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iso13485認證條件(16篇)

發(fā)布時間:2024-11-12 查看人數(shù):66

iso13485認證條件

【第1篇】iso13485認證條件

iso13485中文叫'醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系' 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此iso組織頒布了iso13485:1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合yy/t 0287標準的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。

【第2篇】iso體系認證是什么

iso9001不是指一個標準,而是一類標準的統(tǒng)稱。是由tc176(tc176指質(zhì)量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準,是iso12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。iso9001質(zhì)量體系認證不是國家也不是相關部門強制性要求企業(yè)去做的,它屬于自愿性認證,但是有時候因為經(jīng)銷商或者客戶或者其他合作方的要求,所以企業(yè)不得不去做這個認證。iso9001質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。

iso 9001質(zhì)量管理體系認證證書樣式

那么做iso 9001認證有什么好處呢?

1.能夠提高企業(yè)競爭力

2.更好規(guī)劃運營企業(yè)產(chǎn)品,改進企業(yè)績效

3.優(yōu)良的產(chǎn)品能夠吸引投資

4.優(yōu)良的產(chǎn)品,減少浪費和客戶投訴

5.對外貿(mào)易有些廠家認為iso質(zhì)量認證體系是必要的條件

6.是對自身商品的保證

7.提高企業(yè)的質(zhì)量信譽和擴大銷售量

8.競標時,提升產(chǎn)品中標率

原來有那么多優(yōu)點呢!

想知道自家產(chǎn)品是否也可以進行認證嗎?

接下來小編給大家列舉一下

其實大部分行業(yè)都能夠申請 iso9001質(zhì)量管理體系

比如機電制造;家具;母嬰用品;塑料制品;水泵;汽車零部件;機械;衛(wèi)浴行業(yè);紡織品及紡織產(chǎn)品;皮革及皮革制品;發(fā)電及供電;木材及木制品;紙漿、紙及紙制品等

如何辦理iso 9001質(zhì)量管理認證呢?

企業(yè)要取得質(zhì)量體系認證,主要應作好兩方面的工作:一是建立健全質(zhì)量保證體系,二是作好與體系認證直接有關的各項工作。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作:

1.全面策劃,編制體系認證工作計劃;

2.掌握信息,選擇認證機構(gòu);

3.與選定認證機構(gòu)洽談,簽訂認證合同或協(xié)議;

4.送審質(zhì)量保證手冊;

5.作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備工作;

6.接受現(xiàn)場檢查,及時反饋信息;

7.對不符合項組織整改;

8.通過體系認證取得認證證書;

9.防止松勁思想不能倒退,繼續(xù)健全質(zhì)量體系;

10.進行整改,迎接跟蹤檢查。

這十個步驟看起來繁瑣

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截至2006年底,在170個國家共頒發(fā)了iso9001:2000版認證證書897866張,其中中國頒發(fā)了162259張證書,占頒發(fā)總量的18%,居世界第一位。

說了這么多,大家肯定就明白了,iso9001質(zhì)量體系認證沒人強迫企業(yè)去做,但是企業(yè)會很自覺的主動去申請這個認證。

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【第3篇】iso9001體系認證

公司管理體系運作三個月,特殊行業(yè)的必須六個月,就可以向權威認證明確提出驗證申請辦理!申報材料包含:1、qms管理體系,也就是iso9001驗證申請報告2、質(zhì)量認證體系指南、體系文件3、企業(yè)介紹、組織機構(gòu)圖、商品工藝設計流程圖、公司職責分派表4、合理的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)組織機構(gòu)代碼5、如設計產(chǎn)品有關行政部門可許的,應給予合理的有關證實,如:企業(yè)資質(zhì)證書、工業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)許可、衛(wèi)生許可證、qs資格證書、ccc證書等6、如公司產(chǎn)品涉及到多當場制造或安裝,應給予多當場明細。

【第4篇】iso14001認證流程

iso9001:2008是*標準化組織(iso)**的質(zhì)量管理體系標準。該標準吸收*上的質(zhì)量管理理念,采用pdca循環(huán)的質(zhì)量哲學思想,對于產(chǎn)品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和性。標準適用于各行各業(yè),全球已有幾十萬家企業(yè)、服務組織及其它各類機構(gòu)導入iso9000并獲得第三方認證。通過iso9001質(zhì)量管理體系認證,已成為組織進入市場和贏得顧客信任的基本條件。

三標一體是什么

簡單來說,iso三體系包含:isoiso9001、iso14001、iso18001(iso45001)體系認證,這體系標準適用于各行各業(yè),全球已有幾十萬家企業(yè)、服務組織及其它各類機構(gòu)順利獲得第三方認證。深圳萬檢通介紹:通過第三方機構(gòu)進行體系認證,已成為企業(yè)進入市場和贏得顧客信任的基本條件。

三體系費用:

具體費用看公司有多少人,這個是按人數(shù)收費的

申請三體系的條件:

1.營業(yè)執(zhí)照須滿三個月

2.生產(chǎn)的產(chǎn)品在ccc 認zeng范圍內(nèi)需提gong ccc 認證,否則 iso 不能體現(xiàn)生產(chǎn)二字

3:環(huán)評報告(申請環(huán)境體系需提交)

4:員工體檢報告(申請健康體系需提交)

【第5篇】iso9001質(zhì)量管理體系認證證書

企業(yè)想獲得iso9001認證證書,大致可分為三個步驟進行操作:

一、 企業(yè)貫徹iso9001標準,根據(jù)標準編制企業(yè)體系文件。

最高管理者應先在企業(yè)內(nèi)部貫徹iso9001標準,使得企業(yè)員工有一定的質(zhì)量意識,能夠更好的配合進行下一步的工作。企業(yè)也可以借助外部力量來貫徹iso9001標準,貫標一般采用培訓的形式。

體系文件一般包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度、工藝文件、作業(yè)指導書、檢測規(guī)程及各類記錄表格。這些文件應覆蓋到iso9001標準的全部內(nèi)容,并可能會不斷修改以適應企業(yè)實際情況。

二、體系運行,內(nèi)部審核,管理評審。

企業(yè)的體系文件制定之后,應根據(jù)文件要求運行體系,并保留相關記錄。體系運行一段時間后應進行內(nèi)部審核及管理評審,保留相關記錄。以上所有的記錄都是認證現(xiàn)場審核時應提供的證據(jù)。

三、現(xiàn)場審核,不符合整改,頒發(fā)證書。

當企業(yè)體系運行三個月(特殊行業(yè)六個月)之后,可以向認證機構(gòu)申請iso9001質(zhì)量管理體系認證,認證機構(gòu)會根據(jù)相關要求安排現(xiàn)場審核?,F(xiàn)場審核結(jié)束后,審核組會出具體系運行的不符合項,要求企業(yè)整改。整改完成后,就可以進入頒發(fā)證書的程序。

以上就是企業(yè)取得iso9001質(zhì)量管理體系認證的大概步驟。三體系認證,選擇晴天認證中心!

【第6篇】iso9001質(zhì)量認證體系

一、什么是三體系認證

三體系認證又叫三標體系認證或三標一體,包含iso9001質(zhì)量管理體系、iso14001環(huán)境管理體系、iso45001職業(yè)健康管理體系。

三體系是以國家相關產(chǎn)品質(zhì)量法、標準法和計量法等法規(guī)和產(chǎn)品標準為依據(jù),通過對企業(yè)內(nèi)部各個環(huán)節(jié)進行有效運行和管控,以達到人員安全、質(zhì)量保證、環(huán)境保護、顧客滿意和企業(yè)受益的一種宏觀的管理理念。

之所以被統(tǒng)稱為“三體系認證”,是因為很多企業(yè)都會選擇一起做這三個認證,與分開做相比,咨詢老師可以統(tǒng)一上門指導,審核老師可以統(tǒng)一進行審核,而且審核的總時間會更短,一方面節(jié)約了企業(yè)的時間和人力成本,另一方面也降低了企業(yè)的差旅費用支出。

三體系認證之間也是存在不同點的,其中最大的不同點,是對象的不同,按iso9001標準建立的質(zhì)量管理體系,它的對象是顧客;iso45001職業(yè)健康安全管理體系,它的對象是員工;iso14001環(huán)境管理體系,它的對象是社會和相關方。

二、iso9001認證辦理流程,如何快速辦理iso9001認證?

iso9001體系申請條件

1.營業(yè)執(zhí)照成立日期滿3個月

iso9001體系申請資料

1.營業(yè)執(zhí)照副本

2.許可證資質(zhì)副本等【若有生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)需要】

3.認證申請書

4.認證合同【一式兩份】

5.管理手冊

(代辦體系認證私聊小編)

三、iso9001認證流程

1. 企業(yè)原有品質(zhì)體系識別、診斷

2. 組建iso9001推行組織

3. 制訂目標及激勵措施

4. 各級人員接受必要的管理意識和品質(zhì)意識訓練

5. iso9001標準知識培訓

6. 品質(zhì)體系編寫

7. 品質(zhì)體系大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行

8. 管理培訓

9. 內(nèi)審員接受訓練

10. 若干次內(nèi)部品質(zhì)體系審核

11. 在內(nèi)審基礎上的管理者評審

12. 品質(zhì)管制體系完善和改進

13. 申請認證

14. 認證公司審核

15. 現(xiàn)場審核

16. 糾正措施

17. 批準

18. 注冊頒證

19. 完善售后服務

(代辦體系認證私聊小編)

【第7篇】iso22000食品安全管理體系認證

iso22000/haccp范圍

本準則為食品鏈中需要證實有能力控制食品安全危害、確保食品人類消費安全的組織,規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。

本準則適用于希望通過實施體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織,不論其涉及食品鏈中任何方面、也不論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和/或外部資源來實現(xiàn)本準則的要求。

本準則規(guī)定了要求,使組織能夠:

——策劃、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系,確保提供的產(chǎn)品按預期用途對消費者是安全的;

——證實其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求;

——為增強顧客滿意,評價和評估顧客要求,并證實其符合雙方商定的、與食品安全有關的顧客要求;

——與供方、顧客及食品鏈中的其他相關方在食品安全方面進行有效溝通;

——確保符合其聲明的食品安全方針;

——證實符合其他相關方的要求;

——為符合本準則,尋求由外部組織對其食品安全管理體系的申請或注冊,或進行自我評價,自我聲明。

本準則所有要求都是通用的,旨在適用于在食品鏈中的所有組織,無論其規(guī)模大小和復雜程度如何。直接介入食品鏈中的組織包括但不限于飼料加工者,收獲者,農(nóng)作物種植者,輔料生產(chǎn)者,食品生產(chǎn)者,零售商,食品服務商,配餐服務組織,提供清潔和消毒服務、運輸、貯存和分銷服務的組織;其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商。

本準則允許組織,如小型和/或欠發(fā)達組織(如小農(nóng)場,小分包商,小零售或食品服務商)實施外部開發(fā)的控制措施組合。

iso體系認證的好處

【第8篇】iso質(zhì)量認證機構(gòu)咨詢

1、 辦理認證的目的是使用證書

目前市場上的現(xiàn)狀是,超九成的企業(yè)做iso9001質(zhì)量體系認證是為了投標,或者為了市場準入需要使用證件。而這類需求的企業(yè)出于成本考慮,一般會選擇認證費用較低的機構(gòu)了。 很多人可能會認為大機構(gòu)老機構(gòu)的證好使,而事實上,我國目前有iso9001質(zhì)量管理體系認證資質(zhì)的認證機構(gòu)有七百多家,這些認證機構(gòu)都是認監(jiān)委批準許可的,出的證完全是同等的效力。一些大的老牌機構(gòu)相對價格更高,因為市場競爭的關系,一些新的審核機構(gòu)可能會更有價格優(yōu)勢。

2、 想要真正認真貫徹質(zhì)量體系的要求

還有一些企業(yè)是真正想貫徹iso9001質(zhì)量體系,想要嚴格按照質(zhì)量體系的標準來規(guī)范企業(yè)的各項操作。通過iso9001體系規(guī)范,降低成本,控制以及提升自家產(chǎn)品質(zhì)量。 有這類需求的企業(yè)可以根據(jù)自身需求選擇為公司做認證的機構(gòu),選擇哪家機構(gòu)就是選擇哪個品牌背書。

這里還需要注意一點:想真正的貫徹運用iso9001質(zhì)量管理體系,主要在于咨詢公司而不是認證機構(gòu)。這是因為,認證機構(gòu)只是審核下證。而企業(yè)iso9001質(zhì)量管理體系文件的建立,培訓,流程制度的推進以及落實,這些都是咨詢公司做的工作。另外,國家認監(jiān)委還有規(guī)定,認證公司不得從事iso質(zhì)量管理體系的咨詢工作,咨詢類的公司也不得從事認證的審核工作,嚴格杜絕嚴格認證一條龍服務。如果您不需要認證機構(gòu)的品牌背書,對機構(gòu)選擇就不必過多糾結(jié),選擇一家技術實力不錯的咨詢公司給自己公司做體系的建立,培訓,落地就行了。

【第9篇】iso質(zhì)量認證咨詢體系

iso9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進顧客滿意度。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化,為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復檢驗、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者以及用戶的各方權益,iso認證是十分重要的。

該系列標準從規(guī)范化和通用性的角度體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想和原則,代表了最先進的現(xiàn)代質(zhì)量管理思想。那么其中需要準備哪些材料,大致流程各位清楚嗎?下面一品知識產(chǎn)權就來為大家普及一下相關知識。

iso認證咨詢:申請iso9001質(zhì)量管理體系需要準備哪些材料?詳詢:wxg0707123

一、申請iso9001質(zhì)量管理體系準備材料

1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證件復印件(由申請方提供);

2、資質(zhì)證明或許可證復印件(如國家法律法規(guī)有要求是由申請方提供);

3、組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務流程;

4、產(chǎn)品涉及的標準和法律法規(guī);

5、iso9001質(zhì)量管理體系文件。

iso認證咨詢:申請iso9001質(zhì)量管理體系需要準備哪些材料?

二、iso9001認證大致流程

1、咨詢輔導師進企業(yè)診斷;

2、簽署合同,輔導老師進企業(yè)進行輔導或培訓;

3、指導企業(yè)建立體系文件,進行文件運行,指導現(xiàn)場整改;

4、向認證公司申請現(xiàn)場審核;

5、認證公司受理后排定審核計劃并通知企業(yè);

6、現(xiàn)場審核,一般情況下輔導老師會全程陪同;

7、企業(yè)在輔導老師的協(xié)助下進行問題整改;

8、 體系運行后續(xù)維護跟蹤 。

【第10篇】iso9001質(zhì)量管理體系認證

iso 9001是由全球第一個質(zhì)量管理體系標準 bs 5750(bsi撰寫)轉(zhuǎn)化而來的,iso 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架,全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。iso 9001不僅為質(zhì)量管理體系,也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。

進入21世紀,信息化發(fā)展步伐日漸加速,很多企業(yè)重構(gòu)信息化實現(xiàn)了自身核心競爭力的助力,qis質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應用和推廣,支持為iso9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺支撐,并嵌標準的qc七大手法、ts五大手冊、質(zhì)量管理模型,為iso9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。iso 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織,不論其規(guī)?;蛩鶎俨块T如何。然而,要獲得最佳的投資回報,公司應準備在整個組織中實施該體系,而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。此外,iso 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范(如ohsas 18001 職業(yè)健康安全管理體系和iso 14001 環(huán)境管理體系)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則,因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。

iso9001質(zhì)量體系認證具有以下特點:

1.認證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務,而是質(zhì)量體系本身。當然,質(zhì)量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務,有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認證,有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務)的質(zhì)量體系認證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少,而認證的對象都是供方的質(zhì)量體系。2.認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證,往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要,故認證依據(jù)是有關質(zhì)量保證模式標準。為了使質(zhì)量體系認證能與國際作法達到互認接軌,供方最好選用iso9001:2008標準。3.認證機構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性,認證必須由與被認證單位(供方)在經(jīng)濟上沒有利害關系,行政上沒有隸屬關系的第三方機構(gòu)來承擔。而這個機構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外,還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任,具有權威性和公正性。4.認證獲準的標識是注冊和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請認證的質(zhì)量體系,當評定結(jié)果判為合格后,由認證機構(gòu)對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書,列入質(zhì)量體系認證企業(yè)名錄,并公開發(fā)布。獲準認證的企業(yè),可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志,但不得將該標志直接用于產(chǎn)品或其包裝上,以免與產(chǎn)品認證相混淆。注冊標志受法律保護,不得冒用與偽造。

5.認證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認證,可分為安全認證和質(zhì)量合格認證兩大類,其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質(zhì)量體系認證,主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽和擴大銷售量,一般是企業(yè)自愿,主動地提出申請,是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認證的企業(yè),往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力,而迫使企業(yè)不得不爭取進入認證企業(yè)的行列,但這不是認證制度或政府法令的強制作用。

一、遵循iso9001:2015版標準的全套質(zhì)量管理體系文件的整體思路與策劃

1、iso9001:2015新版本不再要求編制《質(zhì)量手冊》和《程度文件》,對文件(記錄)的數(shù)量也大大減少,而統(tǒng)一規(guī)定為“形成文件的信息”。基于風險的考慮,原有的《質(zhì)量手冊》、《程度文件》、《作業(yè)指導書》、《記錄》等進行重新整合。

2、原《質(zhì)量手冊》、《程度文件》、部分《體系三級文件》將合并為《預先防錯·工作手冊》,原《作業(yè)指導書》的重點將轉(zhuǎn)向關注“經(jīng)常犯錯、最容易犯錯的環(huán)節(jié)”,并針對這些環(huán)節(jié),結(jié)合《應對風險與機遇的措施》,給出可以實施的方法對策,以最大限度減少人為錯誤(如失誤、違章)導致的非預期的影響。

3、原《受控記錄清單》將變更為“運行結(jié)果的證據(jù)性文件”

最終的輸出成果文件清單:

《預先防錯·工作手冊》(內(nèi)容包含:應對的風險、獲得的機遇)

《預誤防錯-防止錯誤·作業(yè)指導書(或操作規(guī)程)》

《運行結(jié)果的證據(jù)性文件清單》

二、應對風險和機遇的措施

iso9001:2015版新增“風險和機遇的應對措施”,其核心關鍵詞是“措施”,即“方法和絕招”。然而,我所見到的《風險和機遇的應對控制程序》,卻大玩特玩“風險系數(shù)、風險頻度、風險剩余”等一大堆枯燥乏味、晦澀難懂的“概念和理論”,唯獨不見真正實質(zhì)性的、能解決問題的“措施方法”。

中國的質(zhì)量管理體系是否會再次走向“照本宣科、望文生義、斷章取義”的死胡同?我看:是,而且一定是!

iso9001:2015版標準0.1總則“基于風險的思維使組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機會?!?/p>

iso9001:2015版標準0.3.3條款“機會的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的局面,例如:有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務、減少浪費和提高生產(chǎn)率的一系列情形?!?/p>

以上兩段話暗示我們:“風險的影響可能是正面或負面的,例如:過度管理、過于復雜的管理雖然控制了某種風險,但也可能導致效率的低下;另外,人為錯誤導致的風險幾乎帶不來任何機遇。”所以,預先防錯成為重中之重!

其實,iso9001:2015新版本的精髓在于預防。我們經(jīng)常講的“預防為主”中的“預防”,其實是個簡稱,全稱應該是“預先防錯”、“預先防范(風險)”;其核心關鍵詞是一個“先”字,因此應該把“預防為主”理解成“預防為先”更準確。

輸出成果文件:《應對風險與機遇的措施》 (關鍵詞是“措施”)

以下《應對風險和機遇的措施之:防錯法》的舉例,如何結(jié)合組織的背景、應用到具體的實際工作當中去?既考驗咨詢老師的水平,也考驗管理者的智慧:

三、識別組織所需要的知識

1、知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識,是實現(xiàn)目標所獲得的共享信息。

2、內(nèi)部知識來源:例如知識產(chǎn)權;從經(jīng)驗獲得的知識;從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓;得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗;過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果。外部知識來源:例如標準、學術交流、專業(yè)會議、從顧客和外部供應商處收集的知識

3、所謂“知識”,就是“知曉基本的常識”,而“知”有多寡、“識”有高低;過分強調(diào)“知識就是力量”或悲觀的哀嘆“知識無用論”,其實都是一葉障目似的只看到“知”的多寡,忽視“識”的高低。

4、“常識”是一切“規(guī)范”之母,制定“規(guī)范”前,請先回歸“常識”:

5、管理首先是回歸“常識”,日積月累自然就有了“管理見識”:

談到“常識”,不得不多補充幾點:

細心閱讀新版本,你會發(fā)現(xiàn):iso9001:2015標準很多條款要求對所采取的“措施”方法都應予以保存保留,列舉如下:

iso9001:2015標準6.1.2條款“組織應策劃:應對風險和機遇的措施、并在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施”;

iso9001:2015標準6.2.2條款“策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,組織應確定采取的措施(要做什么)”;

iso9001:2015標準7.1.5.2條款“當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預定用途時,組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到影響,必要時應采取適當?shù)拇胧保?/p>

iso9001:2015標準8.1條款“組織應控制策劃的變更,評審非預期變更的后果;必要時,采取措施減輕不利益影響”;

iso9001:2015標準8.5.6條款“組織應保留文件化信息,包括有關更改評審的結(jié)果,授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的措施”;

iso9001:2015標準8.3.4條款“組織保留針對設計開發(fā)評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施的文件化信息”;

iso9001:2015標準8.3.6條款“組織應保留設計和開發(fā)更改時、為防止不利影響錯采取的措施的文件化信息”;

iso9001:2015標準8.4.1條款“對于(外部供方)評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應保留文件化信息”;

iso9001:2015標準8.4.1條款“對于(外部供方)評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應保留文件化信息”;

iso9001:2015標準10.2.1條款“組織應保留文件化信息,作為不合格的性質(zhì)及及隨后所采取的措施的證據(jù)”;

【結(jié)論】iso9001:2015標準如此強化“措施”,并把“措施”上升如此高的深度,無非是基于“經(jīng)驗和教訓”的積累歸根結(jié)底落腳到“知識的保留、知識的積累、知識的更新”!你真的讀懂讀透iso9001:2015新版本的意圖了嗎?

因此,在建立《公司積累的知識(常識)清單》的基礎上,iso9001:2015標準還要求對所有的“措施”方法(既包括“作業(yè)指導類文件”也包括“變更”)均予以“知識性”保存保留。

6、那么、常見崗位人員:采購、銷售、生產(chǎn)、設計、品管、倉管……到底需要“知曉“哪些“常識”呢?本《遵循iso9001:2015版標準的全套質(zhì)量管理體系文件》范本,將詳細為你揭開迷底。

輸出成果文件:《組織積累的知識(常識)清單》

注:此文件既可作為招聘時參考,也可作為平時員工“充電學習”的主要素材,還可以避免因諸如員工離職、共享信息未記載等因素而導致的的知識損失。

四、理解組織所處的環(huán)境

《公司簡介》將要重新考慮組織所處的內(nèi)外部因素,如:技術水平、行業(yè)地位、競爭優(yōu)劣勢、市場氛圍、顧客定位和相關方的需求和期望等。

《公司簡介》、組織架構(gòu)、工藝流程、方針目標、體系覆蓋的范圍等作為《預先防錯·工作手冊》中附件的形式出現(xiàn)。

五、規(guī)范性操作文件的編寫

1、文件盡量采用“流程圖、表格、模型、注釋、圖片、檢查清單等”方式來描述!增強了文件的直觀性、閱讀者的興趣和文件本身的可操作性。

2、《預誤防錯-防止錯誤·作業(yè)指導書(或操作規(guī)程)》應重點關注“經(jīng)常犯錯、最容易犯錯的環(huán)節(jié)”在哪里,風險和機遇是否識別清晰,執(zhí)行存在哪些困難?是否容易落地?需要哪些資源支持?針對“好的方法和環(huán)節(jié)”予以肯定和支持,針對薄弱環(huán)節(jié)予以修正。

3、從文件的策劃輸出—培訓— 現(xiàn)場改善,處處留下“預先防錯——防止錯誤”的應對措施,形成“常態(tài)化”的企業(yè)文化。

4、好的管理 = 簡單 + 有效

簡單:把復雜問題簡單化,而絕不是把簡單問題復雜化

有效:以最少的資源投入,達到或超越預期的效果

例如:沒有必要為“如何開門”專門制定一份正式文件,而只需要在門上帖上“推”或“拉”就足夠了。這就是“簡單+高效”。

【第11篇】iso管理體系認證

進入20世紀以來,隨著目前全世界工業(yè)化進程的出現(xiàn)和快速發(fā)展,我們?nèi)祟惖纳钜搽S之發(fā)生了非常巨大的變化,我們也因此享受到了很多豐富多樣、功能非常齊全的工業(yè)化產(chǎn)品。在這樣的基礎上,作為消費者,對各類產(chǎn)品的性能、外觀、以及耐用性等各個方面也提出了。

越來越高的要求,這些要求也在一定的程度上給予那些生產(chǎn)型企業(yè)以發(fā)展的動力,在還有全球競爭形式也是日益加劇、各個企業(yè)的內(nèi)部生產(chǎn)效率也急需提高等各種因素,所有的這些都帶動了iso9001質(zhì)量管理水平的快速發(fā)展,也隨之產(chǎn)生了各種質(zhì)量管理的理論還有體系。iso(國際標準化組織)在總結(jié)全世界各個國家,尤其是再發(fā)達國家的質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎上于1987年的時候推出了iso9000質(zhì)量管理體系系列的標準,以及通過制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理標準用來規(guī)范和提高各種不同類型、規(guī)模還有地域組織的質(zhì)量管理水平,從而消除世界貿(mào)易中存在著的壁壘,促進全世界經(jīng)濟發(fā)展。

iso9000系列標準是在英國bs標準還有美國ansi質(zhì)量標準的基礎上發(fā)展應運而生的,因而也在歐美等發(fā)達國家中得到廣泛的認可,從而也引起了世界上各國各種類型組織的關注,首先關注的是制造行業(yè),如電子、機械,然后擴大到了各個行業(yè),比如服務業(yè)的酒店、銀行、風景名勝區(qū)等等。依靠著受益者推動和管理者推動兩種主要的形式,iso9000族標準也在全球取得了非常巨大的成功,iso9001質(zhì)量管理體系認證已經(jīng)成為各大企業(yè)公司開拓市場、擴大市場份額的先決條件,也越來越多的公司組織都以獲得質(zhì)量管理體系認證為榮。

想要了解更多企業(yè)認證知識的老板歡迎咨詢國潤認證。

【第12篇】iso14000體系認證

詳解iso體系認證

體系認證是指企業(yè)通過獨立的公正的第三方機構(gòu)對企業(yè)的管理體系或者產(chǎn)品進行評價。

為了促進國際間的合作和工業(yè)標準的同意,體系認證的統(tǒng)稱iso這一新的組織于1947年正式成立,總部設在瑞士的日內(nèi)瓦。

常見的體系認證一般有:iso9000系列質(zhì)量管理體系認證、iso14000系列環(huán)境質(zhì)量管理體系認證、ohsas18000系列職業(yè)健康安全管理體系認證等。

iso9001系列

質(zhì)量管理體系認證

iso9000系列質(zhì)量管理和保證標準起源于英國bs5750標準,于1987年正式頒布(第一版),迄今已被近兩百個國家或地區(qū)等同或等效采用。實踐證明,實施iso9000族標準可以有效地提高組織的市場適應能力,使企業(yè)處于不敗之地:

1、提高企業(yè)管理水平

2、提高供方的質(zhì)量信譽

3、指導需方選擇供方單位

4、增強企業(yè)市場競爭能力

iso14001系列

環(huán)境質(zhì)量管理體系認證

iso14000系列標準是由環(huán)境管理標準化技術委員會(tc207)制定的環(huán)境管理領域的國際標準。該標準是在當今人類社會面臨的嚴重的環(huán)境問題(如:溫室效應、臭氧層破壞、生物多樣性的破壞、生態(tài)環(huán)境惡化、海洋污染等)的背景中產(chǎn)生的。

1、該標準適用于任何類型與規(guī)模的組織,并適用于各種地理、文化和社會環(huán)境

2、該標準適用于任何類型與規(guī)模的組織,并適用于各種地理、文化和社會環(huán)境。

ohsas18000系列

職業(yè)健康安全管理體系

ohsas 18000是一項國際性安全及衛(wèi)生管理系統(tǒng)驗證標準,旨在保障員工和相關人員的安全和健康,并使組織完善內(nèi)部管理、減少經(jīng)營風險、避免損失。

隨著我國加入wto之后,企業(yè)再國際貿(mào)易中將面臨更多的職業(yè)健康安全要求與挑戰(zhàn)。企業(yè)取得職業(yè)健康安全管理體系認證,可以更系統(tǒng)化、規(guī)范化地管理職業(yè)健康安全行為,提高職業(yè)健康安全績效,從而在國際貿(mào)易中處于主動優(yōu)先地位。

【第13篇】iso質(zhì)量體系認證證書

一、質(zhì)量體系iso9001認證的特點:1、iso9000標準是一系統(tǒng)性的標準,涉及的范圍、內(nèi)容廣泛,且強調(diào)對各部門的職責權限進行明確劃分、計劃和協(xié)調(diào),而使企業(yè)能 有效地、有秩序地開展各項活動,保證工作順利進行。 百度一下 恒標馮經(jīng)理

2、強調(diào)管理層的介入,明確制訂質(zhì)量方針及目標,并通過定期的管理評審達到了解公司的內(nèi)部體系運作情況,及時采取措施,確保 體系處于良好的運作狀態(tài)的目的。

3、強調(diào)糾正及預防措施,消除產(chǎn)生不合格或不合格的潛在原因, 防止不合格的再發(fā)生,從而降低成本。

4、強調(diào)不斷的審核及監(jiān)督,達到對企業(yè)的管理及運作不斷地修正 及改良的目的。

5、強調(diào)全體員工的參與及培訓,確保員工的素質(zhì)滿足工作的要求,并使每一個員工有較強的質(zhì)量意識。

6、強調(diào)文化管理,以保證管理系統(tǒng)運行的正規(guī)性,連續(xù)性。如果 企業(yè)有效地執(zhí)行這一管理標準,就能提高產(chǎn)品(或服務)的質(zhì)量, 降低生產(chǎn)(或服務)成本,建立客戶對企業(yè)的信心,提高經(jīng)濟效益,最終大大提高企業(yè)在市場上的競爭力。

二、做iso認證的必備硬性條件是什么?1、營業(yè)執(zhí)照(隱含注冊要滿三個月)2、組織機構(gòu)代碼證3、特殊行業(yè),需要行業(yè)資質(zhì)(如食品行業(yè)要衛(wèi)生許可證)4、沒有違反法律、法規(guī)

三、iso證書的有效期是多久?三年有效期,但每年需要按要求進行年審。三年后,換證審核,與年審操作方法一樣。

四、iso認證流程a)體系診斷和策劃組織的最高管理者應對組織自身的管理體系有一個切實的評價,找出差距;明確建立質(zhì)量管理體系的目的要求。確立部門機構(gòu),制訂崗位職責;確定管理者代表、確定內(nèi)審員并進行培訓取證。

b)標準的宣貫對全體職工、重點對管理層人員進行iso9001標準培訓。

c)體系文件編制確定組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;編寫質(zhì)量手冊,程序文件,完善企業(yè)的管理制度和技術文件;設計各部門的質(zhì)量記錄(機構(gòu)運行記錄和質(zhì)量檢測記錄)。

d)體系運行落實組織內(nèi)各部門的崗位職責;按體系要求(質(zhì)量手冊、程序文件和制度、工藝)實施組織的日常運作;做好各種質(zhì)量記錄的填寫。

e)內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系試運行一段時間后,組織應由內(nèi)審員進行一次完整的內(nèi)部審核,確認質(zhì)量管理體系的符合性。內(nèi)審結(jié)果應形成書面記錄并提交管理評審。在內(nèi)審的基礎上,由最高管理者主持管理評審(一般采用會議形式),對質(zhì)量管理體系進行一次全面的評價,以檢查質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應形成文字性的記錄。

【第14篇】iso體系認證證書

近日,深圳市五興科技有限公司(以下簡稱“五興科技”)順利通過iso質(zhì)量管理體系系列認證,榮獲環(huán)境管理體系、信息安全管理體系、質(zhì)量管理體系、信息技術服務管理體系四大iso管理體系證書!可喜可賀!證書認證范圍分別包括“計算機軟件開發(fā),通訊設備的銷售所涉及的環(huán)境管理活動(需資質(zhì)許可除外)”、“與電子通信網(wǎng)絡網(wǎng)絡軟件開發(fā)相關信息安全管理活動”“計算機軟件開發(fā),通訊設備的銷售(需資質(zhì)許可除外)”“向外部客戶交付電子通信網(wǎng)絡軟件開發(fā)的服務管理體系”。

據(jù)了解,iso體系審核專家小組采用現(xiàn)場核查、調(diào)看記錄、提問等多種方式,對五興科技公司環(huán)境管理體系、信息安全體系、質(zhì)量管理體系、信息技術服務體系的策劃、方針目標及完成情況,以及資源配置的有效性、工作環(huán)境的適宜性、體系運行的符合性等方面進行了綜合審核。經(jīng)審核小組嚴格的體系化審核, 五興科技各類體系管理均達到國家iso體系規(guī)定的標準!

01

gb/t 24001-2016/iso 14001:2015

環(huán)境管理體系認證介紹

gb/t 24001-2016/iso 14001:2015是國際標準化組織(iso)制定的環(huán)境管理體系標準,是目前世界上全面和系統(tǒng)的環(huán)境管理國際化標準。企業(yè)實施lso14001標準可達到節(jié)能降耗,優(yōu)化成本,改善企業(yè)形象,提高競爭力。獲得iso14000認證已經(jīng)成為打破國際綠色壁壘、進入歐美市場的準入證,并逐漸成為組織進行生產(chǎn)、經(jīng)營活動及貿(mào)易往來的必備條件之一。

五興科技環(huán)境管理體系認證證書

五興科技通過gb/t24001-2016/iso14001:2015環(huán)境管理體系認證,使得公司的基礎環(huán)境管理工作水平得到很大進步和提升,為后續(xù)市場業(yè)務在全球范圍內(nèi)的推廣提供了更有力保障,對公司的長遠發(fā)展具有重要意義。

02

gb/t 22080-2016/iso/iec 27001:2013

信息安全管理體系認證介紹

gb/t 22080-2016/iso/iec 27001:2013認證被譽為國際上最嚴謹、最權威、也是最被廣泛接受和應用的信息安全領域的體系認證標準之一,是現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)科技企業(yè)信息安全標準的重要體現(xiàn)。其目的是作為確定工商業(yè)信息系統(tǒng)在大多數(shù)情況所需控制范圍的唯一參考基準。隨著數(shù)字經(jīng)濟在各個行業(yè)的全面普及,信息安全開始被越來越多的企業(yè)重視,并成為主要防范的高風險領域,而信息安全管理體系可以極大的規(guī)范和提升數(shù)字經(jīng)濟下企業(yè)的信息安全管理能力。

五興科技信息安全管理體系認證證書

此次獲得gb/t 22080-2016/iso/iec 27001:2013信息安全管理體系認證,意味著五興科技的信息安全管理能力和實踐能力符合國際化的安全監(jiān)督標準,標志著五興科技在信息安全實現(xiàn)了規(guī)范化、體系化管理,也體現(xiàn)了五興科技對企業(yè)信息、用戶信息保護的高度重視。

03

gb/t 19001-2016/iso 9001:2015

質(zhì)量管理體系認證介紹

gb/t 19001-2016/iso 9001:2015國際質(zhì)量管理體系認證標準,是很多國家特別是發(fā)達國家多年來管理理論與管理實踐發(fā)展的總結(jié),它體現(xiàn)了一種管理哲學和質(zhì)量管理方法及模式,已被世界上100多個國家和地區(qū)采用,是迄今為止世界上最成熟的一套質(zhì)量管理體系和標準。

五興科技質(zhì)量管理體系認證證書

五興科技此次榮獲gb/t19001-2016/iso9001:2015質(zhì)量管理體系認證證書,表明公司在計算機應用軟件開發(fā)面、通訊設備的銷售面,其產(chǎn)品和服務的質(zhì)量水平意及整合管理已達到國際標準,我們有能力持續(xù)穩(wěn)定為客戶提供安全可靠的高質(zhì)量產(chǎn)品和服務。

04

iso/iec 20000-1:2018

信息技術服務管理體系認證

iso/iec 20000-1:2018是世界上第一部針對信息技術服務管理(it service management)領域的國際標準,也是被全球廣泛認可的評估it服務管理流程的原則的基礎。該體系是基于itil最佳實踐與bs15000英標體系進行構(gòu)建的,并于2005年12月由iso組織發(fā)布的第一部具有國際權威性的it服務管理體系標準。

五興科技信息技術服務管理體系認證證書

此次順利通過iso/iec 20000-1:2018信息技術服務管理體系認證,標志著五興科技在向客戶交付電子通信網(wǎng)絡軟件開發(fā)的服務管理體系達到國際先進標準,我們有能力為更多客戶提供可靠有效的信息技術服務,為公司在今后的市場競爭中提供強有力支持。

五興科技打造規(guī)范化、標準化

科學化的企業(yè)業(yè)務管理體系

作為國內(nèi)領先的物聯(lián)網(wǎng)和云通信解決方案服務商,五興科技始終秉承“五興科技,五興服務;五興科技,國家興旺”的使命,高度重視產(chǎn)品和服務質(zhì)量,長期堅持企業(yè)和用戶信息安全保障戰(zhàn)略,加強業(yè)務環(huán)境治理,在公司各部門強化內(nèi)部溝通協(xié)作,認真梳理協(xié)同關鍵環(huán)節(jié),嚴格把控每一道業(yè)務程序和流程,確保為客戶提供安全可靠的高品質(zhì)產(chǎn)品和服務。

iso系列體系認證的順利通過,不僅是權威機構(gòu)對五興科技產(chǎn)品和服務質(zhì)量的高度認可,也說明五興科技在物聯(lián)網(wǎng)、5g消息業(yè)務建設方面已步入規(guī)范化、標準化、科學化的企業(yè)管理軌道,可持續(xù)穩(wěn)定地向客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務。

【第15篇】iso9001質(zhì)量認證

為了方便大家辦理iso質(zhì)量體系認證和了解具體的資料要求,我們特意整理了一份iso質(zhì)量認證辦理流程和條件,大家有疑問的可以隨我們一起來看看具體操作和要求。

iso9001申請的條件?

1. 營業(yè)執(zhí)照成立日期必須屆滿3個月時間

iso9001體系認證需要提交的申請資料?

1. 營業(yè)執(zhí)照的副本(加水?。?/p>

2. 有生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要提交許可資質(zhì)副本等

3. 認證申請書

4. 認證合同一式兩份

5. 企業(yè)管理手冊

iso9001的認證流程

1. 先簽訂意向合同,我們會有專業(yè)的認證老師上門實行面對面輔導并且輔助企業(yè)收集資質(zhì)。

2. 提交申請,在準備資料的同時會同步提交認證申請進行審批,確定審批時間以后我們會通知您,并且確定具體終審時間。

3. 審核老師和輔導老師都會為企業(yè)的審核進行輔導配合,一般審核結(jié)束后一周便可以出具證書。

4. 掃描件準備與發(fā)送,我們會將證書與發(fā)票送到您的企業(yè)。

iso9001認證辦理需要多久時間呢?

1. 簡單輔導資質(zhì)辦理一個月左右能辦理成功,雙體系45天左右,三體系會久一點,大概時間在兩個月左右。

2. 系統(tǒng)型輔助辦理會涉及到培訓與系統(tǒng)輔導,周期大概會在三個月左右。

iso9001有效期是幾年?

1. 證書有效期均為3年。

iso9001是否會涉及年審?

1. 每年都會進行必要的監(jiān)督與審查。

iso9001認證證書下來后會給企業(yè)帶來什么好處呢?

1. 提升企業(yè)品牌價值,增強客戶的滿意程度和信任感,提高客戶群體的依賴程度。

2. 企業(yè)內(nèi)部能提高企業(yè)管理水平,保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3. 招投標時可以成為企業(yè)競爭的加分項,更容易受到甲方青睞。

4. 在更大的框架下讓公司的管理更加規(guī)范和標準化。

以上便是我們?yōu)榇蠹覝蕚涞恼J證流程和需要資料了,如果還有需要具體咨詢的,歡迎給我們留言,我們也會一一為您進行詳細解答。

【第16篇】iso職業(yè)健康體系認證

iso45001體系認證是什么意思?小編為大家做了相關介紹,希望可以幫到您,更多認證知識,可關注證果果平臺-果果百科。

iso45001即職業(yè)建康安全管理體系,是一個適用于任何組織的職業(yè)建康及安全的管理體系標準,通過專業(yè)性的調(diào)查評估和相關法規(guī)要求的符合性鑒定,找出存在于企業(yè)的產(chǎn)品、服務、活動、工作環(huán)境中的危險源,建立包含組織結(jié)構(gòu)、職責、培訓、信息溝通、應急準備與響應等要素的管理體系,持續(xù)改進職業(yè)建康安全績效,目的是通過管理減少及防止因意外而導致生命、財產(chǎn)、時間的損失以及對環(huán)境的破壞。

iso45001職業(yè)健康安全管理體系認證特點

1、用科學化、系統(tǒng)化的方式方法,全面規(guī)范和政進企業(yè)職業(yè)安全衛(wèi)生管理現(xiàn)狀,保證企業(yè)綜合經(jīng)濟效益的實現(xiàn)。

2、iso45001體系標準內(nèi)容充實、可操作性強,對企業(yè)職業(yè)安全衛(wèi)生管理有較強的推動和促進作用。

3、可以全面有效推動企業(yè)ohs管理工作向科學化、系統(tǒng)化發(fā)展,這個優(yōu)勢是必然的。

4、體系的運作,實際是對法律法規(guī)遵守提供保障。

5、職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系還體現(xiàn)了系統(tǒng)化、程序化和文件化,更有利于理解和貫徹。

45001體系認證要求

1、具備必要的廠房、設備、辦公場所、生產(chǎn)設備等相關基礎生產(chǎn)許可證或企業(yè)資質(zhì)證書;

2、作業(yè)場所有對人體危害較大的塵毒、噪聲等的企業(yè),提供具有法定資格的衛(wèi)生監(jiān)測或疾控中心近一年內(nèi)出具的塵毒、噪聲等監(jiān)測報告;

3、申請企業(yè)應具備相應的資質(zhì)(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼、員工體檢、相關的國家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì));

4、法規(guī)要求的“三同時”驗收報告、安全批復、職業(yè)病危害預評價批復(非必須,國家對企業(yè)有此要求的需要提供)。

iso45001認證證書的有效期

iso45001職業(yè)健康安全管理體系的認證證書有效期是三年。

期間每年要接受發(fā)證機構(gòu)的監(jiān)督審核(也稱為:年檢或年審),三年證書到期后,要接受認證機構(gòu)的再認證(也稱為復評或換證)。

iso13485認證條件(16篇)

iso13485中文叫'醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系'由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此iso組織頒布了iso13485:1996版標準(yy/t02…
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