【第1篇】iso13485認證是什么
簡介
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001:2000標準不同，iso13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的fda、歐盟的mdd(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001,、en 46001或 iso 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
發(fā)展
隨著歷史的發(fā)展，iso組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為iso13485:2003.大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把iso9001:2000版+iso13485:2003版+ce認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將iso 13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為yy/t0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在iso 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足iso 13485標準也就符合iso 9001: 1994標準的要求。iso 9001:2000標準頒布以后，iso/tc 210又頒布了新的iso 13485: 2003標準(我國等同轉(zhuǎn)換的yy/t 0287-200x標準正在報批)。
適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:
――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);
――支持或維持生命;
――妊娠控制;
-―醫(yī)療器械的消毒;
-―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
企業(yè)收益
1、iso13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;
4、增強產(chǎn)品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
認證好處
1、 規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
效益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風險并使風險最小化
3、強調(diào)能力
4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
程序
1.iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.iso13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
3.iso13485:2003對文件化程度的要求明顯高于iso9001:2000.
4.iso13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.iso13485:2003標準更具專業(yè)性特點。
認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
認證流程
iso13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下: 一、初次認證 1、企業(yè)將填寫好的《iso13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。 4、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查。 5、匯總審查意見。 6、證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。 8、 二、年度監(jiān)督檢查 1、認證中心組成檢查組。 2、現(xiàn)場檢查時 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告。 4、年度檢查每年一次。 三、復評認證 。
【第2篇】iso27001信息安全管理認證
iso27001認證是關(guān)于信息安全管理體系認證，iso27001將有效保證企業(yè)在信息安全領域的可靠性，降低企業(yè)泄密風險，更好的保存核心數(shù)據(jù)。
信息安全管理實用規(guī)則iso/iec27001的前身為英國的bs7799標準，該標準由英國標準協(xié)會（bsi）于1995年2月提出，并于1995年5月修訂而成的。1999年bsi重新修改了該標準。bs7799分為兩個部分：bs7799-1，信息安全管理實施規(guī)則bs7799-2，信息安全管理體系規(guī)范。第一部分對信息安全管理給出建議，供負責在其組織啟動、實施或維護安全的人員使用；第二部分說明了建立、實施和文件化信息安全管理體系（isms）的要求，規(guī)定了根據(jù)獨立組織的需要應實施安全控制的要求。信息安全通過策略、慣例、規(guī)程、組織結(jié)構(gòu)和軟件功能綜合控制。
現(xiàn)在，iso27000標準已得到了很多國家的認可，是國際上具有代表性的信息安全管理體系標準。目前除英國之外，還有荷蘭、丹麥、澳大利亞、巴西等國已同意使用該標準；日本、瑞士、盧森堡等國也表示對iso27000標準感興趣，我國的臺灣、香港也在推廣該標準。許多國家的政府機構(gòu)、銀行、證券、保險公司、電信運營商、網(wǎng)絡公司及許多跨國公司已采用了此標準對自己的信息安全進行系統(tǒng)的管理。
通過iso27001認證的企業(yè)，能夠從企業(yè)內(nèi)部的管理程序上獲得巨大的改善，尤其在信息安全管理上，會有科學的方法可循。
認證范圍
信息安全對每個企業(yè)或組織來說都是需要的，所以信息安全管理體系認證具有普遍的適用性，不受地域、產(chǎn)業(yè)類別和公司規(guī)模限制。從目前的獲得認證的企業(yè)情況看，較多的是涉及電信、保險、銀行、數(shù)據(jù)處理中心、ic制造和軟件外包等行業(yè)。
符合法律法規(guī)要求
證書的獲得，可以向權(quán)威機構(gòu)表明，組織遵守了所有適用的法律法規(guī)。從而保護企業(yè)和相關(guān)方的信息系統(tǒng)安全、知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等。
維護企業(yè)的聲譽、品牌和客戶信任
證書的獲得，可以強化員工的信息安全意識，規(guī)范組織信息安全行為，減少人為原因造成的不必要的損失。
履行信息安全管理責任
證書的獲得，本身就能證明組織在各個層面的安全保護上都付出了卓有成效的努力，表明管理層履行了相關(guān)責任。
增強員工的意識、責任感和相關(guān)技能
證書的獲得，可以強化員工的信息安全意識，規(guī)范組織信息安全行為，減少人為原因造成的不必要的損失。
保持業(yè)務持續(xù)發(fā)展和競爭優(yōu)勢
全面的信息安全管理體系的建立，意味著組織核心業(yè)務所賴以持續(xù)的各項信息資產(chǎn)得到了妥善保護，并且建立有效的業(yè)務持續(xù)性計劃框架，提升了組織的核心競爭力。
實現(xiàn)風險管理
有助于更好地了解信息系統(tǒng)，并找到存在的問題以及保護的辦法，保證組織自身的信息資產(chǎn)能夠在一個合理而完整的框架下得到妥善保護，確保信息環(huán)境有序而穩(wěn)定地運作。
減少損失，降低成本
isms的實施，能降低因為潛在安全事件發(fā)生而給組織帶來的損失，在信息系統(tǒng)受到侵襲時，能確保業(yè)務持續(xù)開展并將損失降到最低程度。
企業(yè)建立iso 27001的意義及戰(zhàn)略規(guī)劃用途
信息安全管理體系標準（iso27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展。iso27001是信息安全領域的管理體系標準，類似于質(zhì)量管理體系認證的 iso9000標準。當您的組織通過了iso27001的認證,就相當于通過iso9000的質(zhì)量認證一般，表示您的組織信息安全管理已建立了一套科學有效的管理體系作為保障。根據(jù) iso27001 對您的信息安全管理體系進行認證，可以帶來以下幾個好處：
引入信息安全管理體系就可以協(xié)調(diào)各個方面信息管理，從而使管理更為有效。保證信息安全不是僅有一個防火墻，或找一個24小時提供信息安全服務的公司就可以達到的。它需要全面的綜合管理。
通過進行iso27001信息安全管理體系認證，可以增進組織間電子電子商務往來的信用度，能夠建立起網(wǎng)站和貿(mào)易伙伴之間的互相信任，隨著組織間的電子交流的增加通過信息安全管理的記錄可以看到信息安全管理明顯的利益，并為廣大用戶和服務提供商提供一個基礎的設備管理。同時，把組織的干擾因素降到最小，創(chuàng)造更大收益。
通過認證能保證和證明組織所有的部門對信息安全的承諾。
通過認證可改善全體的業(yè)績、消除不信任感。
獲得國際認可的機構(gòu)的認證證書，可得到國際上的承認，拓展您的業(yè)務。
建立信息安全管理體系能降低這種風險，通過第三方的認證能增強投資者及其他利益相關(guān)方的投資信心。
組織按照iso27001標準建立信息安全管理體系，會有一定的投入，但是若能通過認證機關(guān)的審核，獲得認證，將會獲得有價值的回報。企業(yè)通過認證將可以向其客戶、競爭對手、供應商、員工和投資方展示其在同行內(nèi)的領導地位;定期的監(jiān)督審核將確保組織的信息系統(tǒng)不斷地被監(jiān)督和改善，并以此作為增強信息安全性的依據(jù),信任、信用及信心,使客戶及利益相關(guān)方感受到組織對信息安全的承諾。
通過認證能夠向政府及行業(yè)主管部門證明組織對相關(guān)法律法規(guī)的符合性。
iso27001有何用處
iso27001用于為建立、實施、運行、監(jiān)視、評審、保持和改進信息安全管理體系（information security management system，簡稱isms）提供模型。采用isms應當是一個組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的isms的設計和實施受業(yè)務需求和目標、安全需求、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。上述因素及其支持過程會不斷發(fā)生變化。期望信息安全管理體系可以根據(jù)組織的需求而測量，例如簡單的情形可采用簡單的isms解決方案。
信息安全不是有一個終端防火墻，或找一個24小時提供信息安全服務的公司就可以達到的，它需要全面的綜合管理。信息安全管理體系的引入，可以協(xié)調(diào)各個方面信息管理，使管理更為有效。信息安全管理體系是系統(tǒng)的對組織敏感信息及信息資產(chǎn)進行管理，涉及到人，程序和信息科技(it)系統(tǒng)。需要建立廣泛的信息安全方針，保證安全性，公正性，適用組織內(nèi)部和客戶。信息安全管理體系isms正成為世界上管理體系標準銷售增長量最大的產(chǎn)品。
【第3篇】iso9001認證怎么辦理
iso體系認證辦理流程
iso認證是質(zhì)量管理體系，是對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的的一種保障，以確保生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量繼續(xù)安穩(wěn)，以便提高企業(yè)形象和市場競爭力。
企業(yè)辦理iso認證需要滿足的條件是什么1、營業(yè)執(zhí)照
2、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等資質(zhì)證書
3、與產(chǎn)品相關(guān)的標準及相應的法律法規(guī)
清單
4、企業(yè)主要生產(chǎn)設備清單/檢測設備清
單/特殊設備清單
5、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工序/服務流程(企業(yè)組
織架構(gòu)圖)
6、公司質(zhì)量體系文件（包括手冊和程序
文件）
iso認證準備材料
1.申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如：最近已年檢的有效營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證）
2.有效期內(nèi)的許可證、資質(zhì)證書等（復印件）
3.生產(chǎn)工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖
4.申請認證的產(chǎn)品簡介（包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等方面的信息）
5.產(chǎn)品標準清單及名稱與產(chǎn)品/過程有關(guān)的法律、法規(guī)
6.樣品一到兩套
7.其他相關(guān)資料
iso認證怎么辦理呢具體流程如下：
iso9001認證流程簽認證咨詢合同--咨詢專家進場--現(xiàn)場診斷--成立推行小組--培訓--體系文件建立--試運行--文件修改 --文件運行--內(nèi)部審核--管理評審--申請認證--現(xiàn)場審核 --取證。
認證周期
按照iso9001標準要求，iso標準體系必須在企業(yè)內(nèi)部運行三個月時間后，第四個月才可申請認證。
但是因為各個企業(yè)的原有管理水平不同，轉(zhuǎn)化為iso9001質(zhì)量體系的時間就不同。從以往的經(jīng)驗看可分為兩種情況：
（1）急于出證的企業(yè)：一般是1個月，當然做iso的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構(gòu)是否發(fā)生重大變化，相關(guān)產(chǎn)品范圍是否發(fā)生變化等。
（2）全力推行iso認證標準的企業(yè)：大約需要3－6個月的時間。前期培訓、組織機構(gòu)設置、文件編寫、文件修改大約需要1個月的時間，接著有三個月的運行期間。申請認證、現(xiàn)場審核、認證通過、頒發(fā)證書一般一個月左右。
iso認證范圍和審核范圍的區(qū)別
1）認證范圍用于認證注冊的目的，用于表明被被認證的受審核方的管理體系所覆蓋的范圍，通常體現(xiàn)在認證證書上，而審核范圍是為具體的審核界定的審核內(nèi)容和界限，用于指導審核的實施。
2）認證范圍通常只是對認證所覆蓋的產(chǎn)品、過程與活動、場所及所依據(jù)的標準的概括性描述，而審核范圍所涉及的信息更加詳細與具體，通常包括對受審的實際位置、組織單元、活動和過程以及審核所覆蓋的時期等更加具體全面與詳細的信息。
3）一次具體審核的審核范圍與認證范圍并不一定完全一致。如：監(jiān)督審核的審核范圍所包括的內(nèi)容通常少與認證所涉及的內(nèi)容；對于多現(xiàn)場的第三方認證，由于可以在一定原則上進行抽樣、一次具體審核的審核范圍可以只覆蓋部分的場所，而認證范圍可能包括申請認證的所有場所。
綜上所述，在企業(yè)申請認證時并不是認證范圍越大越好，而是要結(jié)合企業(yè)的實際，因地制宜，一般只覆蓋企業(yè)生產(chǎn)的主要產(chǎn)品就可以了。
【第4篇】iso9001質(zhì)量管理體系認證證書
企業(yè)想獲得iso9001認證證書，大致可分為三個步驟進行操作：
一、 企業(yè)貫徹iso9001標準，根據(jù)標準編制企業(yè)體系文件。
最高管理者應先在企業(yè)內(nèi)部貫徹iso9001標準，使得企業(yè)員工有一定的質(zhì)量意識，能夠更好的配合進行下一步的工作。企業(yè)也可以借助外部力量來貫徹iso9001標準，貫標一般采用培訓的形式。
體系文件一般包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度、工藝文件、作業(yè)指導書、檢測規(guī)程及各類記錄表格。這些文件應覆蓋到iso9001標準的全部內(nèi)容，并可能會不斷修改以適應企業(yè)實際情況。
二、體系運行，內(nèi)部審核，管理評審。
企業(yè)的體系文件制定之后，應根據(jù)文件要求運行體系，并保留相關(guān)記錄。體系運行一段時間后應進行內(nèi)部審核及管理評審，保留相關(guān)記錄。以上所有的記錄都是認證現(xiàn)場審核時應提供的證據(jù)。
三、現(xiàn)場審核，不符合整改，頒發(fā)證書。
當企業(yè)體系運行三個月（特殊行業(yè)六個月）之后，可以向認證機構(gòu)申請iso9001質(zhì)量管理體系認證，認證機構(gòu)會根據(jù)相關(guān)要求安排現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組會出具體系運行的不符合項，要求企業(yè)整改。整改完成后，就可以進入頒發(fā)證書的程序。
以上就是企業(yè)取得iso9001質(zhì)量管理體系認證的大概步驟。三體系認證，選擇晴天認證中心！
【第5篇】認證iso9001費用
iso9001質(zhì)量管理體系的費用主要取決于企業(yè)的規(guī)模，企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀。如果人數(shù)越多，那么費用越高。iso價格根據(jù)企業(yè)的人數(shù)規(guī)模、發(fā)證機構(gòu)、認證范圍等情況而定，一般最低人數(shù)檔，10人以內(nèi)范圍，市場價在5500元左右，包含了咨詢費和認證費。這個是初審價格，年審的話，一年的費用在初審的三分之二左右。在市場價范圍內(nèi)上下浮動10%-20%以內(nèi)的，都合理的，便宜太多，就有存在一定風險了。iso9001認證的價格根據(jù)公司繳納社保的人數(shù)不同而不一樣，市場上有高有低，但是選擇認證的咨詢公司時一定要根據(jù)整體的服務和價格來看，避免出證過程中出現(xiàn)扯皮的現(xiàn)象。
iso9001認證
iso9001認證費用需要評估，根據(jù)企業(yè)人數(shù)、認證要求、工藝復雜程度、對發(fā)證機構(gòu)要求評估。認證審核的工作量(人日數(shù))根據(jù)申請認證組織的規(guī)模、認證領域數(shù)量和專業(yè)特性等按國際準則及國家相關(guān)管理部門有關(guān)要求確定。
iso9001認證
收費標準見《中國質(zhì)量認證中心經(jīng)營服務性收費目錄清單》
收費方法：申請組織應在提出認證申請時支付申請費;現(xiàn)場審核前支付審核費;其它各項費用在頒發(fā)認證證書前支付完成。獲證組織在支付監(jiān)督審核費的同時支付年金。補發(fā)、更換證書費在領取新證書前支付。
【第6篇】iso9001認證是認證啥
質(zhì)量管理體系iso9001認證
iso9001:2015是國際標準化組織（iso）制定的質(zhì)量管理體系標準。該標準吸收國際上先進的質(zhì)量管理理念，采用pdca循環(huán)的質(zhì)量哲學思想，對于產(chǎn)品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。標準適用于各行各業(yè)，全球已有幾十萬家企業(yè)、政府、服務組織及其它各類機構(gòu)導入iso9000并獲得第三方認證。通過iso9000認證，已成為組織進入市場和贏得顧客信任的基本條件。
環(huán)境管理體系iso14001認證
iso14001:2015是國際標準化組織（iso）制定的環(huán)境管理體系標準，是世界上最全面和最系統(tǒng)的環(huán)境管理國際化標準，適用于任何類型與規(guī)模的組織。企業(yè)實施iso14001標準可達到節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，改善企業(yè)形象，提高競爭力的目的。獲得iso14000認證已經(jīng)成為打破國際綠色壁壘、進入歐美市場的準入證，并逐漸成為組織進行生產(chǎn)、經(jīng)營活動及貿(mào)易往來的必備條件之一。
職業(yè)健康安全管理體系iso 45001認證
包括iso 45001是國際標準化組織（iso）制定的職業(yè)健康與安全管理體系標準，為企業(yè)提供科學有效的職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范和指南，提高職業(yè)健康安全管理水平，形成自我監(jiān)督、自我發(fā)現(xiàn)和自我完善的機制，從而提高勞動者身心健康和安全衛(wèi)生技能，大幅減少成本投入和提高工作效率，在社會樹立良好的品質(zhì)、信譽和形象。
iso三體系認證的通過iso三體系認證的通過，是我司管理現(xiàn)代化的重要標志，更是我們對于客戶、對于社會的重要承諾——時刻以高標準要求自己，不斷改進改善，持續(xù)引領高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務，承擔起對員工、客戶以及社會的責任。
以責任、開放、創(chuàng)新、友好的態(tài)度創(chuàng)建資源節(jié)約型、環(huán)境友好型企業(yè)。十多年來的發(fā)展，除了對產(chǎn)品品質(zhì)的孜孜追求，在企業(yè)發(fā)展的進程中更多地融入了對社會責任和生態(tài)可持續(xù)發(fā)展的部署與推進。
并不斷推進組織能力提升與人才培養(yǎng)升級，與時代共同前進，與員工一同成長，共同創(chuàng)建幸福企業(yè)。
未來，我們將致力于企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，持續(xù)努力并超越標準，為企業(yè)與行業(yè)發(fā)展、社會與環(huán)境保護貢獻力量。
【第7篇】iso9001認證辦理機構(gòu)
iso9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。凡是通過iso9001認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意。
現(xiàn)如今的市場發(fā)展迅猛，綜合的市場競爭力非常之強，產(chǎn)品企業(yè)品牌要想在市場中脫穎而出非常之難。而可靠的的iso認證機構(gòu)認為通過先進的iso體系來完善企業(yè)的生產(chǎn)，提升企業(yè)的規(guī)范化管理，對于增強企業(yè)的綜合競爭力有不可比擬的價值。而在一定程度上口碑好的iso認證機構(gòu)認為，現(xiàn)代化企業(yè)獲取iso認證體系有一定的必然意義。
一、是拓展企業(yè)銷售貿(mào)易范疇的必要手段
相比與國內(nèi)的企業(yè)國際企業(yè)對iso認證體系的認可度要更高，這在一定程度上使得國際貿(mào)易開展中，國外企業(yè)對于我國貿(mào)易企業(yè)的衡量融入了相關(guān)iso考量的內(nèi)容，所以在一定程度上很多開啟外貿(mào)銷售模式的企業(yè)都紛紛提前做好了iso的認證，在一定程度上服務好又優(yōu)惠的iso認證機構(gòu)認為對于外貿(mào)經(jīng)濟的開展iso系統(tǒng)的植入對企業(yè)國外市場的認可度提升有著不可或缺的重要意義。
二、確保企業(yè)現(xiàn)代化管理先進性的重要依據(jù)
現(xiàn)如今企業(yè)管理迅猛發(fā)展，品牌好的iso認證機構(gòu)認為要想更好的實現(xiàn)與時俱進的管理模式滲透并非易事，而服務貼心的iso認證機構(gòu)則會通過的完善，更好的導入相關(guān)針對性強的iso認證系統(tǒng)在企業(yè)管理中的作用發(fā)揮。讓企業(yè)管理與時俱進根本上可以依賴于先進的iso認證機構(gòu)的輔助來完成，讓現(xiàn)代型企業(yè)對于iso認證需求的增加提供了必要的保障。
在如今的市場發(fā)展迅速，所以企業(yè)要永葆競爭力，不斷的創(chuàng)新，與時俱進的管理，生產(chǎn)改變是必不可少的。的iso認證機構(gòu)認為依賴于iso體系進行完善，以其先進的模式我更為完善周全的提升是非常有必要的，因而企業(yè)的發(fā)展在完善過程中及時融入iso的體系內(nèi)容必不可少。
企業(yè)為什么要做iso認證？好多企業(yè)都有誤區(qū)
什么是iso認證？iso是化組織的縮寫，成立于1947年，總部位于瑞士，是一個由世界各地國家共同組成的專門研究、發(fā)布世界通用標準的組織。
據(jù)了解，大部分認證企業(yè)是為了更好的迎合招標活動，不得已進行的iso認證，只是單純的為了應付招標條件而已，那這些企業(yè)想過為什么招標方會有這些要求么？那么實質(zhì)的iso體系能給企業(yè)帶來什么呢？
1、提高產(chǎn)品質(zhì)量
企業(yè)正常的提升產(chǎn)品質(zhì)量，無非就是生產(chǎn)過程中控制人機料法環(huán)的因素。而iso則不同，iso是除了控制著5個因素之外，還能持續(xù)提升改進這5個因素，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。
2、減少失誤返工，提升效率
產(chǎn)品質(zhì)量的不過關(guān)，會直接導致產(chǎn)品的返工和浪費，極大的導致了成本的提升。而iso體系可以幫助企業(yè)減少產(chǎn)品的失誤率和返工率，大大的降低損耗，相應的提升了利潤。
3、提高企業(yè)管理水平
在iso體系中，企業(yè)可以得到過程管理、數(shù)據(jù)分析、和持續(xù)改進等科學管理的方法，實踐應用后，企業(yè)管理效果會更加有效率。
4、與外資企業(yè)交流的根本
iso是與國際接軌的一種規(guī)則，與外資企業(yè)進行合作時，這項認證是必須的一項內(nèi)容，有了此項認證的支持，外資企業(yè)才會更加放心的與之合作。
5、增強市場競爭力
在行業(yè)市場方面，競爭會相當激烈，不同的資質(zhì)會得到不同的合作效果。iso是世界公認的標準，也是衡量企業(yè)維度的標準，是否能在行業(yè)中，iso的認證必不可少。
6、持續(xù)改進，以客戶為核心
iso提倡以客戶為中心，從客戶的角度出發(fā)來不斷的改進企業(yè)以及產(chǎn)品，依據(jù)科學的產(chǎn)品標準、管理方法、生產(chǎn)過程，不斷的增加客戶的滿意度，取得客戶的信賴和忠誠。
7、提升企業(yè)品牌形象和產(chǎn)品銷量
在產(chǎn)品銷售的環(huán)節(jié)，顧客的購買行為更傾向于iso一方，雖然顧客可能不太了解iso體系，但都會認為擁有iso認證的企業(yè)是大企業(yè)，從而產(chǎn)品更有信賴度。
投標加分項目：
1.中國環(huán)境標志產(chǎn)品認證:十環(huán)標志
2.企業(yè)信用評價aaa級信用企業(yè)
3.中國中小企業(yè)誠信示范單位
4.守合同重信用企業(yè)
5.iso9001質(zhì)量管理體系認證
6.iso14001環(huán)境管理體系認證
7.ohsas18001職業(yè)健康安全管理認證
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【第8篇】iso13485認證標準
“醫(yī)療器械”是指任何用作診斷、預防及緩解疾病的產(chǎn)品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。
在大部分國家，都會對這些醫(yī)療產(chǎn)品作出規(guī)定，以免生產(chǎn)商粗制濫造，危害市民健康安全。不少醫(yī)療器械會被放入人體，除了用作檢查身體、緩解疾病外，有些還會長期留在病人體內(nèi)，比如人造髖關(guān)節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。
iso 13485標準于1996年出版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應用iso 9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，版本為iso 13485:2016。
1. iso 13485的適用范圍及規(guī)則重點
iso 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務的機構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求。由于每個國家的法律有所不同，所以iso 13485標準并沒有定義詳細的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫(yī)療產(chǎn)品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器。
iso 13485標準適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構(gòu)，由設計、生產(chǎn)、停止運作到棄置，以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務，。在2003年的版本中，iso 13485標準已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風險的概念，而2023年新版更加強了這方面的內(nèi)容。
《iso 14971醫(yī)療器械—風險管理的應用》作為與iso 13485互補的標準，描述了如何在醫(yī)療器械的整個生命周期中，進行系統(tǒng)化的風險管理。
2. iso 13485:2016有何修改
此次修訂iso 13485標準的主要目的是反映的科技發(fā)展，以及回應生產(chǎn)商及監(jiān)管機構(gòu)日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構(gòu)、審核機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標準適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個或多個階段的機構(gòu)，當中包括設計、開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、分發(fā)、安裝和維修，以及設計、開發(fā)和提供相關(guān)活動（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動、標準在產(chǎn)品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。
除非有特別指明，否則iso 13485:2016標準的要求適用于任何規(guī)模及類型的機構(gòu)。此外，標準中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時適用于機構(gòu)提供的相關(guān)服務。
整體而言，新版iso 13485標準將其適用范圍擴大到了產(chǎn)品的整個生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。
以下列出新版本的主要更新內(nèi)容：
1.加強管理層的責任，以符合適用的法規(guī)要求；
2.在整個產(chǎn)品生命周期中強調(diào)風險管理；
3.優(yōu)化各別適用設施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；
4.加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄；
5.將標準的適用范圍擴大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動的機構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設計、開發(fā)、維修及維護的機構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構(gòu)，醫(yī)療器械的進口商或分銷商；
6.新增對醫(yī)療器械設計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設計和開發(fā)活動的記錄；
7.統(tǒng)一不同軟件應用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；
8.定義質(zhì)量管理人員應具備的技能及經(jīng)驗要求；
9.進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；
10.提高對供應商及外判工作的控制；
11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定；
12.建立與維護醫(yī)療科技器械的檔案及設計開發(fā)的檔案；
13.加強產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。
3. 與iso 9001：2015標準的關(guān)系
雖然iso 13485:2016標準遲于iso 9001:2015標準出版，但由于iso 13485標準早在2023年之前已開展修訂程序，比iso指引中“附件sl”的出版還要早，因此iso 13485標準并非采用“附件sl”內(nèi)的“高階架構(gòu)”及“相同文本”，其條紋架構(gòu)較貼近iso 9001標準的2008年舊版本。
不過，iso 13485標準在詞匯的定義上引用了iso 9001:2015標準（雖然當中iso 9000部分詞匯的定義已適應iso 13485標準的規(guī)定內(nèi)涵而作出修改），而iso 13485:2016標準的“附件b”也提供了與iso 9001:2015標準內(nèi)容的比較?；趇so 13485標準針對的是需高度規(guī)定約束的行業(yè)，因此，明文規(guī)定的要求會比iso 9001:2015標準更多，包括需編寫的質(zhì)量手冊及其他文件化程序。
4. 如何過渡至iso 13485:2016
國際認可論壇（iaf）已同意獲2003年版iso 13485標準認證的認證機構(gòu)擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2023年3月1日仍然有效。
【第9篇】iso9001認證申請條件
iso9001是iso9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標準之一。iso9000族標準是國際標準化組織(iso)在1994年提出的概念，是指'由iso/tc176(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的國際標準。
iso9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意度。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益，這個第三認證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。
凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.
所以，iso9001質(zhì)量管理體系認證是企業(yè)最基礎的認證資質(zhì)，可以讓企業(yè)在管理上更加規(guī)范，讓客戶更加信賴，對產(chǎn)品質(zhì)量的提升和企業(yè)的發(fā)展都是具有重要的作用，是企業(yè)必備資質(zhì)。
iso9001認證流程是怎么的：
1、先對企業(yè)進行初步咨詢、診斷企業(yè)的現(xiàn)狀，給予企業(yè) 一些合理化建議
2、我方咨詢師到企業(yè)進行培訓輔導
3、企業(yè)內(nèi)質(zhì)量文件編寫
4、企業(yè)內(nèi)審
5、整改
6、外審
7、不合格項整改
8、發(fā)證
需要多長時間可以下證:
1、普通流程需要3個月左右可以下證
2、加快簡化流程1.5個月可以下證。
【第10篇】iso質(zhì)量認證咨詢體系
iso9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意度。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復檢驗、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者以及用戶的各方權(quán)益，iso認證是十分重要的。
該系列標準從規(guī)范化和通用性的角度體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想和原則，代表了最先進的現(xiàn)代質(zhì)量管理思想。那么其中需要準備哪些材料，大致流程各位清楚嗎?下面一品知識產(chǎn)權(quán)就來為大家普及一下相關(guān)知識。
iso認證咨詢：申請iso9001質(zhì)量管理體系需要準備哪些材料？詳詢：wxg0707123
一、申請iso9001質(zhì)量管理體系準備材料
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證件復印件(由申請方提供);
2、資質(zhì)證明或許可證復印件(如國家法律法規(guī)有要求是由申請方提供);
3、組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務流程;
4、產(chǎn)品涉及的標準和法律法規(guī);
5、iso9001質(zhì)量管理體系文件。
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二、iso9001認證大致流程
1、咨詢輔導師進企業(yè)診斷;
2、簽署合同，輔導老師進企業(yè)進行輔導或培訓;
3、指導企業(yè)建立體系文件，進行文件運行，指導現(xiàn)場整改;
4、向認證公司申請現(xiàn)場審核;
5、認證公司受理后排定審核計劃并通知企業(yè);
6、現(xiàn)場審核，一般情況下輔導老師會全程陪同;
7、企業(yè)在輔導老師的協(xié)助下進行問題整改;
8、 體系運行后續(xù)維護跟蹤 。
【第11篇】iso13485認證條件
iso13485中文叫'醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系' 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485:1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合yy/t 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
【第12篇】iso14001體系認證
體系認證是指企業(yè)通過一個第三方機構(gòu)對企業(yè)的管理體系或產(chǎn)品，進行第三方評價。該機構(gòu)必須是獨立的，公正的。
體系認證國際標準化活動最早開始于電子領域，于1906年成立了世界上最早的國際標準化機構(gòu)---國際電工委員會(iec)。其他技術(shù)領域的工作原先有成立于1926年的國家標準化協(xié)會的國際聯(lián)盟(international federation of the nationalstandardizing associations,簡稱isa)承擔，重點在于機械工程方面。isa的工作由于二次大戰(zhàn)在1942年終止。1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和工業(yè)標準的統(tǒng)一。于是，體系認證的統(tǒng)稱iso這一新組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內(nèi)瓦。
下面來介紹下常見的體系認證：:
1、“三體系”——質(zhì)量、安全、職業(yè)健康安全管理體系，這個最常見到；
iso9001認證（質(zhì)量管理體系）
簡稱qms，iso9001是國際標準化組織（iso）制定的質(zhì)量管理體系國際標準。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活水平的不斷提高，產(chǎn)品質(zhì)量成為社會關(guān)注的焦點，iso越來越被世界各國公眾認可和接受。時下，取得iso9001認證證書已成為企業(yè)贏得客戶和消費者信任的基本條件。也就是我們常說的投標利器!
iso14001認證（環(huán)境管理體系）
簡稱ems，iso14001是國際標準化組織(iso)制定的環(huán)境管理體系國際標準。iso14001標準可以促使企業(yè)在其生產(chǎn)、經(jīng)營活動中考慮其對環(huán)境的影響，減少環(huán)境負荷；促使企業(yè)節(jié)約能源，再生利用廢棄物，降低經(jīng)營成本；促使企業(yè)加強環(huán)境管理，增強企業(yè)員工的環(huán)境意識，促使企業(yè)自覺遵守環(huán)境法律、法規(guī)；樹立企業(yè)形象，使企業(yè)能夠獲得進入國際市場的“綠色通行證”。
iso45001 ohsas18001認證(職業(yè)健康安全管理體系)
簡稱ohsas，職業(yè)健康安全管理體系是20世紀80年代后期在國際上興起的現(xiàn)代安全生產(chǎn)管理模式，它與iso9001和iso14001等標準規(guī)定的管理體系一并被稱為后工業(yè)劃時代的管理方法。標準是目前可用于第三方認證的唯一ohsms標準，該標準為各類組織提供了結(jié)構(gòu)化的運行機制，幫助組織改善安全生產(chǎn)管理，推動職業(yè)健康安全和持續(xù)改進。。
2、常見的行業(yè)類的體系認證有：
iso9002認證質(zhì)量管理體系
iso9002是《質(zhì)量體系生產(chǎn)安裝和服務的質(zhì)量保證模式》，這個體系適用于：設計復雜性較低，設計成熟程度較高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不太復雜，制造復雜性較高，產(chǎn)品具有安全性和經(jīng)濟性要求。當選用該標準時，供方應向購方提供生產(chǎn)、安裝和服務過程的質(zhì)量保證。
流程性材料的企業(yè)做9002認證更加符合自身特點，iso9002的目標是防止制造不可接受的產(chǎn)品（服務），防止不正確的安裝。
iso50430認證工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認證
簡稱建工，iso50430全稱《工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，是建設部為了加強工程建設施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作，規(guī)范施工企業(yè)從工程投標、施工合同的簽訂、施工現(xiàn)場勘測、施工圖紙設計、編制施工相關(guān)作業(yè)指導書、人機料進場、施工過程管理及施工過程檢驗、內(nèi)部竣工驗收、竣工交付驗收、檔案移交人員離場、保修服務等一系列流程而起草標準。
iso22000認證（食品安全管理體系）
簡稱fsms，也就是haccp（hazardanalysis and critical control point）認證，是一種適用于食品行業(yè)的認證。它是食品生產(chǎn)過程中通過對關(guān)鍵控制點有效的預防措施和監(jiān)控手段，使危害因素降到最小程度。我國出口食品面臨著越來越嚴格的標準和法規(guī)限制。它是一個食品安全控制的體系，它不是一個獨立存在的體系。haccp必須建立在食品安全項目的基礎上才能使它運行。例如：良好操作規(guī)范（gmp）、標準的操作規(guī)范（sop）、衛(wèi)生標準操作規(guī)范（ssop）。
iso22000不僅僅是通常意義上的食品加工規(guī)則和法規(guī)要求，而是尋求一個更為集中、一致和整合的食品安全體系，為構(gòu)筑一個食品安全管理體系提供一個框架，并將其與其他管理活動相整合，如質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系等
iso27001信息安全管理體系
簡稱isms，由英國標準協(xié)會（bsi）于1995年2月提出，并于1995年5月修訂而成的，1999年bsi重新修改了該標準。分為兩個部分：bs7799-1信息安全管理實施規(guī)則，bs7799-2信息安全管理體系規(guī)范。在信息安全管理體系方面，iso/iec27001信息安全管理體系標準已經(jīng)成為世界上應用最廣泛與典型的信息安全管理標準。
iso20000信息技術(shù)服務管理體系
簡稱itsms，iso20000是面向機構(gòu)的it服務管理標準，目的是提供建立、實施、運作、監(jiān)控、評審、維護和改進it服務管理體系(itsm)的模型。建立it服務管理體系(itsm)已成為各種組織，特別是金融機構(gòu)、電信、高科技產(chǎn)業(yè)等管理運營風險不可缺少的重要機制。
iso/ts16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系
是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，基于iso9001的基礎，加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和iso9000保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。
iso/ts16949 標準的針對性和適用性非常明確，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。對iso/ts16949認證的管理是由iatf來完成的，它們采用相同的程序方法來監(jiān)督iso/ts16949規(guī)范的操作和實施，以在全世界形成一個標準和操作完全統(tǒng)一的系統(tǒng)。
iso/ts16949五大核心工具fmea、msa、spc、apqp、ppap；
iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
iso13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（medical device-qualitymanagement system-requirements for regulatory）。該標準由sca/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。
主要適用于，履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
iso50001認證能源管理體系
iso50001能源管理體系是由iso國際標準化組織的iso/pc 242能源管理委員會進行制定。
該文件主要保證與iso 9001（質(zhì)量管理）和iso14001（環(huán)境管理）保持最大的兼容性。將能源效率納入管理辦法的框架中；更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn)；制定標準、測量、記錄和報告能源強度改進及其預計的對削減溫室氣體(ghg)排放量的影響；能源資源的透明管理和交流；能源管理的最佳做法和良好的能源管理行為；評估并確定新能源效率技術(shù)的實施和其優(yōu)先順序；通過供應鏈促進能源效率的框架；和溫室氣體排放削減計劃有關(guān)的能源管理改進。
gb/t29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證
簡稱ipms，知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證是指由認證機構(gòu)證明法人或者其他組織的內(nèi)部知識產(chǎn)權(quán)管理體系符合相關(guān)國家標準或者技術(shù)規(guī)范要求的合格評定活動。
通過認證為建立企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)工作的規(guī)范體系，認真貫徹落實《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，加強對企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)工作的引導，指導和幫助企業(yè)進一步強化知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、管理和保護，增強自主創(chuàng)新能力，實現(xiàn)對知識產(chǎn)權(quán)的科學管理和戰(zhàn)略運用，提高國際、國內(nèi)市場競爭能力。
gjb9001國軍標
gjb9001軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，是根據(jù)《軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理條例》(簡稱《條例》)的要求，在iso9001標準的基礎上，增加軍用產(chǎn)品的特殊要求編制的。軍用系列標準的發(fā)布和實施，推動了軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設的迅速發(fā)展，促進了軍用產(chǎn)品質(zhì)量與可靠性水平的提高。
ce認證
ce標志是打開歐洲市場的'護照'，ce是'歐共體'的拉丁文縮寫，此外ce還有符合歐洲(要求)(conformity with european (demand))之意,因此ce被選用來作為歐盟的產(chǎn)品標志。
不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品還是第三國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要在歐盟市場自由流通，都必須符合指令及相關(guān)協(xié)調(diào)標準的要求，并且加貼ce標志。這是歐盟法律對相關(guān)產(chǎn)品提出的一種強制性要求，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的最低技術(shù)標準，簡化了貿(mào)易程序。
ccc認證
ccc標志的名稱為'中國強制認證'(英文名稱為'china compulsory certification'，英文縮寫為'ccc'，也可簡稱為'3c'標志。)，認證標志是《目錄》中產(chǎn)品準許其出廠銷售、進口和使用的證明標記。
中國強制認證(ccc)標志是根據(jù)《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》(中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第5號)，國家認證認可監(jiān)督管理委員會制定，對涉及到的產(chǎn)品進行國家強制執(zhí)行的安全認證。
強制認證(ccc)共19大類，132種產(chǎn)品被列入第一批強制執(zhí)行范圍內(nèi)。
商品售后服務認證
屬于服務認證類別，是運用《商品售后服務評價體系》標準（gb/t27922），對企業(yè)的服務能力進行審核，對服務水平做出評價。
審核后根據(jù)評分結(jié)果頒發(fā)相應的星級證書。售后服務是每一個商家都應該做到的，這個認證主要的用途就是招標會加分，一般大型企事業(yè)單位招投標、政府采購等活動會發(fā)現(xiàn)有這個認證要求。
企業(yè)誠信體系管理體系認證
屬于服務認證類別，是運用《gb/t 31950 企業(yè)誠信管理體系》對企業(yè)信用風險防范、控制和轉(zhuǎn)移的管理技術(shù)、業(yè)務操作及相關(guān)的制度安排進行審核的一種認證服務。
跟售后服務認證一樣，誠信也是每一個商家都應該做到的，所以這個認證主要的用途也是招標會加分，也許未來大數(shù)據(jù)誠信體系建立以后，這個也慢慢就邊緣化了。
以上這些就是小編了解到的各種體系，感覺每一行都要涉及到，而且體系認證每年投入也不少錢，希望優(yōu)秀的企業(yè)能認識體系、把體系融入到企業(yè)業(yè)務中去，真正為企業(yè)創(chuàng)造價值！
【第13篇】iso27001信息安全管理體系認證
隨著5g的飛速發(fā)展，大數(shù)據(jù)應用的深入發(fā)展以及云信息技術(shù)在許多領域的廣泛實踐，數(shù)字經(jīng)濟已經(jīng)歷了跨界包容性的大規(guī)模擴展。大眾信息應用市場的快速發(fā)展和國際信息數(shù)據(jù)的整合與互聯(lián)，使信息安全進入了一個新的階段?？茖W有效地實現(xiàn)組織的信息安全應用和系統(tǒng)環(huán)境的安全布局，符合國際信息安全管理水平，實現(xiàn)標準化的管理應用，成為現(xiàn)代企業(yè)管理健康實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必要保證。
1、信息安全管理體系
iso27001信息安全管理系統(tǒng)是一個組織用于建立整體或特定范圍內(nèi)的信息安全策略和目標以及用于實現(xiàn)這些目標的方法的系統(tǒng)。
2、信息安全管理體系認證
iso27001信息安全管理體系認證旨在提高組織的信譽，證明數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的完整性，并證明組織對信息安全的承諾。
3、信息安全管理體系的三項原則
iso27001標準基于機密性，完整性和實用性三個原則。內(nèi)容涵蓋以下幾個方面：
1.信息安全政策；
2.信息安全組織；
3.人力資源安全；
4.資產(chǎn)管理；
5.訪問控制；
6.加密；
7.物理和環(huán)境安全；
8.操作安全；
9.通訊安全；
10.系統(tǒng)的獲取，開發(fā)和維護；
11.供應關(guān)系；
12.信息安全事件管理；
13.信息安全中的業(yè)務連續(xù)性管理；
14.合規(guī)性。
【第14篇】iso質(zhì)量認證體系公司
iso體系太多又很復雜，企業(yè)搞不清該做哪個？沒關(guān)系！今天我們就來給大家挨個解讀一下，哪些企業(yè)應該做什么樣的體系認證最合適。讓您的企業(yè)不花冤枉錢，也別漏掉需要的證書啦！一起來看看吧!
一 iso9001質(zhì)量管理體系
iso9001標準是一個放之四海皆準的東西，這并不是說9000標準有多少萬能，而是因為9001是一個基礎型的標準，是西方質(zhì)量管理科學的精華，因為生產(chǎn)型的企業(yè)適用，服務性行業(yè)、中介公司、銷售公司等也都適用。因為講究質(zhì)量都是共通的。
一般來說，iso9001標準比較適合生產(chǎn)型企業(yè)，因為標準中的內(nèi)容比較好對應，過程對應比較清楚，因此有對號入座的感覺。
銷售公司可以分為兩種，純銷售和生產(chǎn)型銷售公司，如果是純銷售公司，他的產(chǎn)品就是外包或采購的，其產(chǎn)品就是銷售服務，而不是應該是產(chǎn)品生產(chǎn)，因此策劃過程就要考慮產(chǎn)品（銷售過程）的特殊性，這樣會比較好策劃體系了。如果是生產(chǎn)型的銷售企業(yè)，中間包括了生產(chǎn)，就應該把生產(chǎn)過程及銷售過程都策劃進去，所以銷售公司申請iso9001證書時就應該考慮自己的產(chǎn)品，與生產(chǎn)型企業(yè)區(qū)分開。
總的來說，無論企業(yè)大小，無論什么行業(yè)，目前所有企業(yè)都適合做iso9001認證，其適用范圍面很廣，適合任何的行業(yè)，亦是所有企業(yè)發(fā)展壯大的基礎、根基。針對不同行業(yè)，iso9001又衍生出不同的細化標準，例如汽車行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量體系標準等等。
二 iso14001環(huán)境管理體系
iso14001環(huán)境管理體系認證適用于任何組織，包括企業(yè)，事業(yè)及相關(guān)政府單位，通過認證后可證明該組織在環(huán)境管理方面達到了國際水平，能夠確保對企業(yè)各過程、產(chǎn)品及活動中的各類污染物控制達到相關(guān)要求，給企業(yè)樹立良好的社會形象。
現(xiàn)在環(huán)境保護問題日益受到人們的關(guān)注，自從國際標準化組織發(fā)布了iso14001環(huán)境管理體系標準和其他幾個相關(guān)標準以來，得到了世界各國的普遍響應和關(guān)注。越來越多有注重環(huán)境節(jié)能的企業(yè)自愿推行iso14001環(huán)境管理體系。
一般來企業(yè)推行iso14001環(huán)境管理體系有以下幾種情況：
1.注重環(huán)境保護：希望通過推行環(huán)境管理體系的實施，從根本上實現(xiàn)污染預防和持續(xù)改進，同時可以推動了企業(yè)開發(fā)清潔產(chǎn)品、采用清潔工藝、采用高效設備、合理處置廢物的進程。
2.相關(guān)方要求：如供方、顧客、招投標等的需求，需要企業(yè)提供iso14001環(huán)境管理體系認證證書。
3. 提高企業(yè)管理水平，推動企業(yè)管理模式轉(zhuǎn)變。通過對各種資源的消耗的控制，全面優(yōu)化本身的成本管理。
總而言之，iso14001環(huán)境管理體系是一項自愿性認證，凡是有需求提高的企業(yè)都可以推行此項認證來加強企業(yè)的知名度，從根本上改善管理水平。
三 iso45001職業(yè)健康安全管理體系
iso45001是國際性安全及衛(wèi)生管理系統(tǒng)驗證標準，是原職業(yè)健康及安全管理體系（ohsas18001）的新版本，目的是通過管理減少及防止因意外而導致生命、財產(chǎn)、時間的損失，以及對環(huán)境的破壞。
iso 45001職業(yè)健康安全管理體系適用于任何組織的職業(yè)健康及安全的管理體系標準，目的是通過管理減少及防止因意外而導致生命、財產(chǎn)、時間的損失，以及對環(huán)境的破壞。
我們通常將iso9001、iso14001以及iso45001這三大體系一起合稱為三體系（又稱三標）。
這三大體系標準適用于各行各業(yè)，更有些地方政府會給予通過認證企業(yè)財政補助。
四 gb/t50430工程施工質(zhì)量管理體系
任何從事建筑施工工程、道路橋梁工程、設備安裝等相關(guān)工程的企業(yè)，都必須具有相應的資質(zhì)證明，其中包括了gb/t50430建筑施工體系。
在招標投標活動中，如果您是工程建設施工行業(yè)企業(yè)，相信您對gb/t50430認證也不陌生，特別是擁有三張證書還能夠提高中標分數(shù)，提高中標率。
五 iso27001信息安全管理體系
以信息為生命線的行業(yè)：
· 金融行業(yè)：銀行、保險、證券、基金、期貨等
· 通信行業(yè)：電信、網(wǎng)通、移動、聯(lián)通等
· 皮包公司：外貿(mào)、進出口、hr、獵頭、會計師事務所等
對信息技術(shù)依賴度高的行業(yè)：
· 鋼鐵、半導體、物流
· 電力、能源
· 外包(ito或bpo)：it、軟件、電信idc、呼叫中心、數(shù)據(jù)錄入，數(shù)據(jù)處理加工等
工藝技術(shù)要求高、競爭對手渴望得到的：
· 醫(yī)藥、精細化工
· 研究機構(gòu)
引入信息安全管理體系就可以協(xié)調(diào)各個方面信息管理，從而使管理更為有效。保證信息安全不是僅有一個防火墻，或找一個24小時提供信息安全服務的公司就可以達到的，它需要全面的綜合管理。
六 iso20000信息技術(shù)服務管理體系
iso20000是第一個關(guān)于it服務管理體系的要求的國際標準，它秉承“以客戶為導向，以流程為中線”的理念，并強調(diào)按照pdca（戴明質(zhì)量）的方法論持續(xù)改進組織多提供的it服務。其目的是提供建立、實施、運作、監(jiān)控、評審、維護和改進it服務管理體系(itsm)的模型。
iso 20000的認證適合it服務的提供者，可以是內(nèi)部的it部門，也可以是外部的服務提供商，包括（但不限于）以下類別：
· it服務外包提供商
· it系統(tǒng)集成商和軟件開發(fā)商
· 企業(yè)內(nèi)部it服務提供商或it運營支持部門
七 iso22000食品安全管理體系
iso22000食品安全管理體系證書是餐飲行業(yè)必備證書之一。
iso22000體系適用于整個食品供應鏈中所有的組織，包括飼料加工、初級產(chǎn)品加工、到食品的制造、運輸和儲存、以及零售商和飲食業(yè)。
同時也可以用于作為組織對其供應商第二方審核的標準依據(jù)，當然也可用于第三方商業(yè)認證。
八 haccp危害分析與關(guān)鍵控制點體系
haccp體系是對可能發(fā)生在食品加工環(huán)節(jié)中的危害進行評估，進而采取控制的一種預防性的食品安全控制體系。
該體系主要針對食品生產(chǎn)企業(yè)，針對的是生產(chǎn)鏈的全部過程的衛(wèi)生安全（對消費者的生命安全負責）。
雖然iso22000和haccp體系都歸屬于食品安全管理行列，但是在適用范圍上有所區(qū)分：iso22000體系適用于各個行業(yè)，而haccp體系只能適用于食品及其相關(guān)行業(yè)。
九 iatf16949汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系
適合做iatf16949體系認證的企業(yè)包括：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。
不適合做iatf16949體系認證的企業(yè)則有：工業(yè)（叉車）、農(nóng)業(yè)（小貨車）、建筑業(yè)（工程車）、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產(chǎn)廠家。
混合性生產(chǎn)的企業(yè)，只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的，也可以做iatf16949認證。公司的所有管理都應按iatf16949執(zhí)行，包括汽車產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場可區(qū)分開來，可只對汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場按iatf16949管理，否則整個工廠必須按iatf16949執(zhí)行。
模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應鏈廠家的供方，但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的，因此不能申請iatf16949認證。類似的還有運輸供方等。
十 商品售后服務認證
只要是在中華人民共和國內(nèi)合法經(jīng)營的企業(yè)都可以申請商品售后服務認證，包括制造有形商品的企業(yè)、銷售有形商品的企業(yè)、提供無形商品（服務）的企業(yè)。
商品是進入消費領域的產(chǎn)品。商品除了有形的產(chǎn)品外，還包括無形的服務。工業(yè)品和民用消費品都屬于商品。
有形商品具有外觀形式和內(nèi)在質(zhì)量以及促銷成分，如品質(zhì)、包裝、品牌、造型、款式、色調(diào)、文化等。
無形商品包括勞務和技術(shù)服務，如金融服務、會計服務、營銷策劃、創(chuàng)意設計、管理咨詢、法律咨詢、程序設計等。無形商品一般隨著有形商品而發(fā)生，也隨著有形的基礎設施而發(fā)生，如航空服務、旅店服務、美容服務等。
所以，凡有獨立法人地位的生產(chǎn)、貿(mào)易、服務企業(yè)都可申請商品售后服務認證。
十一 知識產(chǎn)權(quán)貫標
第一類：
知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢、示范企業(yè)——要求貫標；
第二類：
2.1：準備申報市、省著名商標、馳名商標的企業(yè)——貫標可作為知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范的有效證明；
2.2：準備申報高新技術(shù)企業(yè)、技術(shù)創(chuàng)新項目、產(chǎn)學研合作項目、技術(shù)標準項目的企業(yè)——貫標可作為知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范的有效證明；
2.3：準備上市的企業(yè)——貫標可規(guī)避上市前的知識產(chǎn)權(quán)風險，并成為公司知識產(chǎn)權(quán)規(guī)范的有效證明。
第三類：
3.1：集團化、控股型等組織架構(gòu)復雜的中大型企業(yè)——貫標可以理順管理思路；
3.2：知識產(chǎn)權(quán)風險大的企業(yè)——通過貫標可以規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)風險管控，降低侵權(quán)風險；
3.3：知識產(chǎn)權(quán)工作已經(jīng)有一定基礎希望更加規(guī)范的企業(yè)——貫標可以規(guī)范管理流程。
第四類：
經(jīng)常需要參加招投標的企業(yè)——貫標后可以成為國企和央企采購優(yōu)先考慮對象。
體系認證很多，但是每一項體系都有最適應的企業(yè)類型，因此，對于企業(yè)來說不能盲目地申請體系認證，而是結(jié)合企業(yè)自身的類型和企業(yè)特點，挑選最為合適的對企業(yè)真正有幫助的認證體系，當企業(yè)真正地擁有了某些體系認證，不僅能夠有機會獲得政府的某些補貼的同時，也能夠在企業(yè)招標投標的時候提供加分項，為企業(yè)提高競爭力！
【第15篇】iso質(zhì)量體系認證
辦理iso9001質(zhì)量體系認證需要的材料:
1) iso9001質(zhì)量管理體系認證申請書;
2)質(zhì)量手冊和程序文件;
3)企業(yè)產(chǎn)品和服務流程說明書;
4)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證的復印件;
5)企業(yè)和員工的基本情況。
實施iso9001有什么好處？
競爭優(yōu)勢
iso9001應當由最高管理層領導，確保高級管理層能夠?qū)ζ涔芾眢w系采取戰(zhàn)略性的做法。我們的評估和認證過程確保業(yè)務目標持續(xù)納入您的流程中，我們的工作實踐確保您能夠?qū)崿F(xiàn)資產(chǎn)最大化。
改進企業(yè)績效，管理營運風險
iso9001幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。
吸引投資，提高品牌信譽，消除貿(mào)易壁壘
iso9001認證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。它向所有利益相關(guān)方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實現(xiàn)高標準和持續(xù)改進的公司。
節(jié)省資金
相關(guān)證據(jù)表明，那些投資于質(zhì)量管理體系并通過iso9001認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產(chǎn)回報率上升以及利潤率提高在內(nèi)的多項財務效益。
精簡運營，減少浪費
質(zhì)量管理體系的評估側(cè)重于運營流程。這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶投訴。
鼓勵內(nèi)部溝通，提高員工士氣
iso 9001確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。持續(xù)的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協(xié)作問題。
提高客戶滿意度
iso9001的“計劃、執(zhí)行、檢查、行動”結(jié)構(gòu)確?？蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足。
【第16篇】iso9001認證三體系認證
寒冬已至，國科軍通將為所有企業(yè)送上暖心服務，如有企業(yè)對iso三體系還有所不解，國科軍通企業(yè)服務中心將全階段提供免費的上門咨詢服務。
如今，越來越多的招投標項目要求投標企業(yè)具備iso三體系認證資質(zhì)，國家還多次開展“小微企業(yè)質(zhì)量管理體系認證提升行動”，支持小微企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。對于所有企業(yè)來說，擁有iso三體系認證證書逐漸成為拓展國內(nèi)外業(yè)務的基本條件之一，國科軍通將用三句話帶您了解iso三體系是什么，可以做什么。
iso9001質(zhì)量管理體系，是最常用到的一個體系，也是投標首選。
iso14001環(huán)境管理體系，針對企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，排污，節(jié)能環(huán)保能力。
iso45001職業(yè)健康管理體系，擁有該項體系證明企業(yè)在企業(yè)福利，員工保障，安全防備等方面較為完善。
一、iso三體系標準作用
iso9001：質(zhì)量管理體系，專門針對企業(yè)的質(zhì)量管理，投標首選，很多大客戶要求企業(yè)必備這項。
iso14001：環(huán)境管理體系，針對企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，排污，節(jié)能環(huán)保，企業(yè)通過也就達到了綠色節(jié)能環(huán)保的概念。ohsas18001：職業(yè)健康安全管理體系，針對企業(yè)的員工健康安全，企業(yè)通過說明企業(yè)福利，員工保險，安全防備有很好的提高。
二、iso三體系認證目的
1、企業(yè)實施iso標準可達到節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，改善企業(yè)形象。2、強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額。3、獲得iso認證已經(jīng)成為打破國際綠色壁壘、進入歐美市場的準入證，并逐漸成為組織進行生產(chǎn)、經(jīng)營活動及貿(mào)易往來的必備條件之一。4、優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量架構(gòu)管理化，節(jié)省了各個流程的生產(chǎn)服務管理審核的精力和費用。5、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流。6、招投標強制性加分項，爭取到更多發(fā)展機會。
三、申請iso三體系認證必備條件
1、具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人授權(quán)的組織；2、按照所申請體系標準的要求建立文件化的管理體系；3、已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
四、iso三體系認證對企業(yè)的意義
① 強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益
推行iso9001對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的質(zhì)量體系進行品質(zhì)管理，真正達到法制化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。
對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方已按照國際標準實行管理，并已取得了iso9001質(zhì)量體系認證證書，且有認證機構(gòu)的定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過企業(yè)，從而放心地與該企業(yè)訂立供銷合同，從而擴大企業(yè)的市場占有率。
②獲得了國際貿(mào)易“通行證”
許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是指技術(shù)壁壘。技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認證和iso9001質(zhì)量體系認證的壁壘。特別是在'世界貿(mào)易組織'內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。
③節(jié)省了第二方審核的精力和費用
在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核雖然早已成為慣例，但后來又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：
一方面，一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；
另一方面，需方也要支付相當?shù)馁M用，有時花了錢還達不到預期的目的。惟有iso9001認證可以排除這樣的弊端。
因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的iso9001認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是第一方還是第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。
還有，如果企業(yè)在獲得了iso9001認證之后，再申請ul、ce等產(chǎn)品認證，還可以節(jié)省認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行重復認證的開支。
④在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中立于不敗之地
國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價格銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。
70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行iso9000國際標準化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中立于不敗之地。
⑤有效地避免產(chǎn)品責任
各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的'過失責任'轉(zhuǎn)變?yōu)?嚴格責任'，對制造商的安全要求更為嚴格。
例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按'嚴格責任'法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在的缺陷，廠方便要對其后果負賠償責任。但是，按照各國產(chǎn)品責任法，如果廠方能夠提供iso9001質(zhì)量認證證書，便可免賠。
⑥有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流
按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。iso9001質(zhì)量管理體系認證正好提供了這樣的責任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。
⑦有利于企業(yè)自我改進能力的提高
對于原來起點較低的企業(yè)，iso9001的推行，可能是一場艱苦的改造。如果企業(yè)在推行中重視實質(zhì)的效果，盡可能依靠自身的力量去消化和探索，將獲得一種寶貴的自我改進，穩(wěn)定提升的能力。
對“外”，iso9001帶給企業(yè)許多新的交流、學習的機會，在“內(nèi)”，精心策劃的推廣活動，可以成為前所未有的消除隔閡，增進相互了解的機會，并且可以借此機會消除死角，改變不利發(fā)展的積習。
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