注冊醫(yī)療器械維修公司（16篇）

【第1篇】注冊醫(yī)療器械維修公司

一、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》制定的目的是什么？

為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。

二、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的法規(guī)依據是什么？

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。

三、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？

（一）總體要求

注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

（二）檢驗能力要求

1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

檢驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據處理知識等，并且應當經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規(guī)定授權。

2.設備和環(huán)境設施要求。注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。

3.樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。

4.檢驗質量控制要求。注冊申請人應當使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據分析。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

5.記錄的控制要求。所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規(guī)要求。

（三）管理體系要求

注冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。

自檢工作應當納入醫(yī)療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

（四）自檢依據

注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。

檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。

檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

（五）其他事項

1.委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業(yè)自檢能力應當符合本規(guī)定的要求。

2.境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經集團公司授權，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

四、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢報告有哪些規(guī)定？

（一）申請產品注冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關規(guī)定提交相應自檢報告。報告格式應當符合檢驗報告模板（附件1）的要求。

（二）自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應當符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》相關要求。

（三）同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

五、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？

（一）受托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定。

（二）對受托方的評價

注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

（三）樣品一致性

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。

（四）形成自檢報告

注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。

六、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中申報資料有哪些規(guī)定？

注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的，應當提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明文件。

（二）具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等，并按照質量管理體系要求開展檢驗。

（三）質量管理體系相關資料。包括檢驗用設備（含標準品）配置表（見附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息（格式參考附件2）；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表（見附件3）；檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。

（四）關于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關項目進行委托檢驗，自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（cnas）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可，可不提交本條第（二）和（三）項內容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經集團公司授權由相應實驗室開展自檢的，應當提交授權書。

七、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中現(xiàn)場檢查有哪些規(guī)定？

對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。

現(xiàn)場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：

（一）檢驗人員資質要求：查看檢驗人員的在職證明、相關人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個人檔案等文件，并與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。

（二）檢驗人員操作技能：對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致。

（三）設施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產品檢驗的要求。

（四）檢驗設備：核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現(xiàn)場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源（自購/租賃），并查看相應的合同文件。

使用企業(yè)自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規(guī)程、質量標準、配制和檢驗記錄，關注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內容，關注質控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內容。

（五）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關材料、對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。

（六）檢驗質量控制能力：查看檢驗相關的質量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質量控制記錄等文件。

境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可，可按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理。

八、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中有哪些責任要求規(guī)定？

注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、檢驗等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和檢驗報告的真實性依法承擔責任。

注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定處罰。

來源｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處

【第2篇】三類醫(yī)療器械公司注冊流程

申請三類醫(yī)療器械所需材料：

一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請人生產的醫(yī)療器械注冊證和產品技術要求的復印件；

（三） ，身份的負責人復印件;

（四）生產、質量和技術本地負責人的身份、學歷、職稱進行證明材料復印件；

（五）生產管理，質量檢驗崗位的員工學歷，職稱名單;

（六）生產活動場地的證明文件，有特殊本地生產生活環(huán)境設計要求的還應當進行提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他所需證明文件。

【第3篇】醫(yī)療器械維修公司注冊

為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認識不到位等問題最終導致的質量隱患，我國醫(yī)療器械注冊流程越來越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說的，感覺醫(yī)療器械注冊流程越來越麻煩了的情況。

醫(yī)療行業(yè)的人應該都知道，我國的醫(yī)療器械在上市銷售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊備案的。醫(yī)療器械注冊分為境內和境外注冊，境外的醫(yī)療器械不論是一類、二類還是三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理，而境內的一類、二類醫(yī)療器械只需在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的醫(yī)療器械需到國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理。

醫(yī)療器械注冊證就像醫(yī)療器械產品的合法身份證一樣，是相當重要的。所謂術業(yè)有專攻，專業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個大難題。熠品是一家具有相關部門投資背景的醫(yī)療器械技術服務平臺，可以為國內外企業(yè)和科研院提供檢驗檢測、臨床前研究、法規(guī)注冊、臨床試驗cro等一體化服務。熠品有著經驗非常專業(yè)的法規(guī)注冊團隊，團隊的核心人員主要來自于醫(yī)療器械生產研發(fā)型企業(yè)和國際法規(guī)咨詢機構，所以對中、美、歐市場的醫(yī)療器械注冊、認證法規(guī)、質量體系及檢測要求十分熟悉。

下面，我們一起來了解一下醫(yī)療器械注冊流程吧！

1、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械產品。

2、對于一類的醫(yī)療器械產品可以出自測報告，如無能力檢測則需委托檢測機構進行檢測。二、三類醫(yī)療器械產品需委托國家承認的專業(yè)檢測機構進行檢測，檢測機構會出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格才能進行臨床試驗或申請注冊。

3、一類的醫(yī)療器械的產品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產品如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過同類產品的信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。

4、申請人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。

5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合要求的準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

熠品可以為客戶提供醫(yī)療器械風險分析、軟件評估、有限元分析、臨床評價、可用性工程等等綜合性的服務，可以一站式滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊過程的各種研發(fā)和檢測需求。

【第4篇】醫(yī)療器械公司注冊要求

對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊是一個非常重要的證據。由于國家對醫(yī)療器械的注冊非常嚴格，計劃按照相應的法程序上市的醫(yī)療器械安全.系統(tǒng)地評估有效性研究及其結果，以決定是否同意其申請過程。那么，醫(yī)療器械注冊的條件是什么呢？讓我們來看看吧！

醫(yī)療器械注冊條件

（1）公司需要具有適合經營范圍和經營規(guī)模的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)文憑或者職稱。需要注意的是，經營三類醫(yī)療器械公司的質量負責人不僅要有相關的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質量管理經驗；

（2）具有適合經營范圍和規(guī)模的經營.存儲場所。如經營三類或二類體外診斷試劑，經營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)存儲的企業(yè)也可以不開設倉庫；

（3）有適合經營的醫(yī)療器械的質量管理體系；

（4）具有適合經營的醫(yī)療器械的專業(yè)指導.技術培訓和售后服務能力，或同意由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務的公司，除此之外，還應具備符合醫(yī)療器械業(yè)務質量管理要求的計算機管理信息系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性。

醫(yī)療器械注冊流程

1.定義醫(yī)療器械產品，確定實際屬于哪種醫(yī)療器械產品。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局年醫(yī)療器械風險饑餓管理，分為一類.二.監(jiān)管三類醫(yī)療器械商品。

2.檢測產品。對于一類醫(yī)療器械產品，可以報告，一類無法檢測的產品需要委托檢測機構進行檢測。.三.醫(yī)療器械商品需當委托國家認可的檢測中心進行檢測，檢測中心應當向申請人出具預評價和檢驗報告。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量認證體系的有關要求，注冊檢驗合格的，方可進行臨床試驗或者注冊申請。

3.臨床試驗。一類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗。.三類醫(yī)療器械商品不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或者不能通過對同類產品的信息比較獲得臨床評價資料的，需要進行臨床試驗。

4.申請人應當按照有關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。受理申請注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申請材料移交技術評審機構，技術評審機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術評審，在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術評審。

5.受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審查完成后20個工作日內作出決定。符合安全要求的.有效要求的，允許注冊，自審計決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書，經批準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。未注冊的，應當書面說明原因，并告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

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【第5篇】醫(yī)療器械注冊公司代辦

在上海如何注冊公司醫(yī)療器械公司呢？對于比較復雜的二類、三類醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？帶著這些問題下面為大家詳細解答。

一、醫(yī)療器械公司注冊時間：

獲得二類或三類醫(yī)療器械經營許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要一個月時間。

成立完整的公司，需要1.5月－2個月時間。合計需要2.5-3個月時間。

二、上海醫(yī)療器械公司注冊流程：

1公司查名——準備材料

2.向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經營許可證》——

3注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證

交付材料、支付余款

4——結束

1、工商局查名：公司將客戶選出的名字給工商局查名之日計算，局查：5個工作日。

（客戶提供：公司名稱10個以上、經營范圍、全體股東身份證原件、股東分配比例、租賃協(xié)議、房產證復印件，可通過fax或email的方式告知。）

（本公司提供：如果注冊地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產證復印件）

（客戶獲得：由工商局出具的《名稱核準通知書》，或由維紳公司告知未通過查名，再次遞交新名字。）

2、辦理《醫(yī)療器械經營許可證》：30個工作日。

（客戶提供：相關的公司人員，銷售的產品目錄，具體要求參考《申請二類、三類醫(yī)療器械許可證注意事項》）

（本公司提供：如果注冊地址由本公司提供，本公司將提供：租賃協(xié)議、房產證復印件，還有別的一系列相關材料）

（客戶獲得：由食品藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械經營許可證》）

3、由客戶選定任何一家銀行，開驗資戶，注入注冊資金：1－2個工作日。

（客戶提供：注冊資金，全體股東身份證原件）

（本公司提供：其他相關文件）

（客戶獲得：銀行進帳單等開戶票據。）

4、請會計事務所來銀行驗資：1－3個工作日。費用1000－3000元不等，根據注冊資金而定。注冊資金在50萬以內的都為1000元。

（客戶提供：給會計事務所所有文件，支付給會計事務所驗資費）

（本公司提供：幫助客戶聯(lián)系會計事務所）

（客戶獲得：會計事務所出具的3份驗資報告原件）

5、工商局出營業(yè)執(zhí)照：5－7個工作日。費用1500－6000，根據注冊資金而定。

（客戶：無）

（本公司提供：所有文件）

（客戶獲得：《營業(yè)執(zhí)照》）

6、質檢局出《組織機構代碼證》：5個工作日。

（客戶提供：無）

（本公司提供：所有文件）

（客戶獲得：《組織機構代碼證》）

我們除了醫(yī)療器械公司注冊這種特殊行業(yè)外，那么物流公司注冊、建筑工程公司注冊、危化品公司注冊、食品公司注冊均可代辦。www.sgcyjy.com

【第6篇】辦理注冊醫(yī)療器械公司

引言

在我國，醫(yī)療器械按照風險程度可以分為三類。根據不同醫(yī)療器械的分類，對是否需要進行臨床試驗要求不同，因此對應的注冊時間也就有很大差別了。

醫(yī)療器械有哪幾類

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。

不同類別醫(yī)療器械的注冊路徑及時長

第一類器械無需臨床，也無需注冊，備案即可。

申請第二類醫(yī)療器械的產品注冊，應該進行臨床試驗，那么臨床試驗一般需要2-3.5年，如果用海外的臨床試驗數(shù)據，那么可以在18個月內完成。而某些第二類的醫(yī)療器械是可以免臨床的，一旦臨床試驗可以免除，器械注冊時間一般在1年內即可完成。

第三類醫(yī)療器械的產品注冊需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行，所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構。那么注冊時間約在3-5年。

快速審批通道

當然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿足快速審批通道評審的前提是：

1. 創(chuàng)新器械：產品的工作原理和機制在中國尚不存在，完全是創(chuàng)新;

2. 優(yōu)先審批：對于某些罕見病，或者腫瘤以及針對兒童和老年人的常見病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢，或者臨床急需，當前并沒有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。

滿足以上兩個快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評審時間，將大大加速上市進程。

【第7篇】深圳醫(yī)療器械公司注冊

隨著時間的慢慢推移人們對自身健康安全也越加地重視了很多，這也從側面催生了醫(yī)療器經營企業(yè)的發(fā)展。面對口罩、酒精、額溫槍、消毒酒精等需求的增大，相比會有很多企業(yè)都會加入到醫(yī)療企業(yè)經營行業(yè)中來，滿足市場需求的同時也能更好的發(fā)展市場經濟。

注：辦理二類醫(yī)療器械執(zhí)照中需要有銷售或者是零售醫(yī)療器械2類 的經營范圍。

一、第二類醫(yī)療器械經營許可證備案資料：

【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；

【2】法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；

【3】公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）

【4】質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理的大專以上學歷）復印件；

下面給你們講一下生活中常見的二類醫(yī)療器械：

血壓計，體溫計，無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼，外科口罩，醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服，天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在經營天然橡膠膠乳避孕套，體溫計，早孕試紙等，而沒有辦理二類醫(yī)療器械經營備案，實際上這是違法的行為，應當及時辦理，避免企業(yè)風險，從事網上銷售這些也是需要辦理的，才算合法經營。

更多關于辦理深圳二類醫(yī)療器械經營許可證不懂的問題隨時與小編討論交流，提供全生命周期的一站式企業(yè)，包括但不限于注冊公司、記賬報稅、各類許可證辦理、稅收籌劃、注銷公司、注冊地址、海外公司注冊等為每一個創(chuàng)業(yè)者助力前行。

【第8篇】三類醫(yī)療器械公司注冊要求

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案管理。

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經營許可證管理。

【第9篇】注冊二類醫(yī)療器械公司

你知道在南寧注冊二類醫(yī)療器械公司需要準備什么材料嗎？小金已經整理好了，各位小伙伴接著往下看吧！

南寧注冊二類醫(yī)療器械公司所需資料

1. 公司名稱以及核名通知書；

2. 法定代表人和股東的身份證明；

3. 公司的注冊地址以及房產證復印件和租賃合同；

4. 注冊資金和股東出資比例分配；

5. 經營范圍和公司章程；

6. 法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

在辦理好營業(yè)執(zhí)照之后，還需要進行二類醫(yī)療器械備案，以下是辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：

1. 第二類醫(yī)療器械備案申請書；

2. 公司的營業(yè)執(zhí)照；

3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4. 3名醫(yī)學專業(yè)人員身份、職稱證明；

5. 組織機構與部門設置說明；

6. 經營范圍、經營方式說明；

7. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；

8. 經營設施、設備目錄；

9. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

10. 其他證明材料。

以上就是南寧注冊二類醫(yī)療器械公司需要準備什么的內容，在這里小金要給各位小伙伴一個建議，二類醫(yī)療器械公司雖然不用辦理醫(yī)療器械經營許可證，但是備案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建議你們找代辦公司進行代辦，畢竟專業(yè)的事情肯定是交給專業(yè)的人來做是最靠譜的，而且還能讓你省時省心省力，何樂而不為呢？

今天分享的內容就到這里，已經閱讀完畢的你還有疑問的話，可以留言小金，小金在看到后的第一時間都會回復的！如果遇到財務、稅務、公司注冊、公司變更、公司注銷、商標注冊等方面的難題，咨詢小金哦！

【第10篇】注冊醫(yī)療器械公司條件

醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了，所以如果想注冊醫(yī)療器械公司，也是要滿足國家規(guī)定的相關要求的。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

注冊醫(yī)療器械公司的條件有以下:

1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3、企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

4、企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

5、應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

6、具有相應的生產設備。

7、企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

8、生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

注冊醫(yī)療器械公司的流程：

1、到工商局企業(yè)名稱;

2、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交醫(yī)療器械經營許可證申請材料;

3、藥監(jiān)局預約并察看經營場地;

4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;

5、辦理營業(yè)執(zhí)照

6、辦理組織機構代碼證;

7、辦理稅務登記證;

8、開立公司基本賬戶;

9、核定稅種，購買發(fā)票;

辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

經營醫(yī)療器械公司要辦理的資質：

醫(yī)療器械經營備案憑證；

醫(yī)療器械經營許可證；

醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)備案；

互聯(lián)網藥品交易服務資格證書；

《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案》。

【第11篇】注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦 器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民 督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

億旺達小編游慶鳳為大家講解~

醫(yī)許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關 無論您是設立哪種企業(yè)類型，我們都要先取得經營資質營業(yè)執(zhí)照

企業(yè)設立流程：

1、企業(yè)名稱核準，建議多準備幾個名稱，名稱核準通過之后 名稱核準通知書》;

2、領取《公司設立登記申請書》，并且填寫齊全;

3、租賃實際地址，醫(yī)療器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址，所以申請人一定要租賃實際的地址 以后，這個后期藥監(jiān)局的也是會派人來審查的。

4、準備注冊材料，《公司設立登記申請書》、《企業(yè)名稱核準通知書》、注冊地址、經營范圍、注冊資本 身份信息等等，按照預約時間向工商局遞交材料;

5、材料通過審核后領取營業(yè)執(zhí)照;

6、還需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照 批，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。

這也是醫(yī)療器械公司注冊的難點之一，需要辦理特殊的資質審核

醫(yī)療器械經營許可證申請流程：

(一)申請 申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理 申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合 ，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資 不符合要求的，在5個工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事 屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時限：5個工作日。

(三)審查、審批

對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的 準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行 起訴行政訴訟的權利。

(四)公示、制證、送達

行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局g方網站進行公示，同時制證并送達申請人。

辦理時限：10個工作日。

醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益，所以無論是審批 業(yè)設立要求都是非常嚴格的，同時申請流程也會比較繁瑣。

作者：億旺達游慶鳳~

【第12篇】注冊一個醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其中包括所需要的計算機軟件。如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司？注冊需要哪些條件呢？接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。

公司注冊首先要進行核名，醫(yī)療器械公司當然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海xx醫(yī)療器械有限公司，在進行公司核名時盡量準備3-5個備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。其次，還要確定公司經營范圍，公司經營范圍也決定了日后公司經營時需要辦理的證件，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件：

1.公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷；

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房；

3.有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

4.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務身份證正反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產證復印件；股東、法人和財務聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。

以上便是譽商小編為大家整理的有關醫(yī)療器械公司注冊的內容。因為不同地區(qū)對于每個行業(yè)注冊公司的要求多少有些不同，因此在公司注冊之前可以到相關管理部門進行咨詢之后，再進行注冊。

【第13篇】醫(yī)療器械注冊服務公司

01

法規(guī)監(jiān)管結構

02

相關法規(guī)要求

不同的產品依據相關的標準、指導原則、法規(guī)要求進行。

03

二類醫(yī)療器械注冊流程

04

三類醫(yī)療器械注冊流程

05

延續(xù)注冊流程

06

注冊變理流程

07

生產許可事項流程

08

登記事項流程

09

全國收費標準

10

注冊資料說明

11

分類界定流程

網址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

創(chuàng)新審批流程

13

創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別

14

cmde技術審評中心組織架構

【第14篇】上海醫(yī)療器械公司注冊

如今隨著我國對醫(yī)療行業(yè)的政策的改革，人們也越來越注意自己的身體健康，同時隨著全國各大醫(yī)院規(guī)模的擴大，對醫(yī)療器械的需求更是供不應求，在上海這座人口眾多的城市，對醫(yī)療行業(yè)的需求更顯得比較重要，所以我們相對的注冊醫(yī)療器械公司有了更高的要求，那么下面就讓我們看看上海注冊醫(yī)療器械公司都需要注意哪些方面。

注冊醫(yī)療器械公司的流程：

（1）準備好5~10個備選公司名稱；

（2）到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；

（3）在食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交網上申請材料；

（4）網上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經營場地；

（5）提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

（6）開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；

（7）辦理營業(yè)執(zhí)照；

（8）刻一套章；

（9）辦理組織機構代碼證；

（10）辦理稅務登記證；

（11）到稅務局核定稅種并購買發(fā)/票

注冊醫(yī)療器械公司的條件：

（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）辦公面積90平米以上。

【第15篇】醫(yī)療器械融資租賃流程

1、二類醫(yī)療器械備案是什么？自2023年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證）。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：xx食藥監(jiān)械經營備xxxxxxxx號。其中：第一位x代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數(shù)備案年份，第七到十位x代表4位數(shù)備案流水號。

2023年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續(xù)從事經營的，應辦理備案。

2023年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

經營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經營企業(yè)應辦理備案。

2、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械備案

我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

取得醫(yī)療器械經營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第三類醫(yī)療器械

3、辦理第二類醫(yī)療器械備案流程

一、深圳如何辦理二級醫(yī)療器械備案？

1.網上開淘寶店，拼多多店，京東，天貓店如何辦理第二類醫(yī)療器械備案，第二類醫(yī)療器械網絡備案?

2.注冊深圳公司二級醫(yī)療器械備案所需資料有哪些?

3.深圳市第二類醫(yī)療器械備案(實體、淘寶、jd.com、天貓有哪些規(guī)則?

4.2023年深圳二級醫(yī)療器械最新備案流程?

經營第二類醫(yī)療器械備案需要什么要求?

對于已辦理二級醫(yī)療器械備案的淘寶企業(yè)，還需要進行醫(yī)療器械網上銷售備案許可或公示;否則產品全部下架!本公司目前渠道快，收費合理;為您解決備案問題;避免產品下架風險;需要網上銷售備案的朋友趕緊聯(lián)系我!離線銷售與在線銷售同時進行，申請二級醫(yī)療器械備案網上銷售。

第二類是指應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械許可范圍:

1.經營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。除國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》中記載的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)療器械產品，醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售產品范圍以外的醫(yī)療器械產品，必須申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

3.非法人申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，僅限于經營第二類或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡和護理液。

三、第二類醫(yī)療器械需要準備的材料以及辦理流程

1.醫(yī)療器械經營備案表。

2.營業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。

4.組織機構和部門設置說明。

5.業(yè)務范圍和業(yè)務模式描述;

6.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9.經營者許可證明書。

10.其他證明材料(如經營體外診斷試劑，根據申請體外診斷試劑的經營標準，提供醫(yī)學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料)。

【第16篇】二類醫(yī)療器械產品注冊流程

附件

境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

一、境內第二類醫(yī)療器械注冊審批

（一）受理

1.受理的申請資料格式應當符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。

2.崗位職責

（1）負責對境內第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。

（2）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。

（3）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

（4）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（5）對申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。

（6）自受理申請并繳費之日起3個工作日內，由相應醫(yī)療器械技術審評機構開展技術審評。

（二）技術審評（60個工作日）

技術審評機構對境內第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質量可控性研究和結果進行系統(tǒng)評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。

1.主審

（1）責任人：技術審評機構技術審評人員。

（2）主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性、有效性和質量可控性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，確定注冊內容是否符合醫(yī)療器械產品注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合變更注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見。

2.復核

（1）責任人：技術審評機構部門負責人或其委托人員。

（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責任人：技術審評機構負責人或其委托人員。

（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

4.其他要求

（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料等所需資料。

（2）需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

（3）應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規(guī)定啟動。

（三）行政審批（20個工作日）

對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

1.審核

（1）責任人

省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術審評報告是否完整和規(guī)范;審評時限是否符合法定要求；技術審評結論是否明確。

（3）職責

根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄報送核準人員。根據核準意見，修改審查記錄或者將技術審評報告退回技術審評部門修改。

2.核準

（1）責任人

省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室負責人。

（2）核準要求

對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。

（3）崗位職責

對符合核準要求的境內第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責任人

省級藥品監(jiān)督管理部門主管局領導。

（2）審定要求

對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。

（3）崗位職責

對境內第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。

（四）批件（文件）制作（10個工作日）

制證人員應當按照行政審批結論制作批件（文件）。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應當符合公文的相關要求。

2.崗位職責

對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用印章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關專用印章。

二、變更備案

省級藥品監(jiān)督管理部門負責接收變更備案資料。

（一）申請資料格式要求

應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。

（二）崗位職責

1.變更備案屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結論轉制證部門。

2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，對不予變更備案的，應告知申請人并說明理由。

3.變更備案不屬于本行政機關職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

（三）文件制作（10個工作日）

制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。

2.崗位職責

制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。

三、其他要求

（一）延續(xù)注冊相關要求

省級藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

（二）關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

（三）關于注冊證有關內容

首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為批準日期。

境內第二類醫(yī)療器械委托生產的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

（四）省級藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構應當根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。

（五）申請人自注冊申請受理后，未在規(guī)定期限內按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監(jiān)管部門自行確定。

（六）審批時限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（七）省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)接收企業(yè)注冊申報的，無需提交紙質資料，電子申報應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門相應要求。

（八）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結合各地實際情況作出具體規(guī)定。

附：境內第二類醫(yī)療器械注冊技術審評報告（參考格式）

附

受理號： 受理日期：

境內第二類醫(yī)療器械注冊

技術審評報告（參考格式）

產品名稱：

規(guī)格型號：

申請人：

xxxxxxxxxxxxx（技術審評單位名稱）

技術審評報告

注冊形式

□注冊申請

□變更注冊申請

□延續(xù)注冊申請

產品名稱

申請人

生產地址

技術審查內容

1. 產品概述

2. 同類產品及該產品既往注冊情況

3. 有關產品安全性、有效性主要評價內容

[如原理、材料、化學和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動物實驗、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護、臨床試驗等]

4. 企業(yè)提供的證據

[技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數(shù)據]

5. 存在問題及主要補正意見

6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容

綜合意見

備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。

申請資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據。）

同意企業(yè)申請，建議準予撤回。

其他。（須明確具體情況）]

主審： 年 月 日

復核： 年 月 日

簽發(fā)： 年 月 日

附件

境內第三類和進口醫(yī)療器械

注冊審批操作規(guī)范

境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，臨床試驗審批包括受理、技術審評、行政審批三個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊的受理和技術審評，境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批，境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責接收；

境內第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負責；

批件（文件）制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。

一、境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批

（一）受理

1.受理路徑

通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)申報，無需提交紙質資料，申請資料應當符合相應醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南要求。

提交紙質資料的應當與相應醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南規(guī)定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應資料電子文檔。

2.受理審核

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在受理環(huán)節(jié)，對產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應申請的注冊申請資料進行審核，對相應注冊申請資料進入技術審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。對其余申請事項按照形式審核要求進行審核。

（1）對申請人提交的注冊申請資料進行簽收，并根據受理審核操作規(guī)范分配受理及審評路徑。

（2）根據受理審核操作規(guī)范，對申請事項開展審核。對產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據相應立卷審查標準進行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據形式審核要求進行受理審核。

（3）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，需要申請人繳納費用的，出具《繳費通知書》，《受理通知書》《繳費通知書》應當加蓋本行政機關專用章并注明日期。

（4）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

（5）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（6）對申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。

（7）自受理申請之日起3個工作日內，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心開展技術審評。

（二）技術審評（60/90個工作日）

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心對境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目進行技術審評，并提出技術審評意見。

1.主審

（1）責任人：根據技術審評部門操作規(guī)范確定的技術審評人員。

（2）主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性、有效性和質量可控性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，確定注冊內容是否符合醫(yī)療器械產品注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合變更注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對臨床試驗審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條進行綜合分析，出具審評意見。

2.復核

（1）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心各審評部室負責人或其委托的人員。

（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心分管主任或經授權的人員。

（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

4.其他要求

（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料等所需資料。

（2）需要補正資料的，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內（臨床試驗審批為40個工作日內）完成技術審評。

（3）應當依法進行質量管理體系核查的，依據有關規(guī)定啟動。

（三）行政審批（20個工作日）

對境內第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

其中變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心開展，按照其操作規(guī)范辦理。審評報告簽發(fā)后即完成行政審批。

對于產品注冊行政審批，要求如下:

1.審核

（1）責任人

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求；技術審評結論是否明確。

（3）職責

根據審核要求，提出審核意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄報送核準人員。

2.核準

（1）責任人

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處負責人或司負責人。

（2）核準要求

對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。

（3）崗位職責

對符合核準要求的進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告和行政審查記錄報送司負責人。

對符合核準要求的境內和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，由司負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將審查記錄報送主管局領導。

對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責任人

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領導。

（2）審定要求

對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。

（3）崗位職責

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人負責進口第二類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。

國家藥品監(jiān)督管理局主管局領導負責境內和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。

（四）批件（文件）制作（10個工作日）

國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責批件（文件）制作。制證人員應當按照行政審批結論制作批件（文件）。

1.批件（文件）制作要求

（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。

（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

（3）其他許可文書等應當符合公文的相關要求。

2.崗位職責

對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關專用章。

二、變更備案

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責接收變更備案資料。

（一）申請資料格式要求

應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。

（二）崗位職責

1.變更備案屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結論轉國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心。

2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容。對不予變更備案的，應當告知申請人并說明理由。

3.變更備案不屬于本部門職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

（三）文件制作（10個工作日）

國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。

2.崗位職責

制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。

三、其他要求

（一）延續(xù)注冊相關要求

國家藥品監(jiān)督管理局應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家咨詢會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

（二）關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

（三）關于注冊證有關內容

首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為批準日期。

境內第三類醫(yī)療器械委托生產的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

（四）臨床試驗審批的申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心網站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。

（五）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心應當根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。

（六）申請人自注冊申請受理后，15個工作日內未按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。

（七）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。