃服務；國內(nèi)貨物運輸代理；廣告設計、代理；非居住房地產(chǎn)租賃（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：藥品零售；食品經(jīng)營（銷售預包裝食品）；技術進出口；貨物進出口；藥品批發(fā)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；保健食品銷售；酒類經(jīng)營；道路貨物運輸（不含危險貨物）；食品經(jīng)營；嬰幼兒配方乳粉銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品銷售；食品進出口；藥品進出口（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍參考二

經(jīng)營范圍 許可項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；計算機軟硬件及輔助設備批發(fā)；計算機軟硬件及輔助設備零售；電子產(chǎn)品銷售；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉(zhuǎn)讓、技術推廣；專用設備修理；計算機及辦公設備維修（除許可業(yè)務外，可自主依法經(jīng)營法律法規(guī)非禁止或限制的項目）

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍參考三

經(jīng)營范圍 許可項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；食品經(jīng)營（銷售預包裝食品）；食品經(jīng)營（銷售散裝食品）；保健食品銷售；貨物進出口；技術進出口（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)療設備租賃；專用設備修理；地產(chǎn)中草藥(不含中藥飲片）購銷；化妝品批發(fā)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；日用百貨銷售；針紡織品銷售；電子產(chǎn)品銷售；儀器儀表銷售；教學專用儀器銷售；計算機軟硬件及輔助設備批發(fā)；技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉(zhuǎn)讓、技術推廣；計算機系統(tǒng)服務；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；會議及展覽服務；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；健康咨詢服務（不含診療服務）（除許可業(yè)務外，可自主依法經(jīng)營法律法規(guī)非禁止或限制的項目）

以上就是參考的例子啦。需要特別注意的是，醫(yī)療器械行業(yè)需要有相關的許可證件才行，生產(chǎn)類需要辦理生產(chǎn)許可證；經(jīng)營類需要辦理經(jīng)營許可證，只有辦理到相關證件才可正常經(jīng)營哦。如果您想注冊醫(yī)療器械公司，但不知道怎么辦理，可以找專業(yè)代辦公司辦理，也可以咨詢在線客服，快速為您解決注冊營業(yè)執(zhí)照疑問。

【第7篇】醫(yī)療機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照

營利性醫(yī)療機構(gòu)辦理工商登記問題探討

營利性醫(yī)療機構(gòu)辦理工商營業(yè)執(zhí)照的法律依據(jù)是什么？對營利性醫(yī)療機構(gòu)辦理營業(yè)執(zhí)照是否屬于登記機關擅自新設定行政許可？不辦理工商營業(yè)執(zhí)照能否按無照經(jīng)營處罰？對這些問題常遭到質(zhì)疑，工商人員也感到困惑，爭論頗多。

工商部門對營利性醫(yī)療機構(gòu)進行登記的主要依據(jù)

衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、財政部、國家計委《關于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》“取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的營利性醫(yī)療機構(gòu)，按有關法律法規(guī)還需到工商行政管理、稅務等有關部門辦理相關登記手續(xù)?！?/p>

衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]385號《城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類登記暫行規(guī)定》“六、核定為‘營利性’醫(yī)療機構(gòu)的，還應按照有關法律法規(guī)到工商行政管理、稅務等部門辦理相關登記手續(xù)”

國家工商總局《關于個體診所和個人行醫(yī)登記管理有關問題的答復》工商個字[2007]123號“單位或個人設立營利性醫(yī)療機構(gòu)，在取得相關審批文件后應當辦理工商登記。對經(jīng)衛(wèi)生行政部門核定為營利性醫(yī)療機構(gòu)，但未辦理工商登記的單位或個人開展醫(yī)療經(jīng)營活動的，工商行政管理機關依照《無照經(jīng)營查處取締辦法》的職責分工進行查處。”

質(zhì)疑意見

質(zhì)疑者認為在行政許可法頒布后，只有法律、行政法規(guī)可以設定行政許可，部門規(guī)章已經(jīng)無權(quán)設定行政許可了。工商部門依據(jù)部門規(guī)章辦營業(yè)執(zhí)照的依據(jù)是錯誤的，要求營利性醫(yī)療機構(gòu)辦理工商執(zhí)照實際上是工商部門擅自違法設定行政許可。國家工商總局答復個體診所“應當辦理工商登記”也是錯誤的，且最高人民法院司法解釋認為：“關于個體診所是否應向工商行政部門辦理營業(yè)執(zhí)照問題，法律、行政法規(guī)未作明確規(guī)定?！?。因此得出結(jié)論：營利性醫(yī)療機構(gòu)或者個體診所只需要按規(guī)定取得執(zhí)業(yè)許可證，不需要辦理工商營業(yè)執(zhí)照。工商部門也不能對未辦照的營利性醫(yī)療機構(gòu)、個體診所按無照經(jīng)營進行處罰。

該些質(zhì)疑認識是錯誤的，具體探討分析如下∶一、歷史沿革

1997年1月，中共中央、國務院作出了《關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（中發(fā)〔1997〕3號），改變了醫(yī)療機構(gòu)計劃經(jīng)濟的模式，開始走向市場。《決定》明確指出：“社會力量和個人辦醫(yī)實行自主經(jīng)營，自負盈虧。政府對其積極引導，依法審批，嚴格監(jiān)督管理。當前，要切實糾正亂辦醫(yī)的現(xiàn)象?！?/p>

2000年2月，根據(jù)中共中央、國務院《3號決定》，經(jīng)國務院同意，國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了國務院體改辦、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、財政部、勞動保障部、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局發(fā)布了《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》，將醫(yī)療機構(gòu)分為非營利性和營利性兩類進行分類管理。這是一份在《立法法》實施之前，按照當時頒布行政法規(guī)的程序頒布的一個“行政法規(guī)性文件”。

2000年7月，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、財政部、國家計委四部門依據(jù)上述規(guī)定，制定、發(fā)布了《關于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》，《實施意見》明確規(guī)定“取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的營利性醫(yī)療機構(gòu)，按有關法律法規(guī)還需到工商行政管理、稅務等有關部門辦理相關登記手續(xù)。”

同年，衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]385號《城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類登記暫行規(guī)定 》“核定為‘營利性’醫(yī)療機構(gòu)的，還應按照有關法律法規(guī)到工商行政管理、稅務等部門辦理相關登記手續(xù)?！?/p>

從此開始，工商部門對營利性醫(yī)療機構(gòu)、個體診所進行工商登記。

二、上述規(guī)章的法律效力

根據(jù)《立法法》第七十一條規(guī)定：“國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。部門規(guī)章規(guī)定的事項應當屬于執(zhí)行法律或者國務院的行政法規(guī)、決定、命令的事項?！鄙鲜龈鞑块T的規(guī)章就是為執(zhí)行中共中央、國務院《關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（中發(fā)〔1997〕3號 ）和《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》，依據(jù)職權(quán)制定、發(fā)布的法規(guī)，是合法有效的。

三、要求營利性醫(yī)療機構(gòu)辦理工商登記是否新設定的行政許可？

作出工商登記、行政許可決定的法律依據(jù)是《個體條例》、《企業(yè)法人條例》、《獨資法》、《合伙法》、《公司法》等主體法，而不是依據(jù)衛(wèi)生部等部門的規(guī)章。按照上述國務院各部門的規(guī)定，僅僅是將診所納入到登記范圍，是對主體法的具體施行，并沒有新設定行政許可。而國務院的部門有權(quán)依據(jù)國務院決定作出將某類組織納入已有許可范圍的決定。設定行政許可與許可范圍是兩個不同層次的問題，規(guī)章不能設定行政許可，但可以決定許可的范圍有哪類。就如同qs ——也就是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是行政許可，是由《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證條例》設定的行政許可，但將什么樣的產(chǎn)品納入許可范圍，卻是由產(chǎn)品目錄決定的，而進入目錄的產(chǎn)品是由質(zhì)監(jiān)部門征求有關部門意見后就可以決定是否進入目錄的。目前，納入目錄中產(chǎn)品的范圍越來越多，越來越廣，新進入目錄的產(chǎn)品并非是新設定了行政許可。最近將食品袋又納入目錄，并非是對食品袋新設立了行政許可，而是將其納入已有的許可范圍而已。再比如戶外廣告許可，國務院以決定的形式設定了戶外廣告許可，但并非所有的戶外廣告都需要登記，具體將哪一類戶外廣告納入許可范圍，卻是由國家工商局作出決定的。

《行政許可法》第十六條第三款規(guī)定：“規(guī)章可以在上位法設定的行政許可事項范圍內(nèi)，對實施該行政許可作出具體規(guī)定?！毙l(wèi)生部等部門在《個體條例》、《獨資法》、《合伙法》、《公司法》等上位法設定的許可范圍內(nèi)，具體規(guī)定將營利性醫(yī)療機構(gòu)納入登記（許可）范圍并沒有違反許可法的規(guī)定；而工商登記機關也不是依據(jù)規(guī)章進行登記，而是依據(jù)的主體法進行登記的。就如同稅務部門也不是按衛(wèi)生部等部門規(guī)章辦理稅務登記，而是按《稅收征管法》規(guī)定辦理登記的道理是一樣的。

質(zhì)疑者認為工商部門對營利性醫(yī)療機構(gòu)進行登記的依據(jù)是衛(wèi)生部等部門規(guī)章、是新設定行政許可的認識，其實是混淆了什么是設定行政許可，什么是許可范圍的關系。衛(wèi)生部等部門規(guī)章僅是決定將營利性醫(yī)療機構(gòu)納入早已經(jīng)存在的許可（工商登記）范圍而已，并非新設定行政許可。

四、幾個認識誤區(qū)

1、有的人要問了：為什么律師機構(gòu)工商不登記？如前所述，如果律師主管部門決定將其納入登記范圍，工商部門依然依據(jù)主體法的規(guī)定進行登記，而并非對律師機構(gòu)新設定一項行政許可。主管部門在沒有作出決定之前，工商部門也就無需登記了。當然，如果有提供法律咨詢、服務、代理的機構(gòu)向個工商登記機關申請企業(yè)登記，登記機關完全可以按照主體法規(guī)定的條件辦理登記。

2、又有人會說了：最高人民法院《關于個體診所是否應向工商行政部門辦理營業(yè)執(zhí)照的請示的答復》算司法解釋吧，答復明確指出：“關于個體診所是否應向工商行政部門辦理營業(yè)執(zhí)照問題，法律、行政法規(guī)未作明確規(guī)定。人民法院在審理這類案件時，如地方性法規(guī)有明確規(guī)定，可參照地方性法規(guī)的具體規(guī)定辦理。”就說明最高法院也認為應當是有法律、行政法規(guī)規(guī)定才能登記的。

首先，這個《答復》不是司法解釋，而是最高人民法院行政審判庭對吉林省高院的工作答復，屬于指導性意見。

其次，該《答復》是對吉林省高級人民法院1996年請示的答復，是在中央作出《決定》之前、在國務院各部門作出具體規(guī)定之前所作的一種工作指導。在中央作出《決定》、國務院各部門作出具體規(guī)定后，已經(jīng)不能完全適用了。

3、還有的人會說：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》只規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)要辦理《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并沒有規(guī)定要辦理工商執(zhí)照，因此要求醫(yī)療機構(gòu)辦理營業(yè)執(zhí)照缺少法律依據(jù)。

首先，《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《細則》是1994年頒布實施的，醫(yī)療體制還未轉(zhuǎn)型，沒有將醫(yī)療機構(gòu)按營利性、非營利性分類管理，至今也未修改。在中央作出醫(yī)療體制改革的《決定》后，就應當按新的分類管理規(guī)定執(zhí)行。

其次，許可證與營業(yè)執(zhí)照雖然都屬于行政許可，但設定的目的、作用、條件是不同的。許可證是對從事該行業(yè)應當具備的基本技術條件作出的準入要求；營業(yè)執(zhí)照是從確認進入該市場的主體資格的角度作出的市場準入許可，工商登記的依據(jù)是主體法，并不缺少登記的法律依據(jù)。

4、國家工商總局答復的效力問題。2007年6月18日國家工商總局對貴州省工商局《關于個體診所和個人行醫(yī)登記管理有關問題的答復》（工商個字[2007]123號）認為：“一、根據(jù)《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務院體改辦等部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通知》（國辦發(fā)[2000]16號）精神，國家將醫(yī)療機構(gòu)分為非營利性和營利性兩類進行管理。單位或個人設立營利性醫(yī)療機構(gòu)，在取得相關審批文件后應當辦理工商登記。對經(jīng)衛(wèi)生行政部門核定為營利性醫(yī)療機構(gòu)，但未辦理工商登記的單位或個人開展醫(yī)療經(jīng)營活動的，工商行政管理機關依照《無照經(jīng)營查處取締辦法》的職責分工進行查處。二、對于個人無固定場所流動行醫(yī)的規(guī)范管理問題，《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條規(guī)定：“未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款”。因此，對無固定場所流動行醫(yī)的，應由衛(wèi)生行政部門負責查處?！?/p>

這個答復并沒有突破醫(yī)療機構(gòu)分類管理的界限，只是明確了個體診所作為“營利性醫(yī)療機構(gòu)”的一種組成形式應當辦理工商登記。是對實施中央、國務院《決定》具體應用的答復，是有權(quán)解釋、是有效答復，不是新設定行政許可。

五、查處營利性醫(yī)療機構(gòu)、個體診所無照經(jīng)營的問題

按照衛(wèi)生部等部門發(fā)布的《關于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》，認定醫(yī)療機構(gòu)屬于營利性還是非營利性的權(quán)力在衛(wèi)生行政主管部門。盡管在實際工作中，辦案單位也能確信當事人屬于營利性醫(yī)療機構(gòu)，但在沒有衛(wèi)生部門認定之前，工商部門就無權(quán)認定。或者說，辦案單位缺少“營利性醫(yī)療機構(gòu)”的證據(jù)，就還不能按無照經(jīng)營處罰。因為衛(wèi)生部門完全有可能將其認定為“非營利性醫(yī)療機構(gòu)”。

對于已經(jīng)取得衛(wèi)生部門頒發(fā)的“營利醫(yī)療機構(gòu)”證書但未辦理工商登記的，才可以按無照經(jīng)營處罰。

六、營利性醫(yī)療機構(gòu)不登記將面臨的法律困境

我國《民法通則》將各類民事主體劃分為：機關法人、事業(yè)法人、社團法人、企業(yè)法人、其他組織。這些民事主體的合法成立采用兩種形式，一種是批準制，如機關法人、村民委員會；二是登記制。按照設立宗旨的不同，分別按照《事業(yè)單位登記管理暫行條例》、《社會團體登記管理條例》、《民辦非企業(yè)單位登記管理暫行條例》、以及《企業(yè)法人登記管理條例》、《公司法》等工商對主體資格登記的法律法規(guī)。經(jīng)依法登記后，該組織既合法成立，具有了民事主體資格身份。另外還有一些臨時性的組織，由專門法律規(guī)定其民事主體資格身份，如清算組織。

醫(yī)療機構(gòu)，無論是營利性還是非營利性合法成立都是采用的登記制。由于事業(yè)單位、民辦非企業(yè)單位《條例》規(guī)定不得從事營利性活動，因此，對非營利性醫(yī)療機構(gòu)既可以登記為事業(yè)單位，也可以登記為民辦非企業(yè)單位。對營利性醫(yī)療機構(gòu)的合法成立就只能選擇工商登記。

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》是管理條例，不是登記條例。衛(wèi)生部門也不是法定的民事主體的登記機關。按照1994年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》當時的情況，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)批準既可設立。但當各類登記法規(guī)越來越完善，特別是出現(xiàn)了營利性醫(yī)療機構(gòu)后，衛(wèi)生部門可以認定醫(yī)療機構(gòu)的屬性，但無權(quán)批準從事經(jīng)營活動。認為只需要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》既可從事營利性經(jīng)營活動的觀點，不僅違背了分類管理的原則，也混淆了行業(yè)許可與主體合法成立的概念。

營利性醫(yī)療機構(gòu)如果不辦理登記，就沒有合法的主體資格身份。營利性醫(yī)療機構(gòu)需要招聘各種醫(yī)生、護士工作人員吧，但按照《勞動合同法》及《實施條例》規(guī)定，就不具備用人的主體資格。所簽訂的“勞動合同”只能算“勞務合同”，為勞動糾紛的處理埋下了隱患；

營利性醫(yī)療機構(gòu)需要與患者簽訂各類協(xié)議吧，如“手術同意書”等，由于這類機構(gòu)沒有合法的主體身份，合同一方算醫(yī)生個人與患者簽訂的？也為今后的醫(yī)患糾紛的處理埋下隱患；

營利性醫(yī)療機構(gòu)還需要簽訂藥品購買合同吧，還需要簽訂設備購買合同吧，還需要簽訂醫(yī)院建設、修建施工合同吧，又為合同糾紛的處理埋下隱患。

營利性醫(yī)療機構(gòu)不愿意辦理工商登記是考慮婆婆太多、限制太多，而從未考慮合法主體資格問題；

工商機關對未辦理登記的營利性醫(yī)療機構(gòu)按無照經(jīng)營處罰，是從個人免責的角度出發(fā)的。

也有的工商人員認為，既然對營利性醫(yī)療機構(gòu)的登記存在諸多爭議，多一事不如少一事，完全可以不管。有這樣的認識并不奇怪，但要付諸行動，就必須要具備承擔法律、紀律責任的充分勇氣。

【第8篇】醫(yī)療營業(yè)執(zhí)照辦理流程

醫(yī)療器械分為三類:

一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案

二類醫(yī)療器械:需要備案管理

三類醫(yī)療器械:需要許可和備案

二類醫(yī)療器械許可證:

定義:是需要對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械。

申請材料:1.醫(yī)療器械備案申請書2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章3法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4.經(jīng)營場所、庫房地址的位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)

證明文件或者租賃協(xié)議( 商用性質(zhì)辦公80 平，倉儲60平以上)。5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書。6.商家購銷合同、進貨渠道。

三類醫(yī)療器械許可證:

定義:是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

申請材料:和二類基本相同，不同的地方:1.地址要求;普通三類:辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上，含體外診斷試劑:辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40m以上。2.人員要求;需要三名與醫(yī)學專業(yè)相關的畢業(yè)證書(臨床醫(yī)學等、最不濟的計算機專業(yè)的也可以)大專以上。3.監(jiān)管老師需要約談質(zhì)量負責人。

許可證申請流程:

1.經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

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【第9篇】非營利性醫(yī)療機構(gòu)有營業(yè)執(zhí)照嗎

如果要新辦醫(yī)療機構(gòu)，你需要了解些什么問題，今天三藏為你解答醫(yī)療機構(gòu)需要的醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的問題。

首先我們需要知道醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是什么？

依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》的規(guī)定，“本標準（即醫(yī)療機構(gòu)基本標準）為醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)必須達到的最低標準，是衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的依據(jù)。少數(shù)地區(qū)執(zhí)行本標準確有困難的，可由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況調(diào)整某些指標，作為地方標準，報衛(wèi)生部核準備案后施行。尚未敖本標準的醫(yī)療機構(gòu)，可比照同類醫(yī)療機構(gòu)基本標準執(zhí)行。民族醫(yī)院基本標準由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定?！?/p>

那么醫(yī)療機構(gòu)營利性和非營利性的區(qū)別是什么呢？

1、經(jīng)營目標不同

營利性醫(yī)療機構(gòu)運行的目標是追求利潤最大化非營利性醫(yī)療機構(gòu)運行目標是為特定社會目標，不以賺錢為目的。

2、分配方式不同

營利性醫(yī)療機構(gòu)盈利后，投資者對稅后利潤可以分紅，非營利性醫(yī)療機構(gòu)不以賺錢為目的，但為了擴大醫(yī)療規(guī)模，也可適當盈利，但這種盈利只能用于自身發(fā)展，不能分紅。

3、處置財產(chǎn)方式不同

營利性醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營不善而終止服務，投資者個人可以自行處置其剩余財產(chǎn);而非營利性醫(yī)療機構(gòu)終止服務后，其剩余財產(chǎn)只能由社會管理部門或其他非營利性醫(yī)療機構(gòu)處置。

4、收支結(jié)余的用途不同

營利性醫(yī)療機構(gòu)的收支結(jié)余是用于投資者回報。非營利性醫(yī)療機構(gòu)的收支、結(jié)余不能用于投資者回報，也不能為其職工變相分配，所有利潤和盈余只能投入到機構(gòu)的再發(fā)展中，用于購買設備，引進技術，開展新的服務項目或向公民提供低成本的醫(yī)療衛(wèi)生服務。

5、是否享受財產(chǎn)補貼

政府辦的縣及縣以上非營利性醫(yī)療機構(gòu)，以定向補助為主，由同級財政安排。營利性醫(yī)療機構(gòu)沒有任何財政補助。

6、價格標準不同

營利性醫(yī)療機構(gòu)提供的醫(yī)療服務實行市場調(diào)節(jié)價，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際服務成本或市場供求情況自主制訂價格.，非營利性醫(yī)療機構(gòu)提供的醫(yī)療服務實行政府指導價，醫(yī)療機構(gòu)按照主管部門制訂的基準價，并在其浮動范圍內(nèi)，確定其本單位實際醫(yī)療服務價格。

【第10篇】醫(yī)療營業(yè)執(zhí)照

作者：姜志斌

1、《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械銷售。

2、銷售第二類醫(yī)療器械：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，按憑證上的經(jīng)營范圍經(jīng)營。

3、銷售第三類醫(yī)療器械：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，按許可證上的經(jīng)營范圍經(jīng)營。

4、銷售有放射源、射線裝置的醫(yī)療器械，如ct、核磁、放療設備、x光等：《輻射安全許可證》，按種類和范圍進行銷售。

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