注冊一個公司程序（16篇）

【第1篇】注冊一個公司程序

1、到市工商局(或當?shù)貐^(qū)、縣工商局)企業(yè)登記窗口咨詢，領取注冊登記相關表格、資料。

2、辦理名稱預先核準、取得《名稱預先核準通知書》。

3、以核準的名稱到銀行開設臨時賬戶，股東將入股資金劃入臨時賬戶。

4、到有資格的會計師事務所辦理驗資證明。

5、將備齊的注冊登記資料交工商局登記窗口受理、初審。

6、按約定時間到工商局領取營業(yè)執(zhí)照，繳納注冊登記費。

7、到報紙上發(fā)布公告。

【第2篇】注冊公司所有流程程序

近兩年經(jīng)濟快速發(fā)展，很多年輕人夢想有自己的公司，目前我國激勵全民創(chuàng)業(yè)，并對有關工作部門深化體制改革，那么注冊公司所有流程程序有哪些呢?接下來企順寶小編做了相關整理，一起來看下吧。

一、注冊公司所有條件

1、給公司起名字

這是公司注冊的開端，要注意公司名稱的格式，是由省市區(qū)域、字號、行業(yè)、組織形式等四個因素重要組成如安徽企順寶財務管理有限責任公司。

公司名稱要提前審核備案，現(xiàn)在有太多人在注冊公司，因此可以輕松注冊公司名稱并且無法使用。因此，如果您準備注冊公司并使用所需的名稱，建議您盡快查詢并提交名稱。

2、公司注冊資金

現(xiàn)在注冊公司資本采用認繳制，取消了實繳制，簡單說就是不再要求實到資金，也不用驗資了，股東在約定的時間內(nèi)把注冊資本交起即可，時間繳納沒有具體要求可以是50年、80年......

各個股東以注冊資本金額承擔有限責任，不承擔無限責任哦，如股東投資注冊資本金額是100萬，企業(yè)負債500萬，股東只要承擔出資的100萬即可，其他的和股東個人沒有關系了

3、擬定的公司經(jīng)營范圍

即是公司經(jīng)營業(yè)務的法律范疇，如果是有行業(yè)規(guī)定要求的經(jīng)營范圍則需要辦理經(jīng)營許可證，有的行業(yè)許可證在營業(yè)執(zhí)照前辦理，有的許可證在營業(yè)執(zhí)照后辦理，具體看所從事行業(yè)的法律規(guī)定要求

4、股東監(jiān)事分配

股東如果就是法人，那么需要另外找一個人做監(jiān)事，監(jiān)事只是一個職位，沒有實權(quán)

5.租賃辦公場所

一般不允許在居民樓內(nèi)辦公，但是你可以去專門的寫字樓租幾間辦公室做為工作場所，或者自己搭建廠房或辦公樓。

二、公司注冊的流程大致如下：

第一步 核準公司名稱：

操作：確定公司類型、名字、注冊資本、股東及出資比例后，在線提交核名申請。

第二步 提交材料：

操作：核名通過后，確認地址信息、高管信息、經(jīng)營范圍，在線提交預申請。申請通過后，按預約時間去工商局遞交申請材料。

第三步 領取執(zhí)照：

操作：攜帶準予設立登記通知書、辦理人身份證原件，到工商局領取營業(yè)執(zhí)照正、副本。

第四步 刻章等事項：

操作：憑營業(yè)執(zhí)照，到公安局指定刻章點辦理：公司公章、財務章、合同章、法人代表章、發(fā)票章;

最后再開公司銀行基本戶,申請辦理稅務變更等事宜，至此，一個公司注冊完成。

【第3篇】濟南注冊公司程序

現(xiàn)如今，伴隨著濟南地區(qū)創(chuàng)業(yè)環(huán)境的利好，很多濟南創(chuàng)業(yè)者都有著注冊公司的訴求。因而，有關“公司注冊流程”相關問題也備受創(chuàng)業(yè)者關注。接下來，壹洽通小編將對此進行簡要介紹。

壹洽通小編提示，創(chuàng)業(yè)者在濟南注冊公司，其所遵循的注冊流程大致如下：

1、企業(yè)名稱核實。

在企業(yè)名稱核準階段，企業(yè)家需要到工商部門領取《企業(yè)名稱預先核準申請書》，規(guī)范填寫，并提交濟南市工商局進行企業(yè)名稱預先核準。如今，公司名稱驗證可以在網(wǎng)上進行。在核實姓名的過程中，企業(yè)家可以到工商局現(xiàn)場，也可以在網(wǎng)上辦理。核實姓名需要1——3個工作日。如果企業(yè)名稱被批準，企業(yè)家可以得到企業(yè)名稱預先核準通知書。2提交。公司注冊需要提交申請材料，申請材料在濟南地區(qū)。一般來說，不同類型的公司登記需要提交不同的材料。創(chuàng)業(yè)者應提前了解應提交哪些材料，并按要求做好相關準備工作。目前，網(wǎng)上提交材料有兩種方式。一般情況下，3——5天內(nèi)即可知道審核結(jié)果。審批通過的，企業(yè)家可以收到《企業(yè)準予設立通知書》。

2、提交材料。

公司注冊需提交一定的申請材料，這在濟南地區(qū)來說也是如此。一般來說，不同的公司注冊類型所需提交的材料不同，所以，創(chuàng)業(yè)者在進行工商交件之前，一定要事先了解清楚具體應該提交的材料有哪些，然后按照要求進行相關準備。當前，提交材料也可以選擇線上或線上兩種方式來進行。一般3-5天就可以知道審核結(jié)果。若審核通過，創(chuàng)業(yè)者便可以收到《企業(yè)準予設立通知書》。

3、領取營業(yè)執(zhí)照。

濟南公司注冊流程的第三步，是按照約定時間前往工商部門領取營業(yè)執(zhí)照正、副本。需要說明的是，在該環(huán)節(jié)，創(chuàng)業(yè)者需攜帶準予設立登記通知書和辦理人身份證原件，這樣才可以順利領取。

4、刻章備案。

在拿到營業(yè)執(zhí)照后，辦理人還需攜帶營業(yè)執(zhí)照副本原件以及法定代表人身份證原件，到公安局指定地點進行刻章備案。若法定代表人不能親自到場領取，還需攜帶一份法人親自簽字的“刻章委托書”代為申領。通常，公司五章具體包含：公章、財務章、發(fā)票章、合同章、法人代表章。至此，濟南公司注冊流程基本完成。

綜上，壹洽通小編提示，創(chuàng)業(yè)者在濟南注冊公司，有必要對公司注冊流程進行具體把握，這樣才能夠明確注冊公司各環(huán)節(jié)相關操作，推動濟南公司注冊有序進行。如何還有任何不懂地方，歡迎咨詢壹洽通平臺。

【第4篇】天津注冊公司程序

------------雙擊

1、天津辦理營業(yè)執(zhí)照需要的材料如下：

（1）全體投資人的身份證；

（2）法人身份證、監(jiān)事身份證；

（3）公司章程、股東決定或股東會決議書；

（4）注冊地址的租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復印件并由產(chǎn)權(quán)所有人蓋章；

（5）各類申請表。

2、法律依據(jù)：《中華人民共和國市場主體登記管理條例》第八條

市場主體的一般登記事項包括：

（一）名稱；

（二）主體類型；

（三）經(jīng)營范圍；

（四）住所或者主要經(jīng)營場所；

（五）注冊資本或者出資額；

（六）法定代表人、執(zhí)行事務合伙人或者負責人姓名。

除前款規(guī)定外，還應當根據(jù)市場主體類型登記下列事項：

（一）有限責任公司股東、股份有限公司發(fā)起人、非公司企業(yè)法人出資人的姓名或者名稱；

（二）個人獨資企業(yè)的投資人姓名及居所；

（三）合伙企業(yè)的合伙人名稱或者姓名、住所、承擔責任方式；

（四）個體工商戶的經(jīng)營者姓名、住所、經(jīng)營場所；

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他事項。

二、天津辦理營業(yè)執(zhí)照有哪些手續(xù)

天津辦理營業(yè)執(zhí)照需要的手續(xù)具體有：

1、確定公司類型、名字、注冊資本、股東及出資比例后，可以去工商局現(xiàn)場或線上提交核名申請；

2、核名通過后，確認地址信息、高管信息、經(jīng)營范圍，在線提交預申請。在線預審通過之后，按照預約時間去工商局遞交申請材料；

3、預約當天攜帶準予設立登記通知書、辦理人身份證原件，到工商局領取營業(yè)執(zhí)照正、副本。

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【第5篇】外貿(mào)公司注冊程序

巴西是世界上國土面積第5大的國家，是南美洲和拉丁美洲最大的國家。巴西坐落在南美洲的中東部，除了智利與厄瓜多爾以外，它與其它所有的南美洲國家都接壤。

（圖片來源于網(wǎng)絡）

巴西公司優(yōu)勢

1、與巴西人或擁有巴西長期居留權(quán)的外國人合資；

2、無外匯管制，資金進出自由;

3、有利于入駐電商平臺；

4、巴西是中國在拉美第一大貿(mào)易伙伴；

5、發(fā)展跨國業(yè)務，提升企業(yè)形象；

6、地理位置優(yōu)勢，交通便利。

巴西公司名稱命名形式

個體企業(yè)名稱命名形式：

業(yè)主名稱+epp；

業(yè)主名稱+me；

業(yè)主名稱。

有限責任公司名稱命名形式：

****ltdaepp；

****ltdame ；

****ltda；

****ltda****。

股份有限公司名稱命名形式：

***s.a.；

***s.a.***。

巴西公司注冊條件

1、公司名稱；

2、董事及股東有效證明文件；

3、經(jīng)營范圍；

4、注冊地址：需提供在巴西的注冊地址；

5、注冊資本：最低注冊資本為1美元；貿(mào)易公司最低注冊資本為150000巴西雷亞爾，無需實繳；

6、占股比列：1人以上股東需注明占股比列。

【第6篇】福州注冊公司程序

一般來說，注冊集團公司的要求是比較高的，需要有母子公司，對注冊資金母子公司的注冊資本總和是一億以上。那么，如何注冊福州集團公司？注冊福州集團公司需要哪些條件？公司寶小編整理了“注冊福州集團公司”的相關信息，分享給大家參考！

一、福州注冊集團公司條件

1、企業(yè)集團的母公司注冊資本5000萬人民幣以上并至少擁有5家子公司；

2、母公司和其子公司注冊資本總和為1億元人民幣以上的；

3、集團成員單位均具有法人資格。

二、福州市企業(yè)集團的申請條件為：

1、企業(yè)集團的母公司注冊資本為3000萬元人民幣以上的且有子公司3家以上的；

2、母公司和其子公司注冊資本總和為5000萬元人民幣以上的；

3、集團成員單位均具有法人資格。

三、福州注冊集團公司材料目錄

1、母公司法定代表人簽署的《企業(yè)集團設立登記申請書》；

2、母公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》；

3、集團章程；

4、集團成員申請加入集團、承認集團章程的文件；

5、母公司對子公司的持股證明或者出資證明；

6、集團成員的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。

四、福州注冊集團公司流程

1、申請人向工商機關申請辦理擬設立的集團母公司名稱變更登記，領取《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》；

2 、集團母公司由工商分局登記的應辦理集團母公司的登記機關的變更手續(xù)，遷至市工商局登記；集團母公司由市工商局可以直接在原登記機關辦理企業(yè)集團的設立登記；

3、申請人向工商機關一并提交企業(yè)集團設立和集團母公司名稱變更的申請材料，并領取相應的收件憑據(jù)；

4、工商機關自收件后5日內(nèi)作出是否準予登記的決定；需要對申請的文件、材料進行核實的應當在受理之日起15日之內(nèi)作出是否準予變更登記的決定；

5、工商機關作出準予登記決定的，申請人應于10日之內(nèi)到工商機關領取集團的登記證。

【第7篇】醫(yī)療器械公司注冊的程序

辦 理 條 件 ：

1)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。 (注：對新研制 的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別 確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)

2)申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。

3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不 得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

4)辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理 的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、 《醫(yī)療器械注冊管理辦 法》、 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、 《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、 《關 于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》、 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、 《醫(yī)療器 械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實 施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、 《關于公布 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5)申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真 實、完整和可溯源。

6)申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā) 表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

所 需 材 料 ：

一、申請材料目錄

1.申請表(一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊， 一份單獨另附

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4. 綜 述 資 料 ；

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規(guī)格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

4.7其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料：

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

6.2生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊， 一份復印件單獨另附)

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

11.說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

二、 申請材料形式標準

1.申報資料應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料 應單獨編制頁碼。

2.申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其 中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。

3.申報資料應當使用a4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。

6.各項申報資料均應加蓋申請人公章。

7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應為word文檔， 并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資 料、研究資料概述。應為word文檔。 (d)其他申報資料的電子文檔。

三、 申請材料具體要求

( 一 )申請表

1.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應符合下述要求之一 ：1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并顯著標明對應條款；3)通過分類界定系統(tǒng)打印 的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”

2.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。

3.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應 單獨編制頁碼。

(二)證明性文件

境內(nèi)申請人應當提交：

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。

(2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī) 療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和 委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。

(三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見申請表格及文件下載)各項適用要求所

采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的 各項要求，應當說明其理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在

產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體落音的蹈急 查。

(四)綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

2.產(chǎn)品描述

(1)無源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及 區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

(2)有源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部 件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文 字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能 指標等方面加以描述。

4.包裝說明

有關產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明 與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌癥

(1)適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十 六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復等);明確目標用戶及 其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與 其組合使用的器械。

(2)預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可 能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

(3)適用人群：目標患者人群的信息(如****、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息，以 及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

(4)禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群(如 兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信 息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原 因。

同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材 料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。

7.其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文 件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī) 療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

(五)研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標 (如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的 標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

(1)生物相容性評價的依據(jù)和方法。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

(3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

(4)對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供 相關材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、 保存、測試和處理過程；闡述來源(包括捐獻者篩選細節(jié)),并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他 病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。

4.滅菌/消毒工藝研究

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(sal),并提供滅菌 醫(yī)械確認報告。

(2)終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依 據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

((3)殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并 提供研究資料。

(4)終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依 據(jù) 。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

(1)有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

(2)對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。

(3)包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動物試驗

如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程 和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命 名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識 版本。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(六)生產(chǎn)制造信息

1.無源醫(yī)療器械

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程 中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

2.有源醫(yī)療器械

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫(yī)療器械(例如：心臟起搏器及導線)應當注意考慮采用“(六)生產(chǎn)制造信 息”1.中關于生產(chǎn)過程信息的描述。

3.生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

(七)臨床評價資料

按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。

1.要求見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告》 (2023年第14號)。

開展臨床試驗的，臨床資料提供原件，包括2家或2家以上的藥物臨床試?饑座凝的營試 驗方案和臨床試驗報告，電子版必須原件掃描。

(八)產(chǎn)品風險分析資料

產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提 對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危 處境的風險。

2.風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

3.風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、 物學評價等，

4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn) 技術(shù)要求一式兩份，原件1份，由檢驗機構(gòu)簽章。復印件1份無需裝訂成冊，單獨提供

2.提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

(十)產(chǎn)品注冊檢驗報告

提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見(原件)。

(十一)產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

應當符合相關法規(guī)要求

申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正 的全部內(nèi)容，道期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；自受理之日起3個工作日內(nèi) 轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出 審批決走。自作出審批決走之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

技術(shù)審評環(huán)節(jié)的專家審評、質(zhì)量管理體系核查、申請人補充資料的時間，不計算在審評時限 內(nèi)。省食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。申請人應當 在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起 60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起 10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、注冊體系核查、企業(yè)補充資料、補 充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。

【第8篇】寧波注冊公司程序

1 持有人轉(zhuǎn)讓

q：（河南-注冊-歌歌）：藥品持有人持有的多個規(guī)格品種，是否可以只轉(zhuǎn)讓一個規(guī)格的持有人，是否有法規(guī)規(guī)定？

a1：（制藥人）：以前的技術(shù)轉(zhuǎn)讓是必須全部轉(zhuǎn)的。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定，持有人變更沒有明確。按法規(guī)原則是是不允許只變更部分規(guī)格的。

a2：（北京-注冊-吳正宇）：參見我對藥管法實施條例征求意見稿的筆記。

a3：（制藥人）：吳老師正解，沒有實操過不一起轉(zhuǎn)讓的，都是所有規(guī)格同時轉(zhuǎn)的。

2 臨床登記

q：（天津-注冊-小輝）： ind批件上體現(xiàn)的是a和b公司，臨床試驗公示平臺會自動抓取ind批件上的a和b公司作為申請人。但實際操作臨床的是b和c公司（有協(xié)議證明），所以試驗方案，ib，標簽等等涉及申辦方的文件上，僅有b和c作為申辦方。這樣的情況，也就是材料上的申辦方（b,c）和登記平臺上的申請人（a,b）有出入，是否會出現(xiàn)問題，比如法規(guī)不允許？公示不批準？倫理不通過？

a1：（上海-藥品研發(fā)-王康）：可以轉(zhuǎn)移，臨床登記模塊。

a2：（ra-郭星星）：

a3：（天津-注冊-小輝）：我們這個還不是轉(zhuǎn)移。我們是進口的藥，原研a授權(quán)了我們的子公司b，全權(quán)委托b在中國開展臨床試驗（有委托內(nèi)容協(xié)議）。同時b作為注冊代理報了ind，批件上體現(xiàn)了a和b。但是b不具備完整的體系操作臨床試驗，通過協(xié)議委托了總公司c去實操（有協(xié)議），沒有完全轉(zhuǎn)移，只是授權(quán)c去操作臨床、付款、質(zhì)控等事項。因此想b和c作為共同申辦方去負責。

3 批量變更

q：（冷了個冷）：我司有個產(chǎn)品申報的是20萬片，后來想擴大產(chǎn)能至25萬片，設備工藝參數(shù)等都不變。請問可以年報增加批量，然后兩種批量共存運行嗎？

a1：（清風）：已上市品種的話，擴批量在10倍以內(nèi)，屬于微小變更，可以年報體現(xiàn)。

a2：（中美華東注冊指間沙）：設備原理一致、工藝等一致情況下，增加產(chǎn)線的話，是可以并存。

a3：（廣州-注冊-peter）：20萬片和25萬片，都符合設備批量要求。都做了驗證，商業(yè)批量是個范圍，不是對生產(chǎn)要求一定要達到某個點的量，所以共存是可以的。

a4：（廣東注冊飛飛）：我司有共存的。

4 效期延長

q：（深圳-注冊-李開）： ind階段臨床批樣品超擬定的有效期，但檢測合格，是否能繼續(xù)使用？還是要延長有效期后才能使用？

a1：（貴州-注冊-老張）：新生產(chǎn)臨床用藥品，不是更快一些嗎。

a2：臨床期間，藥學的內(nèi)容處于探索階段，包括有效期；暫定的效期往往比樣品的實際效期要斷（較少情況下是暫定的過長），這個屬于前者。根據(jù)ich，如果加速和長期穩(wěn)定性考察結(jié)構(gòu)各項指標均較好，是可以外推的；但正如前面所述，新藥研發(fā)探索性很強，萬一在外推的效期內(nèi)樣品不合格了，而此時你又用了這批做臨床試驗，后續(xù)的連鎖問題較多；綜合評估的話，謹慎起見，建議重新生產(chǎn)。

5 關聯(lián)審評

q：（北京-注冊-涼白開）：我們申報臨床的制劑產(chǎn)品的一個輔料生產(chǎn)企業(yè)，想跟我們做關聯(lián)審評，請問該怎么做呢？是單獨審評還是與制劑申請關聯(lián)審評呢？這種輔料在cde上是i狀態(tài)。

a：（寧波-注冊-小月）：輔料沒有單獨審評審批流程，就是做輔料備案。審評你們資料的時候就同步審評輔料資料了。輔料在cde上是i狀態(tài)，那就是已經(jīng)備案了，你直接引用就可以。

6 生產(chǎn)許可證

q：（文武大人）：臨床試驗申請受理時，需要申請人提供生產(chǎn)許可證嗎？

a1：（南京~注冊～小魚）：不用。

a2：（貴州-注冊-老張）：提交nda的時候，需要先完成生產(chǎn)許可證的新增品種事項。

q：（文武大人）：針對省局在拿到批件前不給增項這個事情我后來問過cde，老師問了我生產(chǎn)許可證上有沒有相應的劑型，有相應劑型就可以受理。

7 滅菌工藝

q：（南京～藥學研究～xcq）：如何查注射液的參比制劑是采用何種滅菌工藝？

a1：（滬-打雜-???）：歐洲par里面可能會提，實在查不到就自己濕熱滅一下看看壞沒壞。

a2：美國fda官網(wǎng)，品種項下的review里可以找找看。

8 生物制品

q：（深圳-生物制品-歡）：治療性疫苗也是激發(fā)人體免疫的，然后一些抗腫瘤藥基因治療藥物也是激發(fā)人體免疫的，為什么一個叫疫苗，一個是生物制品?

a：（上海-注冊-貳雯）：疫苗（vaccine）是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。治療用生物制品是指用于人類疾病治療的生物制品，如采用不同表達系統(tǒng)的工程細胞（如細菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動物細胞）所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物；細胞治療和基因治療產(chǎn)品；變態(tài)反應原制品；微生態(tài)制品；人或者動物組織或者體液提取或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的制品等。起始材料不同，工藝不同，審評側(cè)重點不同，你說的相同，只是作用人體的病理學機制吧。

q：（深圳-生物制品-歡）：是的，mrna疫苗也是攜帶病原微生物刺激免疫系統(tǒng)的作用嗎？

a1：（上海-注冊-貳雯）：如果定義為 治療性疫苗，它肯定是疫苗。只不過是治療性，不是預防性

a2：（深圳-生物制品-歡）：定義是疫苗還是普通生物制品的關鍵還是起始材料。

a3：（京-打雜-???）：生物制品是個大概念，疫苗也是生物制品。只不過為了區(qū)分，分成了預防性治療性以及按生物制品管理的診斷試劑，傳統(tǒng)概念上，疫苗只用于被動防疫，屬于預防。

9 洋蔥菌研究

q：（江蘇南通 注冊 敏）：我們報的一個口服液制劑關于洋蔥菌發(fā)補了（我們沒有做過洋蔥菌的任何研究），cde要求“參照usp對工藝中使用的純化水進行控制菌洋蔥伯克霍爾德菌的研究和檢查”，看樣子洋蔥菌這塊只要做純化水，制劑不需要嗎？

a1：（上海-注冊-貳雯）：這個菌在制劑里的主要來源是水，它高溫就能被殺，所以非無菌溶液的劑型，都會被著重關注。

a2：（星星）：純化水是控制是過程控制，制劑是結(jié)果控制。

10 質(zhì)量標準復核

q：（江蘇-注冊-雨天小卷毛）：原料藥發(fā)補注冊標準有關物質(zhì)含量系統(tǒng)適用性溶液配制或要求要修訂的，需要申請質(zhì)量標準復核嗎？

a1：（上海-注冊-貳雯）：你們先自己有個判斷，問下cde老師意見，然后帶著cde的意見，去問省所老師意見，直接問省所意見，省所老師可能會反問cde老師什么意見。以上個人經(jīng)驗。反正就是，最好一開始，三方都達成一致意見。

a2：（滬-打雜-???）：?沒寫讓你再去復核就不用。

11 包裝變更

q：（冷了個冷）：如果想變更包裝小盒樣式，有啥指導原則嗎？里面的藥品和說明書不變，只是小盒樣式。

a1：（dwyne）：依據(jù)藥品種類參考相關變更指導原則，部分省局會下發(fā)補充文件進行詳細規(guī)定。

a2：（清風）：各省要求不同。包裝樣式變更云南就要求備案，但是更多省，比如四川、山西和貴州，都不需要備案了，年報體現(xiàn)即可。

a3:這個要看所在省份有沒有額外的要求。一般情況下，只變更外包裝樣式的話，屬于中等及以下變更。

12 說明書

q：（）：進口藥品cpp是瑞典開給我們的cpp，那是不是在m1資料里面，國外上市的藥品說明書和包裝標簽必需要提供在瑞典上市的嗎？這個產(chǎn)品在丹麥、德國也上市了，提供丹麥、德國上市的說明書和標簽也可行嗎？持有人注冊地在荷蘭，生產(chǎn)企業(yè)在印度，現(xiàn)在開具給中國的cpp是瑞典官方開具的。查到的這個產(chǎn)品在瑞典、丹麥、荷蘭等國通過互認程序也批準上市了。現(xiàn)在有沒有在瑞典市場上賣，我們不知道。最近開具的cpp是瑞典開給中國的。就想確定一下，是不是必須要提交瑞典上市的說明書和標簽實樣？因為cpp是瑞典開的。m1要求里面是這么寫的，寫的不是很清楚。

a1：（冷了個冷）：提交瑞典的。

a2：（淺山）：我之前遇到過印度開的cpp，但是產(chǎn)品沒有在印度上市。所以說明書就只能放已經(jīng)上市的，比如美國。所以我建議：如果有瑞典的，盡量放瑞典的。

13 變更申請

q：（竹七）：如果出現(xiàn)重大變更附帶幾個中等變更，這種情況下走補充申請，是可以直接按重大變更來申請，然后在申請材料中附帶其他變更一起嗎？還是要分別申請？

a1：（孫欣欣）：一起申請，變更級別就高不就低。

a2:對于關聯(lián)變更,研究工作可按照本指導原則中各項變更研究工作的基本思路分別進行,也可綜合考慮各項變更研究工作的要求而一并進行。由于這些變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響程度可能不同，即這些變更可能歸屬于本指導原則中各項變更的不同類別，在按照不同類別變更相應技術(shù)要求開展研究工作時，研究工作總體上應按照技術(shù)要求較高的變更類別進行，同時建議關注多項關聯(lián)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的疊加影響。

14 補充申請

q：（左左右右）：獲得臨床批文后，做完1期，2期， 準備做3期，除了溝通交流之外，還需要再做補充申請嗎？

a：（bear）：你沒有變動或者不要補充的就不需要。直接溝通交流，方案認可了，就可以直接開始做3期。另外看看有沒有三期之前需要完成的作業(yè)。

15 noel值

q：（王晶）：照emea關于清潔驗證的指導原則，noel（不產(chǎn)生反應的量）=ld50（半數(shù)致死量）×70/2000（參照n,n-二異丙基乙胺的msds數(shù)據(jù)，其ld50值為317），可計算得到n,n-二異丙基乙胺的noel；參照ichq3c殘留溶劑限度計算的指導原則，pde（每日可接受最大日攝入量）=noel×weight adjustment/(f1×f2×f3×f4×f5)，其中f1=5(從大鼠計量推算人用計量的系數(shù))、f2為固定值10、f3（為研究時間的長短）為了安全起見按最大值10計算、f4(鑒于該試劑無嚴重毒性)=1、f5=1（因不產(chǎn)生反應的量已確定）、weight adjustment（體重調(diào)整）=50kg是一個比較安全的數(shù)值。原料藥的最大日劑量按10g/day計算，可計算得到n,n-二異丙基乙胺的限度為0.011%。dipea限度這么計算，cde可以接受嗎？還是有其他官方文獻報道noel值的？

a1：（您查找的用戶不存在）：不要乘70，noel=ld50（半數(shù)致死量）/2000。

a2:上面是歐盟的法規(guī)里提到的，《guidance on aspects of cleaning validation in api》，主要是關于清潔驗證的。不建議使用該方法計算限度，除非沒有其他路徑可用時。

16 給藥途徑變更

q：（北京 注冊 su）：已經(jīng)取得臨床批件的注射劑，想從靜脈注射改為皮下注射，應該走什么流程，屬于改變給藥途徑嗎？如果是的話，也是走補充申請嗎？

a：（xl）：給藥途徑變更，是報新的臨床試驗申請。

17 起始物料

q：（云-原料藥注冊）：酒石酸或枸櫞酸成鹽的原料藥，需要將酒石酸或枸櫞酸訂為起始物料嗎？

a1：（花生米米）：可以按特殊試劑控。

a2：（長沙-原料藥研發(fā)+注冊）：我們一般沒有定為關鍵起始物料，但是使用藥用級或藥用輔料級的，使用工業(yè)級老師會發(fā)補要求按關鍵起始物料進行雜質(zhì)研究。

18 申報資料

q：（紫云）：api的dmf文件里3.2.s.5章節(jié)雜質(zhì)標準品需要放那些內(nèi)容呢？是必須要有雜質(zhì)標準品的確證報告嗎？工標報告也需要嗎？

a1：（無錫諾宇醫(yī)藥）：買的標準品放了網(wǎng)上下載的coa，工標放了自己的質(zhì)量標準和coa，工標如果是第一次放的話，要有有效期，最好有支持有效期的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

a2：一級對照品的結(jié)構(gòu)確證資料，建議放上。

a3:自制雜質(zhì)對照品需要提交結(jié)構(gòu)確證報告。

19 dusr

q：（北京 注冊 su）：臨床試驗主動終止了，還需要遞交dusr嗎？

a：（蘇州—ra-顧少莉）：一直遞交到化合物不打算開發(fā)為止吧，最后一次遞交還要聲明是最后一次提交dsur。

20 新增規(guī)格

q：（碩）：我公司一品種已經(jīng)過了一致性評價，現(xiàn)在想增加規(guī)格，那么新規(guī)格的說明書和標簽能使用一致性評價標志嗎？

a：（注冊圈）：新增加的規(guī)格為原研有的規(guī)格，且與原研做了療效與質(zhì)量一致的對比研究，可以視同一致性評價。

21 中美雙報

q：（凱）：細胞產(chǎn)品注冊想要中美雙報如何比較快速？是先通過美國的申報，進程更快些嗎？美國的產(chǎn)品穩(wěn)定性需要做三批還是一批即可？

a：（注冊圈）：先國外后國內(nèi)，fda一批，國內(nèi)三批。

22 數(shù)據(jù)批次

q：（秋.冬）：變更不同設計的設備屬于中等變更，按化藥變更指導原則是提供1批批生產(chǎn)記錄和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，但實際做了三批工藝驗證，那實際只需要提供1批就行了，還是要提供3批呢？

a：（注冊圈）：指導原則是最低要求，需要根據(jù)產(chǎn)品特點綜合評估做哪些研究，做這些研究的目的是對變更后產(chǎn)品的風險控制。批記錄提供一批可以，中等變更一般穩(wěn)定性三批較為合適。

23藥包材變更

q：（lucky 瑋）：現(xiàn)在藥包材有變更指導原則嗎？我們有個包材生產(chǎn)商需要變更生產(chǎn)場地，項想了解一下變更需要提交的資料。

a：（注冊圈）：藥包材沒有變更指導原則。變更需要提交的資料：變更說明（說明變更的情況和原因，變更生產(chǎn)場地的同時是否變更了生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準）、變更前后產(chǎn)品質(zhì)量對比研究、變更后產(chǎn)品全檢報告單、穩(wěn)定性研究資料、變更前后生產(chǎn)商資質(zhì)文件。

24 ind申報

q：（北京 注冊 rae）：我們有一個方案想既包含單藥又包含combo，可以申報兩個ind，都用這一個方案嘛？

a：（注冊圈）：如果一個方案可以滿足單藥和combo的需求，可以用一個。

25 參比制劑

q：（廣州-注冊-橘子果醬）：報fda需要用美國購買的參比制劑，我們在國內(nèi)研制的話是要走一次性進口嗎，代購可不可以？fda對這方面有沒有具體的要求？

a：（注冊圈）：如果國內(nèi)做be，走一次性進口。如果申報國外的話，代購也是可以的，但是相關購憑據(jù)保留好，包括事實物照片。

26 一致性評價

q：（莊小莊）：我們新增一個規(guī)格，準備按照新增藥品規(guī)格的補充申請直接申報一致性評價途徑申報，那樣資料就是按一致性評價的格式寫，里面有些原輔料相容性等數(shù)據(jù)在原申報資料里是有的，可以直接引用么？原規(guī)格的是委外研究的。

a：（注冊圈）：原規(guī)格是委外研究，但你們雙方簽訂了協(xié)議，數(shù)據(jù)使用權(quán)就是你們的了，如果原輔料一致，且是申請人是一個，可以直接引用。

27 市場保護

q：（cqc）：化藥2類改劑型新藥，現(xiàn)在有相關的市場保護嗎？

a：（注冊圈）：目前沒有市場保護，但2類獲批后，如果不能批準為參比制劑，其他申請人也無法仿制，因為沒有參比制劑。

28 新增適應癥

q：（文璐）：我們有個產(chǎn)品，be備案的時候方案寫的是2個適應癥，到說明書核準階段發(fā)現(xiàn)其他本品種仿制藥批了3個適應癥，我們可以在這個階段加一個進去么？

a：（注冊圈）：如果原研的批了3個適應癥，可以在這個階段加。

29 相容性研究

q：（小李同學）：口服溶液劑，給藥器具的相容性研究需要做吸附試驗么?

a：（注冊圈）：需要根據(jù)品種具體性質(zhì)和給藥器具的材質(zhì)綜合評估。

30 申報策略

q：（jcl）：我們目前生產(chǎn)美國市場otc產(chǎn)品，現(xiàn)在計劃把這些產(chǎn)品申請在國內(nèi)注冊，但是發(fā)現(xiàn)沒有合適相同劑型的參比制劑，備選了全球相同劑型的產(chǎn)品，但是均無安全性，有效性數(shù)據(jù)和說明書。備案獲批概率較小。針對這種美國市場otc產(chǎn)品（口服固體制劑），計劃在國內(nèi)上市，目前有沒有合適的注冊申報途徑？可否使用國家已經(jīng)公布的片劑作為我們膠囊劑的參比制劑？

a：（注冊圈）：目前沒有合適的注冊申報途徑，可以嘗試與cde溝通選擇已經(jīng)公布的片劑作為膠囊劑的參比制劑。

31 微生物限度

q：（北京 技術(shù)支持 rita）：api usp2021是一定要檢測微生物限度嗎？還是說對于usp版本來說，是否檢測微生物限度，是工廠的自由？

a：（注冊圈）：各論中如果要求了微生物就一定要測定，如沒有，需要根據(jù)品種情況進行評估，定期監(jiān)測微生物限度。

32 聯(lián)合申報

q：（shi.chen）：兩個單藥都已經(jīng)單獨做了毒理研究并且已經(jīng)進入臨床1期，申報聯(lián)合是否還需要提供毒理研究報告？

a：（注冊圈）：單藥的毒理學為聯(lián)合用藥毒理學研究提供參考和指導，但不能代替聯(lián)合用藥毒理學。

33 注冊分類

q：（北京-注冊-四葉草）：注射用，公布的參比是凍干，里面有氯化鈉，我司想做成無菌分裝，可以按照4類申報嗎？

a：（注冊圈）：如果規(guī)格、用法用量一致，可以考慮按4類申報。

34 臨床試驗變更

q：（wu shenqin）：如果產(chǎn)品已在國內(nèi)和國外分別獲批開展臨床，現(xiàn)在想要把這個臨床試驗變更為mrct，是否可以？誰有相關的經(jīng)驗嗎？

a：（注冊圈）：應該可以，但臨床方案之類的要進行變更，和cde溝通，看看能否走臨床變更。

35 輔料變更

q：（山東～分析～平凡）：我們原申報采用無水乙醇作為輔料，如果現(xiàn)在換成95乙醇，屬于什么變更？

a：（注冊圈）：需要看制劑工藝中無水乙醇是稀釋至一定濃度使用還是直接無水乙醇使用，如果是前者，無水乙醇和95%乙醇在制劑工藝中作用沒有實質(zhì)性差異，對成品關鍵質(zhì)量屬性應該沒有明顯影響，可能為微小變更；如果是后者，則可能會影響工藝參數(shù)的關聯(lián)變更，對成品的關鍵質(zhì)量屬性影響程度也會增加，可能會達到中等變更。另外，還要結(jié)合具體的劑型等評估風險，確定變更級別。

36 變更策略

q：（張歡）：已上市藥品想配一個注射器，這個變更怎么走?

a：（注冊圈）：變更策略需要根據(jù)品種情況具體分析，比如產(chǎn)品劑型、注射器用途等。按中等及以上變更風險較小。

該問答為注冊圈匯總而成，對以上觀點，有任何不妥之處，歡迎大家積極斧正，評論留言交流。

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【第9篇】上海注冊公司程序

上海的公司新辦理旅行社業(yè)務經(jīng)營許可一般都是指國內(nèi)業(yè)務，審批部門是文化和旅游局，官方審批是20個工作日，實際整體辦理時間3個月左右，具體看公司情況是否材料齊全。

辦理流程及材料：

1、營業(yè)執(zhí)照要求注冊地址為實際辦公地址，注冊資本30萬以上，經(jīng)營范圍含旅游業(yè)務，不滿足的需做工商變更

2、準備：法定代表人履歷表及身份證明、經(jīng)理人員和計調(diào)人員履歷表、至少3名導游人員與旅行社簽訂的勞動合同、導游證及旅行社近一個月為導游人員繳納的社會保險憑證、注冊地址的產(chǎn)證復印件、租賃合同（最好50平以上）、其他基本信息表格的填寫

3、一網(wǎng)通辦預審：將材料上傳預審，預審通過后，會有審核人員打電話約時間上門檢查

4、上門審查：2部以上的直線固定電話、傳真機、復印機；具備聯(lián)網(wǎng)條件的計算機、公司門牌、辦公環(huán)境檢查、負責人需在現(xiàn)場，也有的區(qū)會抽查。

5、一網(wǎng)通辦系統(tǒng)會反饋結(jié)果，如審核通過，可領取許可證副本

6、在指定銀行開戶并存入保證金20萬，系統(tǒng)上傳協(xié)議書及銀行回單，等通知領取許可證正本

7、旅行社責任險辦理，部分區(qū)有指定

餐飲、零售、旅游、交通運輸、文體娛樂、住宿、會展七類行業(yè)受疫情影響較大，對旅游企業(yè)也有相關政策和補貼，質(zhì)保金可申請先退回，后續(xù)再補齊，其他如社保補貼、房租免減等符合條件的也可一網(wǎng)通辦申請。

【第10篇】上海注冊公司的程序

一、勞務派遣許可證

流程：

1、核名

2、銀行開設驗資戶

3、進資金200萬實繳、銀行詢證函

4、會計師事務所出驗資報告

5、辦理勞務派遣許可證

6、領取營業(yè)執(zhí)照

條件：（一）注冊資本不得少于人民幣二百萬元；

（二）有與開展業(yè)務相適應的固定的經(jīng)營場所和設施；

（三）有符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的勞務派遣管理制度；

如不辦理許可證，經(jīng)營范圍可寫勞務服務（不含勞務派遣），能開勞務發(fā)票

二、人力資源許可證

1、注冊營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍含職業(yè)中介

2、開銀行戶，稅務報到

3、轉(zhuǎn)入社保人員（大專學歷以上），次月拉出社保記錄

4、辦理人力資源許可證（法人簡歷，人員身份證復印件、勞動合同原件、社保繳費證明、實際辦公經(jīng)營地址的租賃合同復印件、房產(chǎn)證復印件、公司門頭拍照、公司內(nèi)部環(huán)境拍照 ）

條件：

1、有明確的章程和管理制度；

2、有開展業(yè)務必備的固定服務場所（建筑面積一般不少于50平米）、辦公設施；

3、有一定數(shù)量從事人力資源服務的專職工作人員（其中，個人獨資企業(yè)有1名以上專職工作人員，合伙企業(yè)有2名以上專職工作人員、公司或非公司企業(yè)法人有5名以上專職工作人員）；

如不辦理許可證，經(jīng)營范圍可寫人力資源服務（不含職業(yè)中介）

【第11篇】合肥注冊公司程序

本文轉(zhuǎn)自公眾號：酷貓知識產(chǎn)權(quán)。

上一篇文章我們了解了2023年合肥市企業(yè)技術(shù)中心申報需要滿足的條件，這一篇文章我們接著來看，滿足申報條件后具體應該如何操作呢?

2023年合肥市企業(yè)技術(shù)中心申報流程：

1、企業(yè)將申報材料裝訂成冊(一份)，與電子版同步提交至所在地縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門。待縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門推薦上報至市經(jīng)信局后，企業(yè)登錄“合肥市企業(yè)技術(shù)中心管理系統(tǒng)” ，注冊并填報有關數(shù)據(jù)。

2、各縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門于3月25日之前，完成企業(yè)申報材料初審，并將初審合格的企業(yè)名單正式行文推薦至市經(jīng)信局科技處。

3、市經(jīng)信局將按照《市認定企業(yè)技術(shù)中心評價指標體系》對企業(yè)申報材料進行核查和初評，并會同市發(fā)改委、科技局、財政局、稅務局、統(tǒng)計局等部門對申報企業(yè)進行現(xiàn)場查驗，確定2023年度認定市級企業(yè)技術(shù)中心名單。

申請所需準的材料具體包括：①企業(yè)技術(shù)中心年度工作總結(jié);②認定材料(評價表和相關證明材料);③專項審計報告(《合肥市認定企業(yè)技術(shù)中心評價表》中第1、2、3、4、5、6項指標);④2023年企業(yè)年度審計報告、申報材料承諾函等有關資料。

好啦，有關這一項目申報要點小編就介紹到這里。申報的企業(yè)一定要在3月25日之前準備上述材料提交。關注酷貓小編，掌握最新企業(yè)項目申報資訊。

【第12篇】注冊公司的程序

西安注冊公司個人申請辦理營業(yè)執(zhí)照流程知識點如下：

一、你可以找公司注冊代辦機構(gòu)辦理的好處：

那急著開門迎客怎么辦？注冊新公司最快捷的方式是什么？當然是找專人代辦了。成立公司不單單辦理營業(yè)執(zhí)照，公章要刻，銀行戶要開，要完成稅務登記，總之是一個看起來簡單做起來麻煩的過程，如果你想在一周內(nèi)全部搞定，找專業(yè)的公司注冊代辦機構(gòu)較為合適。代辦機構(gòu)以服務企業(yè)為主，他們的顧問經(jīng)驗豐富，熟知流程與材料，辦照效率高質(zhì)量好，快至一日讓您領照經(jīng)營。有些代辦機構(gòu)還能提供托管地址、代理記賬、商標注冊、專利申請等企業(yè)全生命周期服務，滿足您不同階段的經(jīng)營需求。當然了，找人代辦肯定需要支付一定的代辦費用。

二、創(chuàng)業(yè)當老板，誰都想省時省事省錢省心，可由于毫無經(jīng)驗，踩坑走彎路的朋友并不少。

找注冊地址的陷阱：

找經(jīng)營場所是注冊公司最花錢的步驟，很多創(chuàng)業(yè)者為了省去這筆開銷會選擇住宅房或虛擬地址，殊不知這兩種地址是不能隨便亂用的。住宅房一般不能從事會產(chǎn)生油煙、噪聲、廢水廢氣等污染的行業(yè)，所以開餐飲小店是不行的，虛擬地址雖然也能辦理營業(yè)執(zhí)照，但對公司行業(yè)也有要求，需要注意的是托管地址的機構(gòu)一定要找專業(yè)靠譜的，否則容易進入異常名錄。

取公司名稱的陷阱：

注冊公司先完成核名才能辦理營業(yè)執(zhí)照，很多創(chuàng)業(yè)者會在取名字這個環(huán)節(jié)耗費大量的時間和精力，結(jié)果心儀的名稱不過審，過審的名稱不好聽。想快速通過核名，首先字號部分盡量原創(chuàng)，不要和別人重復或近似；其次要按照固定結(jié)構(gòu)來取名，字號部分的字數(shù)在2-10個為宜；最后詳細閱讀企業(yè)名稱相關規(guī)定，不要選擇法律明確的限制性字樣。

西安注冊公司個人申請辦理營業(yè)執(zhí)照流程擴展介紹如下：

一、通訊設備銷售、稀土功能材料銷售、第二類非藥品類易制毒化學品經(jīng)營、信息技術(shù)咨詢服務、隧道施工專用機械制造、工業(yè)自動控制系統(tǒng)裝置銷售、健身休閑活動、集中式快速充電站、信息咨詢服務、金屬制品銷售、人工智能雙創(chuàng)服務平臺、信息技術(shù)咨詢服務、涂裝設備銷售、鐵路機車車輛配件銷售、電視劇發(fā)行、木竹材加工機械制造、功能玻璃和新型光學材料銷售、診所服務、組織文化藝術(shù)交流活動、衛(wèi)生潔具銷售、第二類監(jiān)控化學品經(jīng)營、計算機系統(tǒng)服務、潛水救撈裝備銷售、二手車拍賣、企業(yè)管理咨詢、國內(nèi)貿(mào)易代理、報廢機動車拆解、海綿制品銷售、鞋帽零售、企業(yè)形象策劃、金屬門窗工程施工、砼結(jié)構(gòu)構(gòu)件銷售、機械技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務、電子專用設備制造、產(chǎn)業(yè)用紡織制成品銷售、網(wǎng)絡文化經(jīng)營、智能基礎制造裝備制造、草及相關制品銷售、演出經(jīng)紀、棉花加工機械制造、鐵路機車車輛銷售、工程和技術(shù)研究和試驗發(fā)展、獸醫(yī)專用器械銷售、文具用品零售、酒店管理、移動終端設備銷售、電競音視頻、數(shù)字衍生內(nèi)容制作、體育場地設施經(jīng)營、城市公園管理、幻燈及投影設備銷售。

營利性民辦職業(yè)技能培訓機構(gòu)、飼料生產(chǎn)專用設備制造、電工器材銷售、廣告業(yè)、園林綠化工程施工、商用密碼產(chǎn)品銷售、新鮮水果批發(fā)、液壓動力機械及元件銷售、大數(shù)據(jù)服務、鞋帽批發(fā)、太陽能熱發(fā)電裝備銷售、中小學教科書發(fā)行、市場營銷策劃、新型膜材料銷售、電影放映、洗車設備銷售、國內(nèi)貿(mào)易代理、水產(chǎn)品批發(fā)、軍糧供應、物業(yè)管理、皮革制品銷售、農(nóng)村民間工藝及制品、休閑農(nóng)業(yè)和鄉(xiāng)村旅游資源的開發(fā)經(jīng)營、工業(yè)機器人制造、生產(chǎn)性廢舊金屬回收、信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）、生物基材料銷售、地質(zhì)災害治理工程設計、云計算裝備技術(shù)服務、氣體壓縮機械銷售、經(jīng)營營業(yè)性射擊場所、工藝美術(shù)品及禮儀用品銷售、房屋拆遷服務、服裝服飾零售、家居用品銷售、養(yǎng)老服務、電子元器件與機電組件設備制造、日用品批發(fā)、技術(shù)進出口、新能源汽車電附件銷售、食用菌菌種經(jīng)營、道路貨物運輸、海洋工程裝備銷售、安全技術(shù)防范產(chǎn)品批發(fā)、云母制品銷售、弩進口、軟件開發(fā)、表面功能材料銷售、安全技術(shù)防范系統(tǒng)設計、施工、維修、藥物檢測儀器銷售、房屋建筑和市政基礎設施項目工程總承包、社會經(jīng)濟咨詢服務、地板銷售、工藝美術(shù)品及收藏品零售（象牙及其制品除外）、智能倉儲裝備銷售、互聯(lián)網(wǎng)域名注冊服務、建筑工程用機械制造、鄉(xiāng)鎮(zhèn)經(jīng)濟管理服務、竹制品銷售、互聯(lián)網(wǎng)信息服務、農(nóng)產(chǎn)品智能物流裝備銷售、廣播電視視頻點播業(yè)務、鑄造機械制造、木炭、薪柴銷售、體育用品及器材批發(fā)、農(nóng)用薄膜銷售、射擊競技體育運動、洗滌機械銷售、消毒器械銷售、人防工程設計、廚具衛(wèi)具及日用雜品零售、計算機軟硬件及輔助設備批發(fā)。

農(nóng)林牧漁機械配件銷售、普通貨物倉儲服務（不含危險化學品等需許可審批的項目）、儀器儀表銷售、機動車駕駛員培訓、通用加料、分配裝置銷售、轉(zhuǎn)基因棉花種子經(jīng)營、通用設備制造、二手日用百貨銷售、日用品批發(fā)、木竹材加工機械銷售、國內(nèi)貨物運輸代理、航空運輸設備銷售、呼叫中心、實驗動物籠具銷售、出版物進口、建筑物清潔服務、珠寶首飾零售、木材收購、復印和膠印設備銷售、商品零售貿(mào)易（許可審批類商品除外）、燈具銷售、石油制品銷售（不含危險化學品）、新能源汽車生產(chǎn)測試設備銷售、期刊出版、智能卡系統(tǒng)工程服務、水上運輸設備銷售、康復輔具適配服務、農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、加工、運輸、貯藏及其他相關服務、ⅱ、ⅲ類射線裝置銷售、日用化工專用設備制造、數(shù)字文化創(chuàng)意內(nèi)容應用服務、外賣遞送服務、醫(yī)護人員防護用品零售、工程和技術(shù)研究和試驗發(fā)展、電力測功電機銷售、家用電器銷售、機床功能部件及附件銷售、箱、包零售、燃煤煙氣脫硫脫硝裝備銷售、咨詢策劃服務、成品油批發(fā)、五金產(chǎn)品批發(fā)、樂器批發(fā)、通信設備銷售、供應用儀器儀表銷售、冷熱飲品制售（僅限分支機構(gòu)經(jīng)營）、噴槍及類似器具銷售、文化場館管理服務、第二類醫(yī)療器械銷售。

石墨烯材料銷售、漁需物資銷售、成品油批發(fā)（不含危險化學品）、光伏設備及元器件銷售、合同能源管理、針紡織品及原料銷售、企業(yè)管理、體育用品及器材批發(fā)、日用品銷售、新型金屬功能材料銷售、音像制品制作、金屬絲繩及其制品銷售、工程管理服務、電子元器件與機電組件設備銷售、住宅水電安裝維護服務、市場調(diào)查、5g通信技術(shù)服務、供應鏈管理服務、智能機器人的研發(fā)、橡膠加工專用設備制造、衛(wèi)星電視廣播地面接收設施安裝服務、營林及木竹采伐機械制造、草種進出口、美發(fā)飾品銷售、互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務、隧道施工專用機械銷售、電子出版物出版、太陽能熱發(fā)電產(chǎn)品銷售、日用百貨銷售、氣壓動力機械及元件銷售、辦公服務、鐵路運輸基礎設備銷售、建筑工程用機械制造、人工智能基礎軟件開發(fā)、衛(wèi)生用殺蟲劑銷售、互聯(lián)網(wǎng)信息服務。

二、西安注冊公司無地址注冊公司的注意事項，虛擬場所往往好處與風險：

注意事項一：無地址不等于不用地址

很多老板都聽過無地址注冊公司的說法，并理解為不需要準備經(jīng)營場地就可以辦理營業(yè)執(zhí)照，這是一個比較常見的概念性錯誤。無地址注冊公司的真正意思是以一家公司的實體場所，作為多家入駐公司的住所登記地址，多家公司“共享”同一個虛擬場所。

注意事項二：無地址注冊公司有兩種方式

無地址注冊公司是應用了“一址多照”的政策，創(chuàng)業(yè)者可以聯(lián)系當?shù)貏?chuàng)業(yè)園/孵化器/眾創(chuàng)空間等等，這些地方可以為初創(chuàng)企業(yè)提供虛擬地址以及相應的扶持。若找不到也可以聯(lián)系具有商務秘書資質(zhì)的代辦機構(gòu)，他們也能提供地址托管服務。

注意事項三：無地址注冊公司的費用

既然不能實際辦公，無地址注冊公司是不是很省錢？是的，相較于實體地址每月多大上萬的租賃費用，虛擬場所一年也就兩三千元。不過每個地方的政策和行情會有所不同，配套服務齊全，比如需要代辦注冊公司、代理記賬的話收費就會相應高一些。

注意事項四：無地址注冊公司有行業(yè)限制

所有公司都能使用虛擬場所嗎？不是的，虛擬場所會讓想要成立空殼公司的不法分子鉆空子，為了保障市場環(huán)境的公平穩(wěn)定，餐飲、典當、美容美發(fā)、金融、小額貸款、證券服務等行業(yè)通常不能適應無地址注冊公司的政策，必須使用實體場所。

注意事項五：無地址注冊公司的風險

以托管的形式進行無地址注冊公司后，不出意外你就會被工商和稅務部門給重點關注了，由于“共享”同一個虛擬場所，若該場所上有一家公司被列入經(jīng)營異常名錄或被認定為稅務異常，其它公司也有可能被認定為異常。

注意事項六：無地址注冊公司影響信用

辦公場所通常會與公司的實力掛鉤，若客戶了解到你是以虛擬地址辦理營業(yè)執(zhí)照并沒有實體場所，不免懷疑你資金不夠?qū)嵙Σ粡娦抛u度不高不足以承接業(yè)務，甚至會把你當成皮包公司。所以無地址注冊公司是暫時的，后期大部分老板都會搬遷到實體地址。

是不是對于西安注冊公司個人申請辦理營業(yè)執(zhí)照流程很清楚了呢？不清楚也沒關系，我們24小時為您解答各類工商財稅問題。

【第13篇】廣告公司注冊程序

當前，按照國家相關政策要求，市場中有很多小型廣告公司也是需要規(guī)范進行記賬報稅的。而這些小型廣告公司由于經(jīng)營規(guī)模小，沒設立專門財務部門，因此進行記賬報稅多會尋求代理記賬公司提供相關服務。那么，小型廣告公司代理記賬怎么收費?在代理記賬期間，需要向代理記賬公司提供哪些材料呢?接下來，在本文中，我們來帶您對此進行具體了解!

一般來說，有關于小型廣告公司代理記賬收費，根據(jù)市場收費行情來看，若是公司的納稅人類型屬于小規(guī)模納稅人，費用收取一般在200-300元/月。而公司的納稅類型若屬于一般納稅人，費用收取則會較高一些，約為400-600元/月。

另外，對于經(jīng)營期間票據(jù)量較多的小型廣告公司，代理記賬費用還會在各自歸屬納稅人類型的基礎收費上呈現(xiàn)出一定程度的上漲。所以，廣告公司在尋求代理記賬服務前，有必要對收費情況進行大致把握，以便通過合理的價格進行財務委托。

江西南昌小型廣告公司代理記賬所需材料

有關于小型廣告公司代理記賬所需材料，根據(jù)代理記賬資料清單，廣告公司進行代理記賬，需要提供的基本資料主要包含：

1、基礎材料包括：

(1)廣告公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件(“五證合一”);

(2)廣告公司法人、股東身份證復印件;

(3)廣告公司銀行開戶許可證復印件;

(4)非新注冊廣告公司的原會計資料;

(5)公司員工名字、性別、月工資額、身份證號碼、代扣社保費、代繳個稅等信息;

(6)公司稅控設備以及企業(yè)納稅申報賬戶、密碼等。

2、財務資料包括：

(1)銀行單據(jù)：銀行客戶回單(包括銀行進賬單、支票存根聯(lián)、利息單、繳稅憑證等)和銀行存款明細對賬單。

(2)業(yè)務單據(jù)：廣告公司的銷項發(fā)票及匯總表、進項發(fā)票及認證清單或勾選統(tǒng)計表，存貨初入庫單等。

(3)費用單據(jù)：廣告公司工資表、辦公費、房租、通訊費、招待費等。

以上是對小型廣告公司代理記賬怎么收費以及代理記賬所需提供材料介紹。對于想要尋求代理記賬服務的廣告公司來說，如對上述兩方面問題不夠了解，便可對文中介紹內(nèi)容進行具體把握，從而以確保選擇收費合理的代理記賬公司，推動企業(yè)賬務處理有序進行!

關注江西小二財稅，收獲節(jié)稅小妙招！

公司位置：江西省南昌市青山湖區(qū)京東鎮(zhèn)月坊胡村江西流量經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)基地2號樓3樓

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【第14篇】廣州注冊公司程序

根據(jù)廣州人才引進入戶政策，學歷入戶廣州是作為人才引進入戶方式的一種。

學歷入戶辦理流程大致可以分為：人才引進入戶申報——區(qū)、市人社部門受理入戶申請——區(qū)、市人社部門對資料進行審核——審核結(jié)果公示——申報人辦理入戶手續(xù)。

那么，每個流程需要花費多少時間呢？廣州啟達入戶細讀《廣州市引進人才入戶管理辦法實施細則》發(fā)現(xiàn)，人才引進學歷入戶辦理流程的各個階段所需要的時間都是不一樣的，如下。

人才引進廣州入戶申報：要在申報窗口注冊賬號，填寫個人信息等繁瑣的步驟，如果資料不出差，并且手速快的話，一般在一個小時內(nèi)就可以搞定，但每個人的效率不一樣，所以因人而異。

這個步驟按照“1個工作日”算好了。

區(qū)、市人社部門受理入戶申請：在申報人提交廣州學歷入戶申請之后，人社部門一般會在5個工作日內(nèi)受理，如果沒審核的，在第6個工作日自動受理。

第二個步驟就按照“6個工作日”算好了。

區(qū)、市人社部門對資料進行審核：人社局受理之后，根據(jù)規(guī)定，會在自受理之日起15個工作日內(nèi)完成廣州入戶審核。注意啦~重點來了，如果有特殊情況的，審核期延長10個工作日。

第三個步驟我們就按照“25個工作日”來算。

廣州入戶審核結(jié)果公示：一般公示周期是5個工作日的。如果公示期內(nèi)你提出異議，那么，人社局就會在接到異議之日起20個工作日內(nèi)組織并完成調(diào)查核實（如有特殊情況，會延長10個工作日）。

第四個步驟，因為“有異議”只是極個別的，所以，這個步驟我們按照正常的“5個工作日”來計算。

申報人辦理廣州入戶手續(xù)：公示結(jié)束之后，申請人就會收到審核通過的短信通知，并且在申辦系統(tǒng)可以查看到廣州入戶信息卡，只要在入戶信息卡有效期內(nèi)辦理戶口遷移即可。到了這一步，其實已經(jīng)算是“廣州人”了，因為入戶資格已經(jīng)拿到，只要把戶口遷過來就可以了。

第五個步驟，因為遷戶口這個過程一般幾天就可以完成。我們就按照“7個工作日”來計算。

說明：廣州入戶信息卡簽發(fā)日期起90天有效。

好的，那么，廣州學歷入戶，從提交申請到下戶口，一共需要多長時間呢？我們把以上完成每個步驟所需要的時間加起來就知道了。

需要注意的是，因為各區(qū)工作效率不一樣，我們算一個最快的和一個最慢的。

正常情況下

最快的廣州學歷入戶辦結(jié)周期：提交申請“1個工作日”，人社局受理“1個工作日”，人社局審核“1個工作日”，名單公示“5個工作日”，遷戶口“7個工作日”，一共“15個工作日”就可以拿到廣州戶口；

最慢的廣州學歷入戶辦結(jié)周期：提交申請“1個工作日”，人社局受理“6個工作日”，人社局審核“25個工作日”，名單公示“5個工作日”，遷戶口“7個工作日”，一共“42個工作日”就可以拿到廣州戶口。

公示結(jié)果有異議的情況下，還需要再多加20-30個工作日。

綜上所述，在沒有“異議”的情況下，廣州學歷入戶辦理時間一般是在15-42個工作日，就可以拿到廣州戶口啦。

【第15篇】大學生注冊公司的程序

很多小伙伴都想辦理營業(yè)執(zhí)照，然后自己當老板，于是就有一位正在讀大三的小伙伴問了：在南寧，在校大學生能辦理營業(yè)執(zhí)照嗎？

在南寧，只要你年滿18周歲，沒有任何違法犯罪行為就可以辦理營業(yè)執(zhí)照，所以，這位正在讀書的大三學生，也是可以辦理營業(yè)執(zhí)照的。

如果你也是在校大學生，正好也需要辦理營業(yè)執(zhí)照，那么不論你是自己去辦理營業(yè)執(zhí)照還是找代辦公司代辦營業(yè)執(zhí)照，都要注意以下幾點：

第一點，辦理營業(yè)執(zhí)照之前一定要租好辦公場地，如果是因為租金不足而無法租一個實際場地的，可以找地址掛靠進行注冊，之后有錢了再把地址變更就行。

第二點，雖然現(xiàn)在大多數(shù)公司都是選擇的認繳注冊資金，但認繳并不等于不繳，一定要提前準備好一定數(shù)量的注冊資金。

第三點，在辦理營業(yè)執(zhí)照之前一定要想好自己要做什么行業(yè)，如果是食品行業(yè)的話，那么基本都是需要辦理食品經(jīng)營許可證或者小餐飲許可證的。

第四點，還是在上課的學生要辦理營業(yè)執(zhí)照的話，一定不要耽誤的自己的學習，一定不要撿了芝麻丟西瓜。

第五點，辦理營業(yè)執(zhí)照的時候都是需要核名的，因此，一定要提前想好3~5個名字，以便提高核名的通過率。

以上就是南寧在校大學生能不能辦理營業(yè)執(zhí)照的內(nèi)容，已經(jīng)閱讀完畢的你還有疑問的話，可以留言小金，小金在看到后的第一時間都會回復的！如果遇到財務、稅務、公司注冊、公司變更、公司注銷、商標注冊等方面的難題，咨詢小金哦！

【第16篇】醫(yī)療器械公司注冊程序

一、醫(yī)療器械分類

在我國，醫(yī)療器械按風險水平分為三類。

第一類風險水平低，常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。只需備案管理。

第二類風險中等，需要嚴格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。需要申請注冊。

第三類風險較高，需要采取特殊措施嚴格控制管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。需要申請注冊。

二、醫(yī)療器械類別的判斷方法

1.網(wǎng)頁查詢

進入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-點擊醫(yī)療器械標題欄-點擊企業(yè)查詢-點擊醫(yī)療器械分類目錄。

2.查詢文檔

下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進行查詢。

3.申請分類界定

國內(nèi)產(chǎn)品向當?shù)厥【痔岢錾暾垼M口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標準管理研究所提出申請。

4.同第三類申請

可根據(jù)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品直接申請，器械審計中心根據(jù)申請產(chǎn)品的具體情況判斷類別。

5.創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合

屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品進入相應流程后，可以隨后判斷產(chǎn)品類別。

具體流程如下：

三，tips

新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2023年8月1日起實施，請按有關要求進行分類。

產(chǎn)品檢驗

1. 檢驗目標

第一類產(chǎn)品不需要注冊檢驗，第二類、第三類產(chǎn)品需要注冊檢驗。

2. 檢查前準備

符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關要求的樣品

產(chǎn)品技術(shù)標準

與產(chǎn)品相關的技術(shù)文件

3. 檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行，檢驗項目應在其檢驗范圍內(nèi)進行。

挑選方式：

點擊右下角官審計中心網(wǎng)站，點擊右下角的活動欄'檢測機構(gòu)承檢目錄庫'，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機構(gòu)名稱，點擊檢索'查詢'。

可直接咨詢相關醫(yī)療器械檢驗中心。

四、檢查工作流程

1.申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；

2.申請人提交產(chǎn)品技術(shù)標準和產(chǎn)品技術(shù)文件，將待檢樣品送至檢驗中心；

3.檢驗中心開展檢驗工作；

4.檢驗中心出具檢驗報告。

創(chuàng)新

（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批的意義

鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新

促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應用

推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（2）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審查的有關要求

通過技術(shù)創(chuàng)新活動，申請人在中國擁有產(chǎn)品關鍵技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法轉(zhuǎn)讓在中國獲得發(fā)明專利權(quán)或者使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請由國務院專利行政機關公開。

產(chǎn)品的主要工作原理/作用機制是技術(shù)領先。與同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的性能或安全性有了根本的提高，在技術(shù)上處于國際領先地位，具有顯著的臨床應用價值。

申請人已完成產(chǎn)品的初步研究，并具有基本的定型產(chǎn)品。研究過程真實可控，研究數(shù)據(jù)完整可追溯。

（3）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的好處

初期介入

專人負責

檢驗、系統(tǒng)審查、評審優(yōu)先

(4) 申報流程

（五）tips

必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請前提交創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請。

第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審核。

創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。

創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審核不收取申請費。

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