醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)公司（16篇）

【第1篇】醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)公司

01

法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)

02

相關(guān)法規(guī)要求

不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。

03

二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

04

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

05

延續(xù)注冊(cè)流程

06

注冊(cè)變理流程

07

生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程

08

登記事項(xiàng)流程

09

全國(guó)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

10

注冊(cè)資料說明

11

分類界定流程

網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

創(chuàng)新審批流程

13

創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別

14

cmde技術(shù)審評(píng)中心組織架構(gòu)

【第2篇】個(gè)人注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

第二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。x 線拍片機(jī)、b 超、顯微鏡、生化儀屬于ⅱ類；

第三類醫(yī)療器械是指：國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

這兩類醫(yī)療器械注冊(cè)工作可分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程和境外醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程。

境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程：

境外二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程：

聲明：此文版權(quán)歸原作者所有，若有來(lái)源錯(cuò)誤或者侵犯您的合法權(quán)益，您可通過郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將及時(shí)進(jìn)行處理。郵箱地址：sunl@runhugemedical.com

【第3篇】醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司

醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。因此，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證是有要求的，如果你對(duì)此并不是很了解，幾乎是很難辦理下來(lái)的。深圳市德軒德軒企業(yè)管理服務(wù)有限公司是一家專業(yè)代辦，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。

疫情防控期間，國(guó)家的口罩、防化服、額溫槍需求量非常的大，很多工廠都已經(jīng)在拼命生產(chǎn)，量還是不夠，像比亞迪、富士康都已經(jīng)在做口罩等物品生產(chǎn)了。

那是不是只要有工廠就可以做口罩生產(chǎn)呢？

那當(dāng)然不是，您想要做口罩生產(chǎn)，必須先拿到二類醫(yī)療生產(chǎn)許可證，通常這個(gè)證書，需要半年才能辦好。

針對(duì)疫情防控期間，政府部門提出，只要工廠有“醫(yī)療器械注冊(cè)證”，也可以進(jìn)行口罩、防化服等生產(chǎn)，“醫(yī)療器械注冊(cè)證”辦理，時(shí)間很快，1個(gè)月左右就能拿證。

· 醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的基本要求：

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

2、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

3、申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

4、申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

5、申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

6、境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

(1)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

(2)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

(3)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

(4)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

(5)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，便捷、專業(yè)、優(yōu)惠，就找深圳市德軒德軒企業(yè)管理服務(wù)有限公司，我們專業(yè)為您提供醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)，經(jīng)營(yíng)范圍如下：

歡迎電聯(lián)：

【第4篇】注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

億旺達(dá)小編游慶鳳為大家講解~

醫(yī)許可證屬于后置審批，我們需要先申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照再申請(qǐng)相關(guān) 無(wú)論您是設(shè)立哪種企業(yè)類型，我們都要先取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

企業(yè)設(shè)立流程：

1、企業(yè)名稱核準(zhǔn)，建議多準(zhǔn)備幾個(gè)名稱，名稱核準(zhǔn)通過之后 名稱核準(zhǔn)通知書》;

2、領(lǐng)取《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書》，并且填寫齊全;

3、租賃實(shí)際地址，醫(yī)療器械公司注冊(cè)的注冊(cè)條件之一就是需要實(shí)際地址，所以申請(qǐng)人一定要租賃實(shí)際的地址 以后，這個(gè)后期藥監(jiān)局的也是會(huì)派人來(lái)審查的。

4、準(zhǔn)備注冊(cè)材料，《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書》、《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本 身份信息等等，按照預(yù)約時(shí)間向工商局遞交材料;

5、材料通過審核后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

6、還需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照 批，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

這也是醫(yī)療器械公司注冊(cè)的難點(diǎn)之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審核

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程：

(一)申請(qǐng) 申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

(二)受理 申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合 ，予以受理，并出具《受理通知書》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資 不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事 屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

(三)審查、審批

對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的 準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行 起訴行政訴訟的權(quán)利。

(四)公示、制證、送達(dá)

行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局g方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴(yán)格將會(huì)直接影響到群眾的切身利益，所以無(wú)論是審批 業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴(yán)格的，同時(shí)申請(qǐng)流程也會(huì)比較繁瑣。

作者：億旺達(dá)游慶鳳~

【第5篇】醫(yī)療器械銷售公司注冊(cè)要求

我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

那么，法規(guī)對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地有哪些要求和相關(guān)規(guī)定呢？

銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地。具體要求如下：

一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

(2)庫(kù)房：60平方米

(3)冷庫(kù)：20立方米

二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

(2)庫(kù)房：40平方米

三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米

(2)庫(kù)房：80平方米

四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

五、經(jīng)營(yíng)其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求：

(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的

(2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的

(3)專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的

vol.1

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

vol.2

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、申請(qǐng)報(bào)告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出

如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

vol.3

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

vol.4

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

vol.5

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

【第6篇】注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

本人從事注冊(cè)醫(yī)療器械許可證3年左右,經(jīng)手辦理的許可證案例也比較多,這是我自行整理的辦理流程,醫(yī)療器械二類比一般公司注冊(cè)要復(fù)雜些,請(qǐng)耐心讀完,如有任何不理解的,可電話咨詢18121015797楊露露,手機(jī)同微信,希望能夠幫助到您.注冊(cè)執(zhí)照+醫(yī)療器械許可證辦理時(shí)間一共一個(gè)半月，費(fèi)用在1.2-1.5w左右，根據(jù)實(shí)際情況而定。

我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管

經(jīng)營(yíng)范圍直接寫就可以經(jīng)營(yíng)了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場(chǎng)都是備案制，

三類是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫(kù)房，其實(shí)一類二類三類都可以審批

不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來(lái)定的，然后也會(huì)根據(jù)范圍的不同對(duì)客

戶的地址要求不同，例如：經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平

方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面

積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接

觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其

中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的，也不會(huì)說要去核查地址。

【第7篇】類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

在注冊(cè)醫(yī)療器械公司中往往依據(jù)分類的不同，注冊(cè)辦理的條件也是不一樣的；就現(xiàn)在而言市場(chǎng)上的醫(yī)療公司是分為三類的，類別不同所要求的條件也是不一樣的，詳細(xì)情況如下：

注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司

很多時(shí)候注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司往往因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度低，所以在經(jīng)營(yíng)中使用常規(guī)管理就能保證好的經(jīng)營(yíng)，這些機(jī)械公司所銷售的機(jī)械產(chǎn)品包括有手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、手動(dòng)病床和降溫貼等，這些產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)都能有所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都處于一種全部放開狀態(tài)下，這讓這類公司注冊(cè)不但不用進(jìn)行備案，而且也只用正常獲得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照就行了。

注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司

這類公司在整個(gè)經(jīng)營(yíng)中是存有中度風(fēng)險(xiǎn)情況的，很多時(shí)候需要嚴(yán)格控制管理和全面保證其安全有效的醫(yī)療機(jī)械，所生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有創(chuàng)口貼、體溫計(jì)、避孕套、制氧機(jī)和霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)會(huì)有省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，因此在注冊(cè)這類公司時(shí)候只用在當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，就能完成正常注冊(cè)了。

注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司

這類公司在經(jīng)營(yíng)中具有非常高的風(fēng)險(xiǎn)情況，這樣就需能夠采取一些特別嚴(yán)格控制管理以能保證其安全有效的經(jīng)營(yíng)，這類公司生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有輸液器、靜脈留置針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、核磁共振和ct設(shè)備等，而這些產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)就需國(guó)家總局、市食品藥品監(jiān)管部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，因此在注冊(cè)前需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才行。

【第8篇】醫(yī)療器械維修公司注冊(cè)

為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認(rèn)識(shí)不到位等問題最終導(dǎo)致的質(zhì)量隱患，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說的，感覺醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越麻煩了的情況。

醫(yī)療行業(yè)的人應(yīng)該都知道，我國(guó)的醫(yī)療器械在上市銷售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)備案的。醫(yī)療器械注冊(cè)分為境內(nèi)和境外注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不論是一類、二類還是三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理，而境內(nèi)的一類、二類醫(yī)療器械只需在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的醫(yī)療器械需到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理。

醫(yī)療器械注冊(cè)證就像醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證一樣，是相當(dāng)重要的。所謂術(shù)業(yè)有專攻，專業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個(gè)大難題。熠品是一家具有相關(guān)部門投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，可以為國(guó)內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床前研究、法規(guī)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)cro等一體化服務(wù)。熠品有著經(jīng)驗(yàn)非常專業(yè)的法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)的核心人員主要來(lái)自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國(guó)際法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，所以對(duì)中、美、歐市場(chǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測(cè)要求十分熟悉。

下面，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械注冊(cè)流程吧！

1、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，如無(wú)能力檢測(cè)則需委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國(guó)家承認(rèn)的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。

3、一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過同類產(chǎn)品的信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4、申請(qǐng)人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報(bào)資料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

5、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

熠品可以為客戶提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、軟件評(píng)估、有限元分析、臨床評(píng)價(jià)、可用性工程等等綜合性的服務(wù)，可以一站式滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊(cè)過程的各種研發(fā)和檢測(cè)需求。

【第9篇】三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料：

一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件；

（三） ，身份的負(fù)責(zé)人復(fù)印件;

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)本地負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱進(jìn)行證明材料復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理，質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的員工學(xué)歷，職稱名單;

（六）生產(chǎn)活動(dòng)場(chǎng)地的證明文件，有特殊本地生產(chǎn)生活環(huán)境設(shè)計(jì)要求的還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他所需證明文件。

【第10篇】一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

隨著近年來(lái)醫(yī)療器械市場(chǎng)越來(lái)越火，醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)也是不斷增加。如果想進(jìn)入這一片藍(lán)海，要做的第一件事則是要熟知這一行業(yè)的法律法規(guī)，并先將資質(zhì)辦下來(lái)。

這里為大家整理了關(guān)于醫(yī)療器械所需要的資質(zhì)內(nèi)容。

醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分分為三類：即一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械一般是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管制的醫(yī)療器械，比如生活中常見的紗布、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。生產(chǎn)活動(dòng)需要備案；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)比較放開，只需要獲得工商部頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，不需要進(jìn)行備案和獲取經(jīng)營(yíng)許可證。

二類醫(yī)療器械是具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，管理和控制都比較嚴(yán)格，以確保質(zhì)量合格，使用安全有效。這類醫(yī)療器械有電子體溫表、b超、胃鏡、牙科設(shè)備等。生產(chǎn)活動(dòng)需要由省食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三類醫(yī)療器械是管控最嚴(yán)格的，一般屬于高危醫(yī)療器械，比如：ct、呼吸機(jī)、心臟支架、注射器、靜脈留置針等。這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)需要由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行許可管理，都需要獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及分別獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

個(gè)人進(jìn)行二類、三類的醫(yī)療器械的備案和許可證的辦理比較困難，建議可以尋求專業(yè)成熟的機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，這樣會(huì)更快更省心一點(diǎn)。

關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售所需要的資質(zhì)內(nèi)容就分享到這里，如果有什么疑問，珊瑚醫(yī)療為您解答哦！

【第11篇】三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。

一、三類醫(yī)療器械注冊(cè)向哪里申報(bào)：

國(guó)家規(guī)定，三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家局受理和審批；二類醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。ps：從各種渠道已有消息透出，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)未來(lái)可能由國(guó)家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。

二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)一般流程：

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程如下：

三、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）。

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

（七）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）。

（九）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）。

（十）工藝流程圖（原件）。

（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。

（十二）其他證明資料。

注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖示：

【第12篇】注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司

醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也添加了一分治病救人的使命感。因疫情的原因原，醫(yī)療器械行業(yè)近些年發(fā)展得越發(fā)火熱，很多人都想進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。首先需要解決的問題就是設(shè)立醫(yī)療器械公司。

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類要求（以下是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可）

一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、ct、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理需要的材料

1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2、申請(qǐng)報(bào)告。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

【第13篇】醫(yī)療器械銷售公司注冊(cè)

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，和人們健康意識(shí)的提高，越來(lái)越多以醫(yī)療器械為主的公司出現(xiàn)在人們的視線當(dāng)中。那么對(duì)于創(chuàng)業(yè)者來(lái)說，應(yīng)該如何注冊(cè)一家以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)為主的公司呢？接下來(lái)就跟譽(yù)商小編一起來(lái)看一看吧。

醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類，不同種類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需辦理的證件也不同。比如經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械，需要在公司經(jīng)營(yíng)范圍添加相應(yīng)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，則需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。因此公司注冊(cè)之前首先要搞清楚自己經(jīng)營(yíng)的幾類醫(yī)療器械，以免到時(shí)辦錯(cuò)證件。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：

公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為xx醫(yī)療器械有限公司（核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名通過率）。核名通過之后，審批部門會(huì)發(fā)放名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，之后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，就需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可或者經(jīng)營(yíng)備案了。辦理流程一般如下：

1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請(qǐng)。這里的申辦條件指的是公司具有醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，且具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。

2.提交辦理所需資料。所需提交資料包括：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書以及身份證明；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明，以及公司章程、股東會(huì)決議和法律、法規(guī)規(guī)定所需提交的其它相關(guān)材料等。

3.領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書。在提交材料之后，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查（需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限）。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門會(huì)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

【第14篇】北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)

各有關(guān)單位：

為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，我局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界提出意見建議。

公開征集意見時(shí)間為：2023年9月5日至9月16日。

意見反饋渠道如下：電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請(qǐng)注明：《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見）。

1.通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)a座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處 郵編100053。

2.電話：010-83979559

3.傳真：010-83560852

特此通知。

附件：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則 （征求意見稿）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2023年9月6日

供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處

【第15篇】醫(yī)療器械注冊(cè)公司

醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達(dá)使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進(jìn)步，但是相對(duì)于一般公司來(lái)說，注冊(cè)醫(yī)療器械公司還是與注冊(cè)一般公司有些不同的。因?yàn)獒t(yī)療器械公司不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時(shí)也是高新技術(shù)企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來(lái)談?wù)?，注?cè)醫(yī)療器械公司的流程材料以及優(yōu)惠政策。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書面申請(qǐng)材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、我公司可以提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)證明文件

三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

1、營(yíng)業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。

2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。

3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。

每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

【第16篇】辦理注冊(cè)醫(yī)療器械公司

引言

在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類。根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類，對(duì)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)要求不同，因此對(duì)應(yīng)的注冊(cè)時(shí)間也就有很大差別了。

醫(yī)療器械有哪幾類

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用x光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。

不同類別醫(yī)療器械的注冊(cè)路徑及時(shí)長(zhǎng)

第一類器械無(wú)需臨床，也無(wú)需注冊(cè)，備案即可。

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)，那么臨床試驗(yàn)一般需要2-3.5年，如果用海外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么可以在18個(gè)月內(nèi)完成。而某些第二類的醫(yī)療器械是可以免臨床的，一旦臨床試驗(yàn)可以免除，器械注冊(cè)時(shí)間一般在1年內(nèi)即可完成。

第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。那么注冊(cè)時(shí)間約在3-5年。

快速審批通道

當(dāng)然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿足快速審批通道評(píng)審的前提是：

1. 創(chuàng)新器械：產(chǎn)品的工作原理和機(jī)制在中國(guó)尚不存在，完全是創(chuàng)新;

2. 優(yōu)先審批：對(duì)于某些罕見病，或者腫瘤以及針對(duì)兒童和老年人的常見病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需，當(dāng)前并沒有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。

滿足以上兩個(gè)快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評(píng)審時(shí)間，將大大加速上市進(jìn)程。